中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 4月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)15個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，其中有2個(gè)為新藥，7個(gè)有望沖擊國(guó)內(nèi)首仿。

　　這兩個(gè)新藥申請(qǐng)分別是桑枝總生物堿片和注射用重組人特立帕肽。其中，桑枝總生物堿片主要用于治療糖尿病。據(jù)悉，該產(chǎn)品是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所多學(xué)科協(xié)作、歷時(shí)14年研發(fā)的中藥5類(lèi)新藥，于2010年轉(zhuǎn)讓給北京五和博澳醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司。

　　此外，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司的氨氯地平阿托伐他汀鈣片（2個(gè)品規(guī)）、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的沙美特羅替卡松粉吸入劑（2個(gè)品規(guī)）、青海晨菲制藥有限公司的艾塞那肽注射液（2個(gè)品規(guī)）、江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司的鹽酸西那卡塞片（1個(gè)品規(guī)）也在此次接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查目錄當(dāng)中。記者查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，目前氨氯地平阿托伐他汀鈣片、沙美特羅替卡松粉吸入劑、艾塞那肽注射液、鹽酸西那卡塞片四個(gè)品種均沒(méi)有國(guó)產(chǎn)仿制藥上市。

　　據(jù)了解，氨氯地平阿托伐他汀鈣片為美國(guó)輝瑞公司的品種。公開(kāi)信息顯示，2015年輝瑞氨氯地平阿托伐他汀鈣片公司在我國(guó)銷(xiāo)售收入約為1.6億元。

　　沙美特羅替卡松粉吸入劑最初由葛蘭素史克公司開(kāi)發(fā)。相關(guān)報(bào)道顯示，由于技術(shù)壁壘高，多家企業(yè)挑戰(zhàn)仿制該藥失敗。直到今年2月份，邁蘭公司才宣布在美國(guó)上市舒利迭仿制藥Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特羅）。2018年12月，正大天晴的沙美特羅替卡松粉吸入劑因是重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目被公示為優(yōu)先審評(píng)名單。

　　艾塞那肽注射液是阿斯利康開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，于2005年獲得FDA批準(zhǔn)上市，于2009年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2018年10月份，青海晨菲制藥有限公司的艾塞那肽注射液被公示為優(yōu)先審評(píng)名單，優(yōu)先審評(píng)理由為“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”。

　　鹽酸西那卡塞片此前由協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社生產(chǎn)，用于治療慢性腎?。–KD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。2018年6月份，協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國(guó)）有限公司獲準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)化鹽酸西那卡塞片。2018年10月份，江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司的鹽酸西那卡塞片被藥審中心公示為優(yōu)先審評(píng)品種，理由為“專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)”。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，以上藥品注冊(cè)申請(qǐng)均為2017年我國(guó)實(shí)施藥品審評(píng)集中受理前，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審批的品種。集中受理后，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查一并收歸國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)。