中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）（以下簡稱公告），明確化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序，以規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開。

　　公告發(fā)布后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關于發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時廢止。與2016年第99號公告相比，此次公告將參比制劑的范圍從普通口服固體制劑擴大到所有劑型，并增加了參比制劑的遴選路徑，參比制劑同時適用于仿制藥審評和一致性評價工作。

　　公告指出，化學仿制藥參比制劑遴選應以為公眾提供高質量的仿制藥品為目標，按以下順序選擇：原研藥品選擇順序依次為國內上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產或經(jīng)技術轉移生產的藥品、未進口原研藥品；在原研藥品停止生產或因質量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規(guī)范的國家獲準上市的國際公認的同種藥品、經(jīng)審核確定的在中國境內生產或經(jīng)技術轉移生產的國際公認的同種藥品；其他經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局評估確定具有安全性、有效性和質量可控性的藥品。

　　參比制劑的遴選路徑也有所增加：藥品生產及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會可按照上述遴選原則，通過參比制劑遴選申請平臺向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出申請，并參照公告中的《參比制劑遴選申請表》和《參比制劑遴選申請資料目錄》提交申請資料，藥審中心在60個工作日內予以答復。值得注意的是，藥審中心可基于藥品注冊資料及相關信息推薦參比制劑。

　　此外，企業(yè)對公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中心提出異議和建議。藥審中心將對企業(yè)提交論證資料進行審核，并進行分類處理。企業(yè)在參比制劑遴選與確定過程中遇到重大技術問題的，可按照《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規(guī)定，與藥審中心進行溝通交流。