PD-1競(jìng)爭(zhēng)從“藍(lán)海”到“紅?！?/h1>
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)申注冊(cè)申報(bào)的PD-1/PD-L1品種多達(dá)19個(gè)。眾多企業(yè)爭(zhēng)相扎堆進(jìn)入，使得市場(chǎng)已經(jīng)呈現(xiàn)出一片紅海。
2月26日，中國(guó)首個(gè)自研PD-1單抗“拓益”（特瑞普利單抗）在北京開(kāi)出首張?zhí)幏?，全?guó)51座城市銷售。該藥物由君實(shí)生物研發(fā)，獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，藥物全年使用費(fèi)用僅為具有同樣適應(yīng)癥的進(jìn)口產(chǎn)品“可瑞達(dá)”（帕博利珠單抗，俗稱“K藥”）三分之一不到，刷新了PD-1類腫瘤免疫藥物的全球最低價(jià)。
目前，國(guó)內(nèi)共有四款PD-1單抗藥物獲批，2018 年下半年，兩個(gè)進(jìn)口抗癌藥O藥與K藥陸續(xù)在我國(guó)上市，隨后，君實(shí)生物與信達(dá)生物的 PD-1 產(chǎn)品也陸續(xù)獲批。此外，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥的PD-1免疫藥也在國(guó)家藥監(jiān)局的審批途中。PD-1免疫藥物競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化。
2月27日，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)PD-1單抗藥物正處于紅利期，各個(gè)藥企正在打價(jià)格戰(zhàn)。他預(yù)測(cè)，這樣的階段大概不會(huì)太長(zhǎng)，大概三年后，PD-1單抗藥物價(jià)格將有所回升。
藍(lán)海中的紅海
與傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，PD-1免疫療法通過(guò)克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。弗若斯特沙利文曾估計(jì)，中國(guó)醫(yī)藥生物市場(chǎng)中發(fā)展最快的是PD-1/PD-L1抗體，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將增至980億元人民幣。
最早進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的PD-1抗體藥物是百時(shí)美施貴寶的歐狄沃（納武利尤單抗，俗稱“O藥”）。2018年6月，百時(shí)美施貴寶宣布，國(guó)家藥品管理局已正式批準(zhǔn)歐狄沃用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，與現(xiàn)有二線標(biāo)準(zhǔn)治療相比，該藥可將晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期延長(zhǎng)3個(gè)月左右。
一個(gè)月后，與O藥齊名的默沙東K藥也進(jìn)入中國(guó)，獲批黑色素瘤的治療，但價(jià)格卻讓不少業(yè)內(nèi)人士吃了一驚。目前，K藥在美國(guó)售價(jià)為4800美元/100mg，中國(guó)大陸的售價(jià)為17918元/100mg，粗略計(jì)算，僅為美國(guó)的55%，價(jià)格幾乎為全球最低，再加上默沙東推出的患者援助項(xiàng)目，用藥費(fèi)用可以節(jié)省一半左右。
與默沙東一同競(jìng)爭(zhēng)中國(guó)黑色素瘤免疫治療藥物市場(chǎng)的是本土藥企君實(shí)生物。2018年12月，我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物拓益獲批用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。同月，君實(shí)生物在港交所掛牌。
近日，拓益開(kāi)始在全國(guó)51座城市銷售，價(jià)格僅為7200元/240mg，按照平均體重60kg計(jì)算，使用拓益患者的年治療費(fèi)用為18.72萬(wàn)元，是使用具有同樣適應(yīng)癥的K藥患者費(fèi)用的三分之一不到，刷新了PD-1類腫瘤免疫藥物的全球最低價(jià)。在對(duì)拓益上市的公告中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提到，“本品的上市批準(zhǔn)對(duì)解決我國(guó)腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義”。
公開(kāi)資料顯示，黑色素瘤在我國(guó)近年來(lái)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，為發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例。安信證券曾據(jù)此估計(jì)，我國(guó)每年黑色素瘤藥物市場(chǎng)新增空間約為31億元。而史立臣認(rèn)為，K藥和拓益以外的國(guó)內(nèi)PD-1黑色素瘤適應(yīng)癥市場(chǎng)空間所剩無(wú)幾。
O藥、K藥以及拓益，加上于2018年底獲批的信達(dá)達(dá)伯舒，目前國(guó)內(nèi)已有四款PD-1單抗藥物獲批。此外，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥的PD-1免疫藥正在國(guó)家藥監(jiān)局的審批途中，羅氏、阿斯利康、輝瑞的相關(guān)產(chǎn)品也正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)三期實(shí)驗(yàn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)申注冊(cè)申報(bào)的PD-1/PD-L1品種多達(dá)19個(gè)。眾多企業(yè)爭(zhēng)相扎堆進(jìn)入，使得市場(chǎng)已經(jīng)呈現(xiàn)出一片紅海。
對(duì)于國(guó)內(nèi)行業(yè)未來(lái)空間，興業(yè)證券分析稱，PD-1單抗未來(lái)的贏家和行業(yè)參與者并不會(huì)太多，先發(fā)優(yōu)勢(shì)會(huì)比較明顯，后發(fā)者必須尋求差異化的臨床價(jià)值才有可能分羹。
三年紅利期？
價(jià)格戰(zhàn)的背后，還有巨額研發(fā)成本。在2018年4月舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)藥政司司長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)就曾表示，近年來(lái)，各方加大抗癌藥前期研發(fā)投入，但新產(chǎn)品研發(fā)成功率不到2%，平均成本超過(guò)7億美金。
君實(shí)生物招股書(shū)顯示，由于臨床試驗(yàn)開(kāi)支和研發(fā)人員數(shù)量增加，公司研發(fā)投入從2016年的1.22億元大幅增加125.7%至2017年的2.75億元；而因其未商業(yè)化任何藥物或出售藥品產(chǎn)生任何收益，公司2016年、2017年全年和2018年第一季度分別虧損1.32億元、3.21億元和1.58億元。
一面虧損，一面研發(fā)，君實(shí)將勝算壓在了PD-1藥物拓益的商業(yè)化上。從招股書(shū)的數(shù)字來(lái)看，2016年至2018年第一季度，君實(shí)共虧損6.11億元。而據(jù)上海醫(yī)藥去年三季報(bào)披露，報(bào)告期內(nèi)，其分銷K藥銷售收入為 1.5 億元。按照這一數(shù)字計(jì)算，與拓益具有相同適應(yīng)癥的K藥一年的銷售收入約為6億元，也就是說(shuō)，如果拓益按照K藥的價(jià)格進(jìn)行銷售，君實(shí)便可以在一年的時(shí)間內(nèi)收回前期研發(fā)成本。
而事實(shí)上，拓益目前的市場(chǎng)價(jià)格僅為K藥的三分之一，就此，君實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者稱，這樣的定價(jià)是充分考量了抗腫瘤藥物在國(guó)內(nèi)可及性的選擇。
史立臣則表示，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)PD-1單抗藥物正處于紅利期，各個(gè)藥企正在打價(jià)格戰(zhàn)。他預(yù)測(cè)，這樣的階段大概不會(huì)太長(zhǎng)，大概三年后，PD-1單抗藥物價(jià)格將有所回升。
近幾年來(lái)，不斷有新產(chǎn)品獲批上市，取代價(jià)格高昂的海外進(jìn)口藥，廣證恒生分析稱，這些國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出現(xiàn)將極大緩解我國(guó)看病貴的問(wèn)題，并對(duì)我國(guó)醫(yī)療水平的提升做出重大貢獻(xiàn)。
據(jù)了解，目前，我國(guó)不斷有相關(guān)政策出臺(tái)支持免疫細(xì)胞療法的發(fā)展。2016年底，國(guó)務(wù)院“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃發(fā)布，首次提出建立個(gè)體化免疫細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心；2017年10月，國(guó)家批準(zhǔn)了免疫細(xì)胞產(chǎn)品，即擴(kuò)增活化淋巴細(xì)胞EAL的臨床試驗(yàn)；2017年12月，NMPA發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確了細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的藥物屬性。
（責(zé)任編輯：齊桂榕）
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)申注冊(cè)申報(bào)的PD-1/PD-L1品種多達(dá)19個(gè)。眾多企業(yè)爭(zhēng)相扎堆進(jìn)入，使得市場(chǎng)已經(jīng)呈現(xiàn)出一片紅海。
2月26日，中國(guó)首個(gè)自研PD-1單抗“拓益”（特瑞普利單抗）在北京開(kāi)出首張?zhí)幏?，全?guó)51座城市銷售。該藥物由君實(shí)生物研發(fā)，獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，藥物全年使用費(fèi)用僅為具有同樣適應(yīng)癥的進(jìn)口產(chǎn)品“可瑞達(dá)”（帕博利珠單抗，俗稱“K藥”）三分之一不到，刷新了PD-1類腫瘤免疫藥物的全球最低價(jià)。
目前，國(guó)內(nèi)共有四款PD-1單抗藥物獲批，2018 年下半年，兩個(gè)進(jìn)口抗癌藥O藥與K藥陸續(xù)在我國(guó)上市，隨后，君實(shí)生物與信達(dá)生物的 PD-1 產(chǎn)品也陸續(xù)獲批。此外，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥的PD-1免疫藥也在國(guó)家藥監(jiān)局的審批途中。PD-1免疫藥物競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化。
2月27日，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)PD-1單抗藥物正處于紅利期，各個(gè)藥企正在打價(jià)格戰(zhàn)。他預(yù)測(cè)，這樣的階段大概不會(huì)太長(zhǎng)，大概三年后，PD-1單抗藥物價(jià)格將有所回升。
藍(lán)海中的紅海
與傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，PD-1免疫療法通過(guò)克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。弗若斯特沙利文曾估計(jì)，中國(guó)醫(yī)藥生物市場(chǎng)中發(fā)展最快的是PD-1/PD-L1抗體，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將增至980億元人民幣。
最早進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的PD-1抗體藥物是百時(shí)美施貴寶的歐狄沃（納武利尤單抗，俗稱“O藥”）。2018年6月，百時(shí)美施貴寶宣布，國(guó)家藥品管理局已正式批準(zhǔn)歐狄沃用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，與現(xiàn)有二線標(biāo)準(zhǔn)治療相比，該藥可將晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位總生存期延長(zhǎng)3個(gè)月左右。
一個(gè)月后，與O藥齊名的默沙東K藥也進(jìn)入中國(guó)，獲批黑色素瘤的治療，但價(jià)格卻讓不少業(yè)內(nèi)人士吃了一驚。目前，K藥在美國(guó)售價(jià)為4800美元/100mg，中國(guó)大陸的售價(jià)為17918元/100mg，粗略計(jì)算，僅為美國(guó)的55%，價(jià)格幾乎為全球最低，再加上默沙東推出的患者援助項(xiàng)目，用藥費(fèi)用可以節(jié)省一半左右。
與默沙東一同競(jìng)爭(zhēng)中國(guó)黑色素瘤免疫治療藥物市場(chǎng)的是本土藥企君實(shí)生物。2018年12月，我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物拓益獲批用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。同月，君實(shí)生物在港交所掛牌。
近日，拓益開(kāi)始在全國(guó)51座城市銷售，價(jià)格僅為7200元/240mg，按照平均體重60kg計(jì)算，使用拓益患者的年治療費(fèi)用為18.72萬(wàn)元，是使用具有同樣適應(yīng)癥的K藥患者費(fèi)用的三分之一不到，刷新了PD-1類腫瘤免疫藥物的全球最低價(jià)。在對(duì)拓益上市的公告中，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提到，“本品的上市批準(zhǔn)對(duì)解決我國(guó)腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義”。
公開(kāi)資料顯示，黑色素瘤在我國(guó)近年來(lái)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，為發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例。安信證券曾據(jù)此估計(jì)，我國(guó)每年黑色素瘤藥物市場(chǎng)新增空間約為31億元。而史立臣認(rèn)為，K藥和拓益以外的國(guó)內(nèi)PD-1黑色素瘤適應(yīng)癥市場(chǎng)空間所剩無(wú)幾。
O藥、K藥以及拓益，加上于2018年底獲批的信達(dá)達(dá)伯舒，目前國(guó)內(nèi)已有四款PD-1單抗藥物獲批。此外，百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥的PD-1免疫藥正在國(guó)家藥監(jiān)局的審批途中，羅氏、阿斯利康、輝瑞的相關(guān)產(chǎn)品也正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)三期實(shí)驗(yàn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)申注冊(cè)申報(bào)的PD-1/PD-L1品種多達(dá)19個(gè)。眾多企業(yè)爭(zhēng)相扎堆進(jìn)入，使得市場(chǎng)已經(jīng)呈現(xiàn)出一片紅海。
對(duì)于國(guó)內(nèi)行業(yè)未來(lái)空間，興業(yè)證券分析稱，PD-1單抗未來(lái)的贏家和行業(yè)參與者并不會(huì)太多，先發(fā)優(yōu)勢(shì)會(huì)比較明顯，后發(fā)者必須尋求差異化的臨床價(jià)值才有可能分羹。
三年紅利期？
價(jià)格戰(zhàn)的背后，還有巨額研發(fā)成本。在2018年4月舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)藥政司司長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)就曾表示，近年來(lái)，各方加大抗癌藥前期研發(fā)投入，但新產(chǎn)品研發(fā)成功率不到2%，平均成本超過(guò)7億美金。
君實(shí)生物招股書(shū)顯示，由于臨床試驗(yàn)開(kāi)支和研發(fā)人員數(shù)量增加，公司研發(fā)投入從2016年的1.22億元大幅增加125.7%至2017年的2.75億元；而因其未商業(yè)化任何藥物或出售藥品產(chǎn)生任何收益，公司2016年、2017年全年和2018年第一季度分別虧損1.32億元、3.21億元和1.58億元。
一面虧損，一面研發(fā)，君實(shí)將勝算壓在了PD-1藥物拓益的商業(yè)化上。從招股書(shū)的數(shù)字來(lái)看，2016年至2018年第一季度，君實(shí)共虧損6.11億元。而據(jù)上海醫(yī)藥去年三季報(bào)披露，報(bào)告期內(nèi)，其分銷K藥銷售收入為 1.5 億元。按照這一數(shù)字計(jì)算，與拓益具有相同適應(yīng)癥的K藥一年的銷售收入約為6億元，也就是說(shuō)，如果拓益按照K藥的價(jià)格進(jìn)行銷售，君實(shí)便可以在一年的時(shí)間內(nèi)收回前期研發(fā)成本。
而事實(shí)上，拓益目前的市場(chǎng)價(jià)格僅為K藥的三分之一，就此，君實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者稱，這樣的定價(jià)是充分考量了抗腫瘤藥物在國(guó)內(nèi)可及性的選擇。
史立臣則表示，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)PD-1單抗藥物正處于紅利期，各個(gè)藥企正在打價(jià)格戰(zhàn)。他預(yù)測(cè)，這樣的階段大概不會(huì)太長(zhǎng)，大概三年后，PD-1單抗藥物價(jià)格將有所回升。
近幾年來(lái)，不斷有新產(chǎn)品獲批上市，取代價(jià)格高昂的海外進(jìn)口藥，廣證恒生分析稱，這些國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出現(xiàn)將極大緩解我國(guó)看病貴的問(wèn)題，并對(duì)我國(guó)醫(yī)療水平的提升做出重大貢獻(xiàn)。
據(jù)了解，目前，我國(guó)不斷有相關(guān)政策出臺(tái)支持免疫細(xì)胞療法的發(fā)展。2016年底，國(guó)務(wù)院“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃發(fā)布，首次提出建立個(gè)體化免疫細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心；2017年10月，國(guó)家批準(zhǔn)了免疫細(xì)胞產(chǎn)品，即擴(kuò)增活化淋巴細(xì)胞EAL的臨床試驗(yàn)；2017年12月，NMPA發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確了細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的藥物屬性。
