中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 馮歡歡 通訊員 陳超 楊國猛） 2018年，河南省藥品不良反應(yīng)（ADR）、醫(yī)療器械不良事件（MDR）、化妝品不良反應(yīng)（ACR）報告總數(shù)較2017年增幅明顯，其中MDR嚴(yán)重傷害報告增長了500%，ADR報告總數(shù)和嚴(yán)重報告數(shù)均增長45%以上。通過不斷創(chuàng)新工作方式方法，多點發(fā)力，全省“兩品一械”監(jiān)測工作實現(xiàn)了新突破。這是記者日前從河南省藥監(jiān)局得到的消息。

　　據(jù)悉，河南省“兩品一械”工作方式方法創(chuàng)新、多點發(fā)力主要體現(xiàn)在以下四方面：

　　堅持多措并舉，數(shù)量質(zhì)量均創(chuàng)新高。河南省食品藥品評價中心持續(xù)關(guān)注報告質(zhì)量，重點關(guān)注報告月度、季度均衡性，避免突擊報告；日常加強報告審核，開展各類報告質(zhì)量評估6次，確保監(jiān)測報告的真實、有效和可追溯。通過召開年度工作會、工作推進會和工作謀劃會，開展多層次的實地走訪和督導(dǎo)調(diào)研，致力監(jiān)測隊伍持續(xù)穩(wěn)定和報告收集能力提升。

　　堅持問題導(dǎo)向，監(jiān)測體系不斷完善。針對監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋不夠全面、監(jiān)測工作體系不夠完善等問題，原河南省食藥監(jiān)局聯(lián)合原河南省衛(wèi)計委下發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)“兩品一械”四項監(jiān)測工作的通知》，持續(xù)推進監(jiān)測體系建設(shè)。在中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)（CHPS）部署上全面發(fā)力，全省39家醫(yī)院申報哨點，占符合條件醫(yī)院的90%以上，成功部署22家；經(jīng)過初篩、遴選和能力評估，確認(rèn)河南省人民醫(yī)院等首批7家機構(gòu)為省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地；在5個省轄市35家醫(yī)療機構(gòu)建立了藥物濫用監(jiān)測哨點，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)進一步完善。

　　強化技術(shù)支撐，督促落實企業(yè)責(zé)任。河南省食品藥品評價中心對38家企業(yè)開展了ADR檢查工作，提出問題和建議372條；針對風(fēng)險特點、類型，召開3次企業(yè)風(fēng)險溝通/約談會；全年提取醫(yī)療器械不良事件可疑風(fēng)險信號17條，召開產(chǎn)品風(fēng)險專家討論會2次，指導(dǎo)5家持有人改進了生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品設(shè)計、完善了產(chǎn)品說明書、提高了原料檢驗標(biāo)準(zhǔn)；提取化妝品風(fēng)險信號3條，涉及抽檢不合格產(chǎn)品1例，已建議監(jiān)管部門進一步處置；涉及包裝警示信息不完善1例，已建議生產(chǎn)企業(yè)完善警示信息；涉及禁限用成分警示信息1例，已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心反饋。

　　強化培訓(xùn)宣傳，社會影響持續(xù)提升。河南省食品藥品評價中心舉辦7次三級醫(yī)療機構(gòu)CHPS推進會、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點培訓(xùn)班等業(yè)務(wù)培訓(xùn)班，全省三級以上醫(yī)療機構(gòu)、藥械生產(chǎn)企業(yè)和部分二級以上醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測人員近1600人接受了專業(yè)技能培訓(xùn)，提高了全省特別是地市級監(jiān)測機構(gòu)、基層上報單位監(jiān)測、上報能力。改版河南省食品藥品評價中心中心網(wǎng)站、創(chuàng)建微信公眾號，通過大河網(wǎng)、河南日報等媒體APP，《河南食品藥品安全》《河南省藥械安全監(jiān)測與評價》等平臺常態(tài)化發(fā)布合理用藥用械用妝警示，全年發(fā)布工作動態(tài)和各類警示信息500多篇，“兩品一械”監(jiān)測社會影響力持續(xù)提升。