中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 4月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布通知，就奧沙利鉑（Oxaliplatin）注射劑技術(shù)要求公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止日期為2019年5月9日。據(jù)查詢(xún)，這是藥審中心首次就單品種注射劑技術(shù)要求征求意見(jiàn)。

　　通知顯示，奧沙利鉑（Oxaliplatin）屬于第三代鉑類(lèi)抗腫瘤藥，由法國(guó)賽諾菲-安萬(wàn)特公司開(kāi)發(fā)，于1998年批準(zhǔn)在我國(guó)上市，劑型為凍干粉針，目前國(guó)外上市產(chǎn)品有凍干粉針和注射液。近期，有國(guó)內(nèi)企業(yè)按照化藥新注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)申報(bào)奧沙利鉑注射液，并按照國(guó)內(nèi)外共線生產(chǎn)要求申報(bào)，同時(shí)也有奧沙利鉑凍干粉針申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。奧沙利鉑注射液采用的滅菌工藝包括除菌過(guò)濾工藝和終端滅菌工藝兩種情況。

　　鑒于奧沙利鉑注射劑存在劑型選擇、滅菌工藝和臨床使用等方面的問(wèn)題，藥品審評(píng)中心于2018年12月4日組織國(guó)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、原研公司以及相關(guān)制劑專(zhuān)家進(jìn)行了溝通。根據(jù)溝通結(jié)果，結(jié)合相關(guān)技術(shù)指南，形成如下技術(shù)要求：一是在劑型和滅菌工藝的選擇方面，建議首選終端滅菌的注射液，后續(xù)申報(bào)的其他劑型或低于上述無(wú)菌保證水平的注射液不予認(rèn)可；二是對(duì)已申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的奧沙利鉑凍干粉針，擬按照國(guó)家局關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求開(kāi)展審評(píng)；三是應(yīng)按照國(guó)家局關(guān)于參比制劑的相關(guān)要求選擇奧沙利鉑注射液的參比制劑，對(duì)于目前奧沙利鉑注射液的仿制申請(qǐng)，藥學(xué)質(zhì)量對(duì)比可選用原研上市的注射液。

　　據(jù)了解，2017年12月，藥審中心發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），對(duì)參比制劑的選擇、處方工藝技術(shù)、質(zhì)量研究與控制技術(shù)等提出要求。今年3月28日，藥審中心公示了第二十一批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄，其中有236個(gè)注射劑參比制劑，這是參比制劑目錄中首次大規(guī)模出現(xiàn)注射劑。業(yè)界認(rèn)為，該批目錄的公示預(yù)示著注射劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)即將啟動(dòng)。