收回嚴重違規(guī)藥品生產企業(yè)GMP證書21家、藥品經營企業(yè)GSP證書114家、注銷醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證237家，吊銷藥品生產、經營許可證18家，辦結藥械行政處罰案件1971件，罰沒款合計1723萬元……這是安徽省藥監(jiān)局2018監(jiān)管工作“成績單”中所披露的。

　　2018年，安徽省藥監(jiān)局堅持風險導向，強化全鏈條監(jiān)管，有效保障了全省人民用藥用械安全，有力推動了安徽省藥械產業(yè)發(fā)展。去年全省藥品安全形勢總體平穩(wěn)，全年未發(fā)生重大藥品安全事件。

　　堅持最嚴謹的標準  完善質量標準和監(jiān)管制度

　　強化標準執(zhí)行的監(jiān)督檢查，全面貫徹執(zhí)行國家標準。加強地方標準的修訂，緊跟安徽省中藥產業(yè)發(fā)展和質量監(jiān)管需求，不斷完善省級藥品質量標準。完成新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》初稿編制工作，收載672個品種標準，其中新增品種66個、標準提高及修訂品種67個。出臺《藥品飛行檢查實施辦法》《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》等規(guī)范性文件和35項監(jiān)管制度，有效健全安徽省藥械監(jiān)管制度體系。

　　堅持最嚴格的監(jiān)管  強化日常監(jiān)管和重點治理

　　去年，藥械生產、流通、使用環(huán)節(jié)持證企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率100%。強化風險導向，突出高風險環(huán)節(jié)、品種、企業(yè)監(jiān)管，全面加大飛行檢查力度，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，全系統(tǒng)共收回藥品生產GMP證書21家、藥品批發(fā)企業(yè)GSP證書6家、藥品零售企業(yè)GSP證書108家，注銷醫(yī)療器械經營許可證237家，處理執(zhí)業(yè)藥師“掛證”24人。集中開展中藥飲片、疫苗、藥品類體外診斷試劑、違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械和網售藥品醫(yī)療器械等專項整治。

　　堅持最嚴厲的處罰  嚴懲重處有效震懾違法行為

　　狠抓大要案查辦，依法嚴查快處，堅持處罰到人。全省共辦結藥械行政處罰案件1971件，罰沒款合計1723萬元，責令停產停業(yè)11家，吊銷藥品生產許可證1家、藥品經營許可證17家，公告違法藥械廣告17件，撤銷藥械廣告批準文號13個。

　　推動各方責任落實  促進社會共治建立長效機制

　　以“雙安雙創(chuàng)”和考核評估為抓手，強化黨政同責，推動地方黨委政府屬地管理責任落實，綜合評定合肥等10個市為第二批全省食品藥品安全城市。出臺了藥品生產流通、醫(yī)療器械質量安全追溯體系建設指導意見，試點建設順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控的藥械質量安全追溯體系。全方位推進信息公開，實現(xiàn)審批處罰信息“雙公示”，發(fā)布違法違規(guī)行為、日常監(jiān)管信息、藥械質量、風險警示等通告（公告）百余期。逐步建立事前信用承諾、事中分類監(jiān)管、事后聯(lián)合獎懲的信用約束長效機制。