中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） “2018年，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻(xiàn)率已經(jīng)上升為4%~8%，中國大步跨入全球醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊(duì)?！?3月26日，面對參加第二屆國際醫(yī)藥創(chuàng)新大會的眾多政府部門負(fù)責(zé)人、國內(nèi)外創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)高管和專家學(xué)者，麥肯錫咨詢公司全球董事合伙人王錦宣布，中國從全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第三梯隊(duì)躍入第二梯隊(duì)。

　　中國正在醫(yī)藥創(chuàng)新的賽道上快速前進(jìn)，創(chuàng)新藥的加速獲批、迅速接軌國際的監(jiān)管政策和全球第二大醫(yī)藥市場的地位，使得中國受到全球制藥企業(yè)的高度關(guān)注，賽諾菲、默克、輝瑞、禮來等知名跨國藥企的全球首席執(zhí)行官均出席會議。

　　無可爭議的是，中國已經(jīng)成為全球制藥行業(yè)創(chuàng)新最為活躍的的市場之一?！拔覀?nèi)蚩偛脤α_氏中國的期望是，不僅僅銷售份額要增長，應(yīng)該是在人才創(chuàng)新方面加大（力度）。他希望我們在中國打造第二個(gè)基因泰克?！睆牧_氏制藥中國總經(jīng)理周虹的發(fā)言中，我們不難察覺，跨國藥企正在重新定義中國創(chuàng)新。

　　從第三梯隊(duì)躍入第二梯隊(duì)

　　時(shí)間倒退到兩年前，2016年10月，麥肯錫咨詢公司發(fā)布《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》報(bào)告顯示，中國對于全球研發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)率為2%~4%，位居全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第三梯隊(duì)。這一判斷在當(dāng)時(shí)引起高度關(guān)注?！昂芏嗳丝赡苡行┮馔?，甚至有一點(diǎn)失望，畢竟中國 ‘十一五’‘十二五’（期間）對創(chuàng)新藥有很大的、持續(xù)的投入。”王錦回憶。

　　但創(chuàng)新能量的積累和釋放需要時(shí)間。正如王錦所說，在醫(yī)藥創(chuàng)新這場長跑比賽中，中國還是一個(gè)新選手。僅僅三年，中國這個(gè)年輕的參賽者跑出加速度，中國創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)也正逐步建立，中國已從全球醫(yī)藥創(chuàng)新第三梯隊(duì)躍升至第二梯隊(duì)。

　　王錦介紹，判斷一個(gè)國家的創(chuàng)新貢獻(xiàn)有兩個(gè)指標(biāo)：一是上市前研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量占全球的比例，二是上市后新藥數(shù)占全球的比例。比較2016年和2018年的報(bào)告數(shù)據(jù)，在前一個(gè)指標(biāo)上，中國從 4.1%躍升到7.8%，雖然和美國將近50%的比值還有很大差距，但已經(jīng)和英國等傳統(tǒng)制藥強(qiáng)國處于同一水平；在后一個(gè)指標(biāo)上，中國從2.5%躍升至4.6%。

　　中國何以實(shí)現(xiàn)這一跨越？從跨國藥企“掌門人”的話語中，我們可以找到原因。

　　“中國的監(jiān)管環(huán)境在過去三年有很大的提升?！倍Y來制藥董事長兼首席執(zhí)行官戴文睿（David A.Ricks）列舉了一些改革，包括藥品審評審批制度改革、接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、加強(qiáng)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、中國藥監(jiān)部門加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）。

　　賽諾菲集團(tuán)首席執(zhí)行官白理惟(Olivier Brandicourt)對中國藥監(jiān)部門加入ICH并成為管委會成員給予高度評價(jià)。“創(chuàng)新藥物的開發(fā)已成為一項(xiàng)全球性的、甚至更為復(fù)雜的努力，那種碎片化的、各國各自為政的方法已不再可行。從這個(gè)角度來說，中國藥監(jiān)部門成為ICH管理委員會成員，是中國監(jiān)管框架現(xiàn)代化的重要一步，也是其新一輪醫(yī)療創(chuàng)新的重要一步。”他說。

　　重新定義中國創(chuàng)新

　　2018年7月，賽諾菲中國中西部運(yùn)營與創(chuàng)新中心落戶成都，2018年11月，賽諾菲宣布在蘇州建立全球研究院。在此次大會上，賽諾菲集團(tuán)執(zhí)行副總裁、中國與新興市場全球事業(yè)部負(fù)責(zé)人夏立維（Olivier Charmeil）回應(yīng)，成都中心整合了300多名數(shù)字工程師，極大地為藥物臨床試驗(yàn)提速，蘇州中心“建立的目的就是要專注于中國地方病的治療，尤其是與轉(zhuǎn)移癌相關(guān)的治療”。

　　加大對中國研發(fā)中心的投入，并不僅僅是賽諾菲一家跨國藥企的選擇。王錦在會上展示一張跨國藥企加大中國研發(fā)投入的PPT，羅氏、禮來、諾和諾德等企業(yè)均在列。王錦介紹，跨國藥企中國研發(fā)中心的投入模式越來越呈現(xiàn)多樣化，并且從原來利用中國低成本優(yōu)勢變?yōu)橐劳杏谥袊募夹g(shù)平臺。

　　“我跟我們團(tuán)隊(duì)說，現(xiàn)在是我們研發(fā)團(tuán)隊(duì)的黃金時(shí)代。”諾和諾德中國副總裁、研發(fā)部門負(fù)責(zé)人張克洲表示，中國藥監(jiān)政策的助力、中國制藥行業(yè)創(chuàng)新能力的大幅度提升使得中國成為全球制藥行業(yè)創(chuàng)新最活躍的市場之一，跨國企業(yè)以更開放的形式加強(qiáng)與中國本土研發(fā)機(jī)構(gòu)的全面合作，目的是“加強(qiáng)跨國企業(yè)在中國的（產(chǎn)品）管線的擴(kuò)大建設(shè)”。

　　“大家對于中國創(chuàng)新的獨(dú)特價(jià)值是深信不疑的?！蓖蹂\分析，中國對于跨國藥企創(chuàng)新的價(jià)值，不僅僅是巨大的人口基數(shù)所關(guān)聯(lián)的潛在受試者可以提速臨床試驗(yàn)研究，還有中國專家國際影響力的提升。據(jù)王錦介紹 ，2016~2018年，中國專家在ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會）上發(fā)表了13個(gè)口頭報(bào)告，在ADA(美國糖尿病學(xué)會)發(fā)表了30多個(gè)口頭報(bào)告。“把中國的PI（臨床試驗(yàn)的主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）更早、更多、更深地納入國際多中心臨床試驗(yàn)中，可以獲得更多的中國臨床實(shí)踐信息。”她說。此外，她認(rèn)為，跨國藥企與中國的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和生物技術(shù)企業(yè)合作，能推動科研成果盡快轉(zhuǎn)化，中國的研發(fā)人才在參與跨國合作中得到錘煉，未來可為全球輸送更多高級管理人才。

　　待補(bǔ)上的不只是人才缺口

　　與蓬勃發(fā)展的創(chuàng)新研發(fā)相伴隨的是人才缺口的顯現(xiàn)。越來越多的藥物臨床試驗(yàn)在中國開展，這也對中國的研發(fā)人員提出了更高的要求。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳表示，臨床試驗(yàn)的需求“井噴”，人才卻不可能一天之內(nèi)成長起來，越是創(chuàng)新藥，研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)和投入越高，就越需要高端的、真正了解臨床需求和臨床試驗(yàn)規(guī)范的人才參與。她認(rèn)為，在人才培養(yǎng)上，需要跨國藥企、本土企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO(醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu))共同努力、緊密合作，迅速建立人才梯隊(duì)。

　　此外，跨國企業(yè)更應(yīng)該關(guān)注的是，以中國患者未被滿足的臨床需求為指引進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新。

　　沈琳認(rèn)為，目前在中國進(jìn)行的藥物研發(fā)是比較滯后的，或者是轉(zhuǎn)移到中國的項(xiàng)目。她直言，盡管企業(yè)都表示針對患者的需求來進(jìn)行研發(fā)，但中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會曾做過統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)范疇內(nèi)的180個(gè)Ⅰ期臨床研究中，真正“新”的不足10%，而且治療領(lǐng)域集中在國外的高發(fā)疾病，針對中國高發(fā)的食管癌、胃癌、肝癌、鼻咽癌的研究是非常少的，大概占6%。

　　“近30年來，中國每年新發(fā)食管癌近40萬人，到目前為止沒有一個(gè)新藥出現(xiàn)。同樣，胃癌靶向治療藥物只有一個(gè)，肝癌治療藥只有一個(gè)，目前還沒有治療鼻咽癌的藥物?！鄙蛄瞻l(fā)現(xiàn)，在關(guān)注中國人群的發(fā)病情況上，中國本土企業(yè)的轉(zhuǎn)變明顯快于跨國企業(yè)，她呼吁跨國藥企高度重視中國緊迫的臨床需求。

　　沈琳認(rèn)為，未來十年，中國會有很多遵循國際高標(biāo)準(zhǔn)、針對中國患者需求進(jìn)行的藥物創(chuàng)新來，中國會建立一些新標(biāo)準(zhǔn)，會為國際醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻(xiàn)自己的力量。在這個(gè)過程中，中外的合作應(yīng)該是廣泛而深入的?！爱?dāng)然（中外的）這種合作不單純是制藥企業(yè)之間的合作，也需要更多了解中國需求的臨床醫(yī)生以及科學(xué)家，通過建立一個(gè)臨床前的合作研發(fā)平臺和臨床研究平臺實(shí)現(xiàn)合作和資源共享。”她說。

　　注：

　　1、基因泰克：生物醫(yī)藥領(lǐng)域的明星公司，被認(rèn)為是生物技術(shù)行業(yè)的創(chuàng)始者，曾是市值最高的生物技術(shù)公司。

　　2、PI：臨床試驗(yàn)主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，多由醫(yī)生擔(dān)任