中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 喻燦華 通訊員 姚金成） “感謝省藥審中心的嚴(yán)檢查、優(yōu)服務(wù)，讓我們企業(yè)真正受益！”日前，湖南圣維基因科技有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人鄧中平帶著新核發(fā)的藥品GMP證書高興地來到湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱湖南省藥審中心），緊緊握住中心負(fù)責(zé)人張貴賦的手說道。

　　“作為一家新成立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如何既規(guī)范又快速地讓產(chǎn)品上市是我們的頭等大事，省藥審中心真是急我們之所急，從政策法規(guī)、藥品GMP規(guī)范及技術(shù)審查等方面對(duì)我們進(jìn)行了專業(yè)的指導(dǎo)，在認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)組織國(guó)家級(jí)檢查員進(jìn)行嚴(yán)格檢查，以務(wù)實(shí)舉措，既嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量安全關(guān)，又服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！泵鎸?duì)記者，鄧中平如是說。

　　湖南省藥審中心創(chuàng)新思路、嚴(yán)格檢查，突出“四度”，各項(xiàng)工作有序推進(jìn)。

　　審評(píng)效率有速度

　　創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。湖南省藥審中心一位負(fù)責(zé)人介紹說，如何積極貫徹國(guó)務(wù)院“放管服”改革工作，提高審評(píng)速度，最大限度服務(wù)好企業(yè)一直是湖南省藥審中心的核心理念和第一要?jiǎng)?wù)，目前審評(píng)認(rèn)證工作時(shí)限比法定時(shí)限縮短20%。同時(shí)，湖南省藥審中心積極拓寬工作思路，開展醫(yī)療器械開門審評(píng)，邀請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人、主審人和相關(guān)審評(píng)員一起參加審評(píng)會(huì)議，面對(duì)面交流，有利于審評(píng)員全方面了解產(chǎn)品，有效把握風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，同時(shí)，申請(qǐng)人也更了解審評(píng)要求，能按要求盡快完善資料，審評(píng)效率大大提高，醫(yī)療器械審評(píng)認(rèn)證工作時(shí)限平均比法定時(shí)限縮短了25.6%。2016年9月，在全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)工作會(huì)議上，湖南省藥審中心作了“創(chuàng)新工作機(jī)制 提升審評(píng)質(zhì)量”的經(jīng)驗(yàn)介紹，得到認(rèn)可。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查有深度

　　在技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，湖南省藥審中心注重檢查前資料審核、檢查時(shí)溝通指導(dǎo)、檢查后評(píng)估審核相結(jié)合，嚴(yán)把現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)，現(xiàn)場(chǎng)檢查費(fèi)用支出減少30%。重點(diǎn)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查前資料的審核，通過資料深入發(fā)掘潛藏問題，制定個(gè)性化檢查方案，要求各檢查員按職責(zé)分工，收集查閱受檢單位的前期檢查整改報(bào)告，并熟悉被檢單位的人員結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品特征、工藝流程以及生產(chǎn)過程中可能存在的薄弱環(huán)節(jié)，然后列出檢查重點(diǎn)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，注重加強(qiáng)與檢查組的溝通，及時(shí)、有效地指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作開展。檢查結(jié)束后，要求檢查組對(duì)每個(gè)企業(yè)都要形成綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，并通過對(duì)檢查報(bào)告和檢查記錄的審核，還原企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的實(shí)際情況，讓最終的評(píng)估更加客觀、真實(shí)。

　　近三年來，湖南省藥審中心完成藥品注冊(cè)審評(píng)423項(xiàng)，藥品認(rèn)證486家次，完成醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)1087個(gè)，完成化妝品注冊(cè)審評(píng)82個(gè)，整體不通過率為15.1%；開展藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查72家，報(bào)省藥監(jiān)局處理約談5家，停業(yè)整頓5家，收回證書6家。通過嚴(yán)格的深度檢查為省藥監(jiān)局行政許可把好技術(shù)關(guān)口，為人民群眾用藥用械安全保駕護(hù)航。

圖為企業(yè)向湖南省藥審中心贈(zèng)送錦旗。

　　真心服務(wù)有溫度

　　湖南省藥審中心秉承服務(wù)發(fā)展的理念，堅(jiān)持換位思考、熱忱服務(wù)。一是制定幫扶制度。湖南省藥審中心黨委制發(fā)《關(guān)于實(shí)行黨員幫扶企業(yè)責(zé)任區(qū)管理的方案》，明確對(duì)6類藥品、醫(yī)療器械、化妝品企事業(yè)單位提供技術(shù)指導(dǎo)，進(jìn)行重點(diǎn)幫扶。二是開展技術(shù)咨詢。緊緊圍繞“嚴(yán)格、高效、便民”的工作目標(biāo)，在嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)口的同時(shí)，長(zhǎng)期堅(jiān)持為企業(yè)發(fā)展提供技術(shù)服務(wù)，制定了企業(yè)技術(shù)指導(dǎo)、接待咨詢?nèi)盏戎贫?，為企業(yè)提供全面幫扶和技術(shù)指導(dǎo)，3年來，為企業(yè)免費(fèi)提供技術(shù)咨詢1000余人次。三是深入現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。在人少任務(wù)重的情況下，湖南省藥審中心工作人員加班加點(diǎn)，利用雙休日現(xiàn)場(chǎng)檢查或上門指導(dǎo)500余次，做到次次有效果。

　　黨建創(chuàng)新有高度

　　湖南省藥審中心黨委緊密聯(lián)系工作實(shí)際，探索黨員教育方式創(chuàng)新，建立黨小組黨課制度，以黨課教育制度化、經(jīng)?；?、規(guī)范化推進(jìn)黨建工作，在堅(jiān)持傳統(tǒng)黨課黨員教育這一主題內(nèi)涵的同時(shí)，創(chuàng)造性地將新時(shí)代的“微元素”融入到主題教育活動(dòng)中，很好地實(shí)現(xiàn)了黨課從內(nèi)容到形式的創(chuàng)新，取得了讓人吹糠見米、打開心結(jié)、茅塞頓開的效果。創(chuàng)新黨建模式，探索推行黨委講大黨課、支委講微黨課、黨小組講超微黨課的“復(fù)合黨課模式”，這一創(chuàng)舉被湖南省直工委予以立項(xiàng)結(jié)題，2018年8月25日，湖南日?qǐng)?bào)以“探索黨員教育的‘三維’復(fù)合黨課模式”予以報(bào)道。據(jù)悉，自2017年元月以來，中心黨委講大黨課，聚焦大方向、大目標(biāo)、大任務(wù)，每年不少于2次；黨支部講微黨課，聚焦新政策、新法規(guī)、新要求，每季度不少于1次；黨小組講超微黨課，聚焦小議題、小論題、小問題，每月不少于1次。通過推行“三維”復(fù)合黨課模式，推動(dòng)了黨小組責(zé)任的落實(shí)，使黨課教育制度化、常態(tài)化、全覆蓋，質(zhì)量提升、效果顯著，促進(jìn)了黨的組織建設(shè)、思想建設(shè)、作風(fēng)建設(shè)、紀(jì)律建設(shè)、廉潔建設(shè)橫向到邊、縱向到底，黨的領(lǐng)導(dǎo)力、組織力、凝聚力、號(hào)召力明顯增強(qiáng)。

圖為湖南省藥審中心召開建立復(fù)合黨課制度研究開題報(bào)告會(huì)。

　　與此同時(shí)，湖南省藥審中心黨委狠抓黨風(fēng)廉政建設(shè)，通過建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評(píng)認(rèn)證“審、查、定”三分離新模式，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)審評(píng)認(rèn)證權(quán)力分解，有效地預(yù)防了廉政風(fēng)險(xiǎn)，提升了技術(shù)質(zhì)量，取得了顯著成效。