在美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）2017年11月舉辦的一次會(huì)議上，仿制藥和原研藥行業(yè)組織、藥品福利管理機(jī)構(gòu)（PBM）和藥房代表，就增加美國(guó)制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、降低藥品價(jià)格的可能解決方案及應(yīng)對(duì)當(dāng)前制藥市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題進(jìn)行了討論。
　　
　　其中，仿制藥行業(yè)組織指出仿制藥價(jià)格下降問(wèn)題并提出解決途徑，以打擊阻止仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)行為；原研藥行業(yè)組織則提出PBM和供應(yīng)鏈的成本問(wèn)題；PBM討論了其幫助消費(fèi)者和醫(yī)療保險(xiǎn)購(gòu)買(mǎi)者節(jié)省的藥品費(fèi)用；藥房代表呼吁PBM加強(qiáng)供應(yīng)鏈中各支付環(huán)節(jié)的透明化管理。
　　
　　仿制藥行業(yè)組織：仿制藥處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)，建議FDA和國(guó)會(huì)阻止對(duì)仿制藥構(gòu)成威脅的可能壟斷競(jìng)爭(zhēng)行為。
　　
　　美國(guó)FDA推動(dòng)降低藥價(jià)的主要原因之一，就在于增加市場(chǎng)上仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者的數(shù)量。FDA近期已采取一定措施，承諾在有限競(jìng)爭(zhēng)的條件下，加速某些仿制藥申請(qǐng)的審評(píng)。
　　
　　仿制藥行業(yè)組織——可獲得藥品協(xié)會(huì)（AAM）指出，對(duì)于仿制藥而言，競(jìng)爭(zhēng)障礙包括獲批延遲、無(wú)法獲得原料藥（API）、API成本和供給具有波動(dòng)性、仿制藥的批發(fā)和零售市場(chǎng)投資回報(bào)潛力較低和年度價(jià)格大幅下降等。
　　
　　為證實(shí)仿制藥企業(yè)在制藥行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)下降趨勢(shì)，AAM有關(guān)與會(huì)人員表示：“在美國(guó)，每100美元的仿制藥銷(xiāo)售額中，約有65美元花費(fèi)在供應(yīng)鏈成員收取的分銷(xiāo)和報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用中。與原研藥相比，PBM對(duì)仿制藥收取的費(fèi)用是原研藥的3倍；批發(fā)商收取的費(fèi)用約為8倍甚至更多；而對(duì)于每100美元的銷(xiāo)售額，藥房對(duì)仿制藥收取的費(fèi)用超過(guò)原研藥的10倍?！?br/>　　
　　AAM同時(shí)也討論了FDA于2017年發(fā)布的《尚無(wú)已批準(zhǔn)仿制藥的已過(guò)專(zhuān)利期及獨(dú)占期藥品清單》，該清單涵蓋264個(gè)產(chǎn)品，其中83個(gè)產(chǎn)品由于產(chǎn)品類(lèi)型和需要的研發(fā)資金投入，常被視為研發(fā)價(jià)值較低的候選藥物（例如放射性藥品、氨基酸/電解質(zhì)替代品）；其余181個(gè)產(chǎn)品中，有144個(gè)銷(xiāo)售額較低，因而研發(fā)動(dòng)力降低。
　　
　　因此，AAM鼓勵(lì)國(guó)會(huì)采納《創(chuàng)建和重建平等獲得等效性樣品法案》（CREATES法案）提案，并認(rèn)為“應(yīng)采納CREATES法案，以防止強(qiáng)大購(gòu)買(mǎi)組織的壟斷競(jìng)爭(zhēng)行為，尤其是原研藥企業(yè)”。CREATES法案建立民事訴訟程序，當(dāng)原研藥企業(yè)拒絕為ANDA提供研究用樣品時(shí)，仿制藥企業(yè)可以通過(guò)訴訟途徑合理地獲取樣品，從而防止原研藥企業(yè)的壟斷行為。
　　
　　原研藥行業(yè)組織：原研藥的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)嚴(yán)峻，實(shí)際價(jià)格上升速度適中，建議FDA進(jìn)一步公開(kāi)信息。
　　
　　美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）提出了解決競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題的幾個(gè)相關(guān)方案，并表示預(yù)計(jì)到2021年，美國(guó)原研藥銷(xiāo)售額中，超過(guò)1400億美元的藥品將面臨仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。在原研藥損失中，由生物類(lèi)似藥競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的損失估計(jì)將占380億美元。同時(shí)，PhRMA在討論中表示，盡管原研藥的公開(kāi)報(bào)價(jià)上漲速度很快，但支付方對(duì)原研藥的實(shí)際支付價(jià)格攀升速度適中。
　　
　　還指出，PBM也是問(wèn)題的一部分。通過(guò)與制藥企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，免去某些管理費(fèi)用，以從折扣中獲取收益，但PBM保留這部分費(fèi)用而并不返還給計(jì)劃發(fā)起人。即PBM在談判過(guò)程中將獲取的折扣的一部分轉(zhuǎn)成自己的收益，具體的收益占折扣的比例并不公開(kāi)透明。認(rèn)為，PBM獲取的折扣收益通常高達(dá)與藥品制造商協(xié)議費(fèi)用的25%～30%。
　　
　　當(dāng)前，F(xiàn)DA聲明其收到超過(guò)150份來(lái)自仿制藥企業(yè)對(duì)于研發(fā)仿制藥的咨詢(xún)。這些仿制藥企業(yè)表示，由于無(wú)法獲得參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，他們無(wú)法開(kāi)展研發(fā)工作。對(duì)此，PhRMA也有疑問(wèn)，建議FDA進(jìn)一步公開(kāi)信息。
　　
　　而對(duì)于FDA公開(kāi)發(fā)布對(duì)特定企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與降低計(jì)劃（REMS）信件的想法，PhRMA認(rèn)為此舉具有風(fēng)險(xiǎn)。如果FDA繼續(xù)公開(kāi)發(fā)布REMS信件，必須按照《信息自由法案》（FOIA）的規(guī)定處理此類(lèi)公開(kāi)信息。特別是FDA必須在信件中刪除可能的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)的申請(qǐng)人或參比制劑發(fā)起人的任何商業(yè)機(jī)密信息。PhRMA同時(shí)也擔(dān)心，刪去大量信息可能導(dǎo)致仿制藥制造商無(wú)法獲得研究用樣品，進(jìn)而不利于原研藥企業(yè)。因?yàn)槿绻@類(lèi)由FDA發(fā)布的REMS信件不能夠證明研究用樣品存在可及性問(wèn)題，那表明仿制藥申請(qǐng)人采取的適當(dāng)安全措施已獲得FDA的確認(rèn)。
　　
　　會(huì)議還討論了允許簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)人使用境外批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品作為生物等效性研究中的參比標(biāo)準(zhǔn)的提議。PhRMA認(rèn)為，該做法有助提高審批的科學(xué)性、安全性和合法性。
　　
　　PBM和藥房：藥品價(jià)格折扣與價(jià)格增長(zhǎng)沒(méi)有相關(guān)性，建議PBM加強(qiáng)供應(yīng)鏈中各支付環(huán)節(jié)的透明化管理。
　　
　　藥學(xué)管理協(xié)會(huì)（PCMA）認(rèn)為PBM具有很強(qiáng)的談判能力，能夠降低藥價(jià)，其對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的有效管理使PBM得以發(fā)展，并為消費(fèi)者和醫(yī)療保險(xiǎn)購(gòu)買(mǎi)者節(jié)省支出，增加處方藥品效益。
　　
　　PCMA還指出，近期對(duì)用量最大的前200種患者自我藥療的藥物（指患者口服或自行給藥的藥物，包括但不限于：口服藥物、胰島素、滴眼液等）、專(zhuān)利保護(hù)藥物和原研藥的研究表明，藥品的上市價(jià)或制造商對(duì)上市價(jià)的提價(jià)幅度與他們對(duì)PBM支付的折扣幅度沒(méi)有任何相關(guān)性，高價(jià)藥低價(jià)折扣、低價(jià)藥高價(jià)折扣的現(xiàn)象大量存在。
　　
　　美國(guó)全國(guó)藥房協(xié)會(huì)聯(lián)盟呼吁提高PBM在某些方面的管理透明度，具體包括：制造商折扣，該折扣如何影響PBM處方集、如何影響制造商支付價(jià)與PBM服務(wù)對(duì)象（保險(xiǎn)公司、為雇員報(bào)銷(xiāo)處方藥費(fèi)用的大雇主等）的支付價(jià)；最大允許成本價(jià)格，如何設(shè)定藥品價(jià)格、藥房的支付價(jià)與PBM服務(wù)對(duì)象的支付價(jià)之差。
　　
　　同時(shí)，美國(guó)國(guó)家社會(huì)藥房協(xié)會(huì)也集中發(fā)表了對(duì)PBM獲取收益透明度低、對(duì)藥品價(jià)格和消費(fèi)者藥品可及性問(wèn)題的意見(jiàn)。（編譯/馮霄嬋）
　　
　　【本文摘編自《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》雜志2018年第5期 馮霄嬋.美國(guó)行業(yè)組織對(duì)制藥市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題的解讀.中國(guó)食品藥品監(jiān)管[J]. 2018.05（172）：51-54.】