亮點一：加強臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管

       一是推進醫(yī)療器械臨床試驗備案工作?！夺t(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》實施以來，共有8家機構(gòu)擬進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案申請工作。

       二是開展臨床試驗日常監(jiān)督檢查工作。印發(fā)《關(guān)于開展自治區(qū)藥物醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查的通知》，組織審評查驗中心對自治區(qū)藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗機構(gòu)進行全覆蓋檢查（有臨床試驗資質(zhì)尚未開展工作的機構(gòu)暫不檢查），隨機抽取部分醫(yī)療器械臨床試驗項目進行檢查，檢查結(jié)果及時向公眾公示。

　　亮點二：加大飛行檢查力度

       開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，覆蓋率達100%；建立健全企業(yè)信用檔案，實施動態(tài)管理，全面實施企業(yè)誠信守法及安全生產(chǎn)提醒制、約談制、警示制、公開制；通過在網(wǎng)站公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，加大失信懲戒力度，監(jiān)督和引導(dǎo)企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)依法依規(guī)的主體責(zé)任意識，營造全面實施規(guī)范的高壓態(tài)勢。