甘肅省藥監(jiān)局組織召開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作推進會
2018年12月19日,為進一步貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,推進仿制藥一致性評價工作,為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供政策咨詢,搭建溝通協(xié)調(diào)和技術(shù)支撐橋梁,甘肅省藥監(jiān)局組織召開仿制藥一致性評價工作推進會,邀請甘肅省科技廳等部門相關(guān)業(yè)務(wù)處室負責(zé)人宣講有關(guān)政策法規(guī),掌握了解企業(yè)一致性評價工作進展情況,分析存在的困難和問題,研討提出下一步工作措施。

會上,甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司等7家企業(yè)分別就仿制藥質(zhì)量一致性評價工作進展情況及存在的困難和問題進行了匯報。蘭州大學(xué)第一醫(yī)院、第二醫(yī)院、陸軍總院GCP負責(zé)人分別匯報了GCP相關(guān)工作以及服務(wù)于我省藥品生產(chǎn)企業(yè)的承諾,均表態(tài)首選甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥品種開展生物等效性試驗;蘭州大學(xué)藥學(xué)院介紹了化學(xué)藥品研制開發(fā)及原料藥合成情況,表示將加強與甘肅省藥品生產(chǎn)企業(yè)的科研合作,共同尋找有潛力、有價值的仿制藥品種合作開發(fā)。省科技廳介紹了甘肅省藥品科研情況,并對藥品科研方面的支持政策進行了解讀;省藥監(jiān)局對仿制藥一致性評價的政策法規(guī)進行了培訓(xùn)解讀,并宣傳解讀了省委省政府支持仿制藥一致性評價的政策措施,要求有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)抓住機遇,加快仿制藥一致性評價的工作進度,盡快獲得國家藥監(jiān)局審評審批,為做大做強甘肅省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作出積極貢獻。













