在醫(yī)療器械產(chǎn)品批量生產(chǎn)的過程中，企業(yè)需要實(shí)施物料采購，包括材料、部件、半成品及相關(guān)服務(wù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的很多重要功能或性能都是由采購物料本身的特性和品質(zhì)決定的，它關(guān)系到產(chǎn)品使用的安全性和有效性。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中采購是一項(xiàng)重要的活動(dòng)，采購過程控制是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理體系的重要環(huán)節(jié)。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專門設(shè)有第七章“采購”，對企業(yè)的采購過程提出建立質(zhì)量管理體系的要求，從采購物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分類分級、供應(yīng)商管理、采購信息、進(jìn)貨檢驗(yàn)、采購記錄及可追溯性等方面提出具體要求。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該注意的是，采購過程中物料的分類分級和基于物料分類分級的供應(yīng)商管理是采購過程控制的核心，采購過程、采購合同、采購信息和進(jìn)貨檢驗(yàn)的控制是四個(gè)重點(diǎn)，也是檢查員的重要關(guān)注點(diǎn)。

　　典型案例分析

　　【案例一】某企業(yè)采購部門采購清單上的A物料型號為1型。檢查員抽查A物料的采購記錄，發(fā)現(xiàn)記錄上的A物料為2型。采購部門員工解釋，供應(yīng)商已經(jīng)不生產(chǎn)A物料的1型，改為生產(chǎn)2型了，因?yàn)?型比1型好，能夠滿足產(chǎn)品需求。

　　分析：采購部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購物料的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括采購物料的型號。即便不同的型號都能滿足產(chǎn)品需求，也不能擅自更改。采購物料的標(biāo)準(zhǔn)來源于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)，物料標(biāo)準(zhǔn)的更改應(yīng)經(jīng)過研發(fā)部門的評價(jià)。

　　【案例二】某公司A物料的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程要求檢查兩個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，并要求對物料按10%進(jìn)行抽檢。檢查員抽查A物料的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，發(fā)現(xiàn)記錄上除了規(guī)程中要求的兩個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目之外還多記錄了一個(gè)檢查項(xiàng)目，同時(shí)對該批次的30個(gè)進(jìn)貨產(chǎn)品進(jìn)行了全檢。檢驗(yàn)員對此解釋說，該批次物料進(jìn)貨較少，工作量不大，就沒有抽檢，而是進(jìn)行了全檢。多了一個(gè)檢查項(xiàng)目是因?yàn)榍皟蓚€(gè)批次的產(chǎn)品出現(xiàn)了一些問題，檢驗(yàn)員為了保障物料質(zhì)量，就在本批次產(chǎn)品多檢查了一個(gè)項(xiàng)目。

　　分析：檢驗(yàn)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程的要求，包括檢查項(xiàng)目和抽檢比例。本案例中的檢驗(yàn)員進(jìn)行了批次全檢，雖然檢驗(yàn)比例相對于規(guī)程而言提高了，卻沒有嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。對于多記錄的檢驗(yàn)項(xiàng)目，也是不符合進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程的。若在產(chǎn)品的日常生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)一個(gè)物料出現(xiàn)問題的概率較大，可執(zhí)行預(yù)防措施，經(jīng)過生產(chǎn)、質(zhì)量和研發(fā)等部門的評價(jià)后，如覺得有必要增加該物料的進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目，則應(yīng)首先修改進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。

　　【案例三】S企業(yè)的產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械，產(chǎn)品的Ａ部件為注塑件。S企業(yè)與X公司簽署了委托加工協(xié)議，委托該公司加工Ａ部件。采購了一段時(shí)間后，S企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的初始污染菌數(shù)有上升的情況，并且A部件每批次產(chǎn)品之間的差異較大，有部分批次的廢品率較高。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，X公司未在相應(yīng)的潔凈級別下進(jìn)行注塑，A物料的初始污染菌較高導(dǎo)致最終產(chǎn)品的初始污染菌也較高。另外，X公司未對注塑工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證，也未建立注塑工序的作業(yè)指導(dǎo)書，每次注塑的參數(shù)由工人憑借經(jīng)驗(yàn)輸入。采購員只關(guān)注了部件的外形尺寸，認(rèn)為X公司能加工出來A部件就可以了，未考慮其他因素。

　　分析：S企業(yè)的注塑工藝對外委托，但是未根據(jù)A部件的技術(shù)要求，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系進(jìn)行確認(rèn)、評價(jià)，也未能簽署相關(guān)的采購協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。正確的做法應(yīng)該是要求X公司在相應(yīng)的潔凈級別下進(jìn)行注塑，進(jìn)行工藝確認(rèn)，確定工藝參數(shù)，并形成工藝文件，保存記錄工藝參數(shù)。而且生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與X公司簽署采購協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確相關(guān)要求。

　　常見問題梳理

　　1.采購控制程序?qū)Σ少徚鞒痰目刂婆c企業(yè)實(shí)際的采購流程不一致。

　　2.采購物料清單與研發(fā)部門提供的原材料清單不一致。

　　3.采購物料清單未包含所有物料。4.物料分級的標(biāo)準(zhǔn)不明確。

　　5.物料分級不科學(xué)，未將影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要物料列為關(guān)鍵物料。

　　6.合格供應(yīng)商的管理未與物料分級相互聯(lián)系。7.未保留供應(yīng)商選擇、評價(jià)和再評價(jià)的記錄。8.對供應(yīng)商評價(jià)和再評價(jià)的內(nèi)容與制度要求不符。

　　9.合同或質(zhì)量協(xié)議中對物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與研發(fā)部門的物料標(biāo)準(zhǔn)不一致。

　　10.進(jìn)貨檢驗(yàn)未按照進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行。

　?。ū疚墓?jié)選自中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第一冊）