中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，發(fā)布327個化學(xué)仿制藥參比制劑，經(jīng)粗略統(tǒng)計，這批目錄中有236個注射劑參比制劑。參比制劑目錄中首次出現(xiàn)注射劑且如此大規(guī)模，業(yè)界認(rèn)為，這釋放了一個信號，注射劑一致性評價即將啟動。

　　2015年8月，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出要對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。

　　隨即，化學(xué)仿制藥口服固體制劑的一致性評價工作率先開展。按照國務(wù)院文件精神，注射劑一致性評價已是必然，因此盡管國家層面未有文件出臺，但一直是行業(yè)的熱門話題。

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確要“促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)”，表示要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。2017年12月，藥審中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），對參比制劑的選擇、處方工藝技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求等提出意見。2018年3月，藥審中心對《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》公開征求意見。

　　這些技術(shù)文件為企業(yè)提供了方向，不少企業(yè)加緊布局注射劑一致性評價。一家制藥企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人曾告訴記者，2018年3月前后，企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了注射劑仿制產(chǎn)品和原研制劑的質(zhì)量、處方、標(biāo)準(zhǔn)比對，并按照比對結(jié)果重新進(jìn)行放大研究?！拔覀冊诎凑铡墩髑笠庖姼濉返囊笱a課?！彼f。

　　2018年4月，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉成為首個獲得受理申報注射劑一致性評價品種。此后，齊魯制藥、江蘇迪賽諾制藥、深圳市天道醫(yī)藥等企業(yè)的注射劑一致性評價品種也獲得受理，眾企業(yè)紛紛搶跑注射劑一致性評價。

　　2018年7月，全國藥品監(jiān)管工作座談會在北京召開，會上，國家藥監(jiān)局局長焦紅對2018年下半年工作進(jìn)行部署，包括要加快藥品醫(yī)療器械審評審批，不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策措施，提高審評審批質(zhì)量和效率。盡管國家對于注射劑一致性評價工作還沒有明確具體的時間節(jié)點，但各方似乎已經(jīng)做好心理準(zhǔn)備。此次化學(xué)仿制藥參比制劑目錄出現(xiàn)大量注射劑參比制劑，似乎預(yù)告了注射劑一致性評價“雖遲但到”。