中國食品藥品網訊（記者陸悅 落楠） 我國藥品監(jiān)管工作已步入新時代，如何將“四個最嚴”要求貫穿于藥品安全監(jiān)管全過程，堅持嚴字當頭，筑牢安全防線，確保人民群眾用藥安全？法治是保障藥品安全的最有力武器。兩會期間，代表委員們就藥品監(jiān)管事業(yè)提供法治保障，提高藥品監(jiān)管的法治化水平這一話題提出了自己的看法。

　　法律法規(guī)持續(xù)完善

　　3月4日，在十三屆全國人大二次會議新聞發(fā)布會上，大會發(fā)言人張業(yè)遂在回答記者關于2019年人大立法計劃的問題時表示，今年全國人大常委會將重點推進四個方面的立法工作，其中包括加快保障和改善民生、推進生態(tài)文明建設領域的立法。包括抓緊審議民法典各分編草案，繼續(xù)審議基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案、疫苗管理法草案和藥品管理法修正草案。

　　記者從國家藥監(jiān)部門了解到，2019年，《藥品管理法》修正案、《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》、化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)將密集出臺。其中，《藥品管理法》修正案、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案》的出臺，意味著藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度的全面實施，法律法規(guī)的修訂和完善讓業(yè)內普遍關注和期待。

　　“醫(yī)療器械注冊人制度試點是我國醫(yī)療器械審評審批制度改革上的一大進步?！比珖舜蟠怼⑽靼矖盍璋驳墼瓷锟萍加邢薰径麻L郭汶霞表示，產品注冊申請許可和生產許可“解綁”對研發(fā)人員是很大的激勵，他們會更踴躍地進行技術創(chuàng)新，而企業(yè)也會更積極地去跟研發(fā)人員合作，合力推動新技術的產業(yè)化進程和市場化發(fā)展。

　　“我國醫(yī)療器械相關的監(jiān)管制度和法律法規(guī)近些年跟國際接軌的步伐加快，盡管過去這方面的立法要比藥品立法起步晚，但隨著醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械相關法規(guī)制度將會越來越完善。”她很有信心地表示。

　　全國政協(xié)委員、中國藥學會理事長孫咸澤表示，國家藥品監(jiān)管部門高度重視包括疫苗在內的藥品質量安全問題，與有關部門密切配合，采取一系列有力措施保障疫苗安全。目前已公布的疫苗管理法草案，將分散在多部法律法規(guī)中有關疫苗管理的規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，是我國首部關于疫苗管理的法律，有利于進一步提到疫苗監(jiān)管的權威性，體現(xiàn)了黨中央、國務院重典治亂、去疴除弊的決心。

　　強化全程監(jiān)管

　　在3月5日李克強總理所作的政府工作報告中，就藥品和疫苗監(jiān)管特別提出：“藥品疫苗攸關生命安全，必須強化全程監(jiān)管，對違法者要嚴懲不貸，對失職瀆職者要嚴肅查辦，堅決守住人民群眾生命健康的防線?！?/p>

　　2015年以來，國家藥品監(jiān)管部門嚴格落實“放管服”改革要求，持續(xù)推進藥品審評審批制度改革，滿足人民群眾及時用上國內外好藥新藥的需求。審評審批效率的提升對上市后藥品的監(jiān)管提出更高的要求。如何著力構建協(xié)同高效的監(jiān)管機制，形成全國上下一盤棋監(jiān)管格局？兩會期間，全國政協(xié)委員、江西省藥品監(jiān)管局局長上官新晨表示，機構改革后，由于僅有省級藥品監(jiān)管部門承擔藥品生產監(jiān)管職責，日常監(jiān)管時效性大大降低，突發(fā)事件發(fā)生后難以在第一時間到達現(xiàn)場處置，藥品安全將面臨極大風險挑戰(zhàn)。他建議，應設置省級藥品區(qū)域監(jiān)管派出機構，賦予該隊伍行政執(zhí)法職責，做到日常監(jiān)管和行政執(zhí)法有效結合；同時，統(tǒng)一設置該類機構的名稱、配備標準、規(guī)格和職能，以維護大綜合市場監(jiān)管體制下省以下地區(qū)藥品監(jiān)管的權威性和專業(yè)性。

　　在全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院標準物質與標準化管理中心主任肖新月看來，今年密集出臺的多個法律法規(guī)，以及藥品抽查檢驗管理辦法等一系列監(jiān)管檢驗新舉措，就是在加緊加大監(jiān)管科學研究和立法，切實落實“強化全過程監(jiān)管”。她表示，從藥品檢驗人員的角度，對藥品采取抽檢、國家性評價性抽驗、同一個品種進行全國范圍所有的生產流通和使用環(huán)節(jié)抽驗等措施，來進行藥品質量的綜合評價，是非常重要、非常有效的藥品安全監(jiān)管手段。藥品生產企業(yè)在加強藥物的安全性、有效性和質量可控性方面多下功夫，主動提升藥品質量標準。

　　未來，藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人應如何全面履行質量安全責任？全國人大代表、中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明表示，企業(yè)要致力于成為“質量規(guī)范的踐行者和質量管理的領跑者”，結合信息化手段推動醫(yī)療器械的全流程質量追溯，以加強醫(yī)療器械全生命周期的合規(guī)管理，促進行業(yè)健康發(fā)展。