《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布后，藥械審評審批制度改革持續(xù)推進。一方面，通過改革臨床試驗管理，對臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗等一系列措施，大大加快了藥械研發(fā)的進程；另一方面，通過加快藥械上市審評審批，對境外已批準上市的罕見病治療藥械、治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥械，臨床試驗早中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的可附帶條件批準上市等措施，大大加快了藥械上市的進程。

　　改革的深入能讓我國臨床急需的藥械以最快的速度上市，能讓我國患者用上全球最新的藥品和醫(yī)療器械，接受最先進、最前沿的治療手段，但也因上市速度加快，臨床驗證的時間與受試人群相對減少，造成風險暴露量也相對減少，這就更加凸顯上市后藥械安全監(jiān)測工作的重要性。

　　藥械不良反應/事件監(jiān)測是風險早發(fā)現(xiàn)、早評價、早預防、早控制的有效方法。藥械上市許可持有人（注冊人），是藥械質(zhì)量主體責任的承擔者，要高度重視藥械不良反應/事件監(jiān)測工作。目前，藥械上市許可持有人（注冊人）主要為藥械生產(chǎn)企業(yè)，為進一步落實企業(yè)的監(jiān)測主體責任，應從以下三方面著手：

　　一是高度重視安全監(jiān)測工作。藥械生產(chǎn)企業(yè)應把安全監(jiān)測工作放到規(guī)范生產(chǎn)和質(zhì)量保證同層面來抓，做好藥械監(jiān)測工作要有崗、有人、有制度、有權(quán)責、有措施，對本企業(yè)的產(chǎn)品風險要有全方位的監(jiān)控，力保不良反應/事件發(fā)現(xiàn)“零遺漏”，監(jiān)測到的不良反應/事件能充分得到調(diào)查，獲得的不良反應/事件信息能進行科學客觀評估，發(fā)現(xiàn)的風險能得到及時有效的防控。

　　二是鼓勵監(jiān)測人員愛崗敬業(yè)。人是做好一切工作的活力源泉。但現(xiàn)實中，藥械監(jiān)測人員在生產(chǎn)企業(yè)中往往處于邊緣化的崗位，企業(yè)若不重視監(jiān)測工作，監(jiān)測人員的工作歸宿感就會缺失，導致工作無動力，職業(yè)無方向。為此，企業(yè)領(lǐng)導要扭轉(zhuǎn)單純監(jiān)測的思維模式和管理方法，對監(jiān)測崗位的人員進行培訓和考核，使其成為企業(yè)防控風險的主要技術(shù)支撐，對做出貢獻的人員進行鼓勵和褒獎，使其在監(jiān)測工作中有為有位，形成一種工作積極性高、努力有效果、企業(yè)更重視的良性循環(huán)局面。

　　三是應用好安全監(jiān)測工作成果?！端幤饭芾矸ā泛汀夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定了我國實行藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度，這就是監(jiān)測工作的法律法規(guī)依據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)必須監(jiān)測不良反應/事件，發(fā)現(xiàn)了不良反應/事件必須報告。因此，藥品監(jiān)管部門應將藥械監(jiān)測工作納入日常監(jiān)督檢查計劃，通過監(jiān)督檢查的方式督促企業(yè)落實好相關(guān)責任，藥械監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的風險點應成為飛行檢查和有因檢查的重點，倒逼企業(yè)進一步落實監(jiān)測主體責任。（作者單位：湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心）