問：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)或個(gè)人抽樣一般要遵循哪些規(guī)定？

　　答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)或個(gè)人抽樣主要是指上市后藥品抽樣。

　　(1)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（于2006年7月21日起施行）。

　　(2)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（于2015年9月1日起施行）。

　　(3)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》(國藥監(jiān)市〔2001〕388號(hào))（自2001年8月17日起施行）。

　　(4)《藥材和飲片取樣法》（《中國藥典》2015年版自2015年12月1日施行）。

　　(5)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》取樣附錄（自2014年7月1日起施行）。

　　問：藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定適用什么范圍？

　　答：為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，保證藥品抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》，國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個(gè)人。

　　問：藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法對抽樣是如何規(guī)定的？

　　答：《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第十八條規(guī)定：需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

　　問：如何理解藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中抽樣對象和范圍？

　　答：《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第二條規(guī)定，本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個(gè)人。

　　根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門抽樣對象和范圍如下:

　　藥品生產(chǎn)單位，包括持有《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和無證單位。抽取樣品一般包括該企業(yè)藥品生產(chǎn)用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、成品(包括國產(chǎn)和進(jìn)口的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器)。必要時(shí)也可抽取中間體、半成品和冒充藥品的其他物質(zhì)。

　　藥品經(jīng)營單位，包括持有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)、零售單位和無證單位。抽取樣品一般包括該企業(yè)所經(jīng)營的藥品、原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等品種。必要時(shí)也可抽取冒充藥品的其他物質(zhì)。上述抽取樣品對象包括國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品。

　　藥品使用單位，包括持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位和無證單位。抽取樣品一般為該單位購進(jìn)、使用的藥品(包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)。必要時(shí)也可抽取冒充藥品的其他物質(zhì)。上述抽取樣品對象包括國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品。

　　個(gè)人從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及疾病診斷、治療活動(dòng)的同上。

　　問：藥品抽樣指導(dǎo)原則適用什么范圍？

　　答：適用于藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或者個(gè)人的藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查檢驗(yàn)時(shí)的抽樣。《中國藥典》和有關(guān)藥品管理法規(guī)另有規(guī)定的，按相應(yīng)規(guī)定抽樣。所抽取的樣品供檢驗(yàn)和必要時(shí)作為查處假劣藥品的物證之用。

　　問：如何正確理解藥典通則中中藥材和飲片取樣法？

　　答：中藥材和飲片取樣法系指供檢驗(yàn)用中藥材或飲片樣品的取樣方法，收載于2015年版《中國藥典》四部通則部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。同時(shí)，凡例與通則對未載入藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。因此，“中藥材和飲片取樣法”應(yīng)該是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。除另有規(guī)定外，中藥材和飲片取樣必須遵守中藥材和飲片取樣法。（摘編自《藥品抽樣檢驗(yàn)問題精解》中國醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞 主編）