中國食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 近日，記者從北京市藥品監(jiān)督管理局獲悉，為加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作，北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2019年底前完成信息化追溯體系建設工作，外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2020年底前完成信息化追溯體系建設工作。此外，中選藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要建立中選藥品庫存預警報告機制，出現(xiàn)庫存預警信號及時上報。北京市藥監(jiān)局將以監(jiān)督檢查和藥品抽檢為抓手，推動企業(yè)落實主體責任，切實保證北京市藥品質(zhì)量安全。

　　中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格履行主體責任

　　3月8日，北京市藥監(jiān)局下發(fā)的《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》指出，北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應充分認識質(zhì)量安全與供應保障的重要意義，嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關要求組織藥品生產(chǎn)和供應工作，重點做好以下工作：

　　一是應加強組織機構(gòu)和人員保障，做好廠房生產(chǎn)設施、實驗室維護等有關工作；二是應嚴格按照批準的處方工藝進行生產(chǎn)，未獲批準前不得擅自變更工藝、原輔料及包材；三是應建立不低于法定標準的內(nèi)控質(zhì)量標準體系，嚴格按照經(jīng)過驗證或確認的檢驗方法執(zhí)行，具備審計追蹤功能的設備必須開啟該功能；四是應嚴格履行原輔材料、中間藥品及成品的放行職責，偏差及超趨勢情況應進行充分的風險評估后方可放行；五是加大對中選藥品穩(wěn)定性考察的頻次及數(shù)量，及時對數(shù)據(jù)進行分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢時應采取有效措施；六是嚴格組織對經(jīng)銷商及儲配單位、原輔料及包材的供應商（包括生產(chǎn)商及經(jīng)銷商）進行審計、對關鍵的原輔料及包材需進行現(xiàn)場審計；七是嚴格執(zhí)行生產(chǎn)企業(yè)不良反應直報制度，加強風險信號收集和評價工作，加強對異常風險信號調(diào)查與處置；八是應按照《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》有關要求，完善中選藥品追溯體系建設，實現(xiàn)中選藥品的可追溯；九是對試點城市需求及庫存情況進行充分預判，按照當?shù)匾蠼M織生產(chǎn)與供應。

　　中選藥品配送企業(yè)應嚴格履行主體責任

　　通知明確，中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應通過北京市藥品陽光采購平臺，按品種選擇北京市有配送能力、信譽度好、覆蓋機構(gòu)多的藥品經(jīng)營企業(yè)，負責中選藥品本市的配送工作。

　　北京市中選藥品配送企業(yè)應充分認識質(zhì)量安全與配送保障的重要意義，嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關要求組織藥品經(jīng)營和配送工作，重點做好以下工作：

　　一是配合中選藥品生產(chǎn)企業(yè)做好配送企業(yè)選擇工作，及時簽訂相關協(xié)議，并嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范開展經(jīng)營活動，保障中選藥品儲存和運輸條件符合要求；二是建立中選藥品庫存預警報告機制，及時上傳中選藥品庫存信息，出現(xiàn)庫存預警信號及時上報；三是做好中選藥品配送保障工作，積極響應醫(yī)療機構(gòu)采購訂單，完成中選藥品備貨工作，確保中選藥品及時配送至醫(yī)療機構(gòu)。

　　對北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)管

　　通知指出，要對北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)管。

　　一是要將北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)納入年度跟蹤計劃，加大對企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場監(jiān)督檢查力度，重點檢查原輔料及包材質(zhì)量控制，生產(chǎn)工藝和處方、質(zhì)量檢驗中間品控制、數(shù)據(jù)可靠性、不良反應監(jiān)測等；二是要督促北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品供應保障責任，嚴格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報告工作要求，做好產(chǎn)能預估和各地供應保障工作；三是加大抽驗力度，對中選藥品開展評價性抽驗工作；四是督促生產(chǎn)企業(yè)開展風險隱患排查工作，強化風險研判，做好風險分析，及時采取風險控制措施；五是督促中選藥品生產(chǎn)企業(yè)落實不良反應直報制度，加強預警信號收集和評價工作。

　　對北京市中選藥品配送企業(yè)和使用單位加強監(jiān)管

　　通知提出，要切實加強北京市中選藥品配送企業(yè)和使用單位監(jiān)督管理。

　　一是要督促中選藥品配送企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對重點配送企業(yè)進行庫存監(jiān)測，保障中選藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，督促配送工作及時、覆蓋到位；二是要監(jiān)督轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)嚴格執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的要求，保障中選藥品在使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

　　此外，北京市藥監(jiān)局還要求，落實管理責任、加強信息溝通。對北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)監(jiān)管，督促其建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，保證配送及時。各區(qū)負責藥品監(jiān)管的部門要加強中選藥品在醫(yī)療機構(gòu)使用的質(zhì)量監(jiān)管，加強與相關部門溝通，保障中選藥品使用安全。

　　為保證試點工作順利開展，北京市藥監(jiān)局要求中選藥品配送企業(yè)應于2019年3月15日前，完成中選藥品備貨工作。同時，北京市中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2019年底前完成信息化追溯體系建設工作，外埠中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2020年底前完成信息化追溯體系建設工作。

　　試點工作期間，北京市藥監(jiān)局還要求各級藥品監(jiān)管部門要強化突出問題整治并建立“黑名單”制，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，查處違反藥品管理法及藥品質(zhì)量管理規(guī)范的行為，對問題企業(yè)和藥品依法采取責令停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回等措施，要依法落實行政處罰及各項要求，涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任。