匯總

　　在匯總階段，將舉行匯總會議，整合所有審評活動的結(jié)果并進(jìn)行跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管審評。

　　（一）匯總會議

　　旨在為形成對該藥品安全性、有效性和質(zhì)量的完整理解做出監(jiān)管行動的初步?jīng)Q定提供便利。

　　1.參會人員

　　參會人員包括初級審評員、團(tuán)隊(duì)主管、學(xué)科部門主任，監(jiān)控和流行病學(xué)辦公室的監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理、流行病學(xué)家、安全評估員、管理者和咨詢專家；審評部門的安全副主任、安全監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理、審評部門主任和/或授權(quán)簽字人；處方藥促銷辦公室審評團(tuán)隊(duì)，如專業(yè)審評員、消費(fèi)者審評員和監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理；必要時邀請科學(xué)調(diào)查辦公室和受控物質(zhì)辦公室的專家。

　　2.會議議程

　　典型的議程主題包括：①主要審評員和咨詢專家對重要問題的陳述；②擬采取的行動；③重要的標(biāo)簽問題；④重要的上市后要求/上市后承諾問題；⑤重要的風(fēng)險評估和減低策略；⑥上市后安全監(jiān)控；⑦其他需要進(jìn)行監(jiān)控的安全性問題；⑧如果批準(zhǔn)藥品上市，F(xiàn)DA如何發(fā)布信息公告。

　?。ǘ┛鐚W(xué)科團(tuán)隊(duì)主管審評

　　跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管或者舉行團(tuán)隊(duì)會議，或者與審評員和團(tuán)隊(duì)主管會晤，確認(rèn)任何待解決的學(xué)科特定審評問題和建議，為下一步行動提出整體建議，撰寫概要，呈送給授權(quán)簽字人。

　　做出正式?jīng)Q定

　　在做出正式?jīng)Q定階段，審評團(tuán)隊(duì)致力于解決遺留問題，如標(biāo)簽、上市后要求/上市后承諾、風(fēng)險評估和減低策略的問題。

　　基于做出的監(jiān)管決定，完成決定文件包，發(fā)出相應(yīng)函件。在做出監(jiān)管決定后，可選擇與申請人舉行會議，從申請人處獲得反饋信息。

　　一、部門主任/辦公室主任的審評

　　跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)主管和藥品審評辦公室中簽署意見的部門主任，向授權(quán)簽字人簡要報告文件包中的任何問題。授權(quán)簽字人進(jìn)行的審評包括最終決定是否許可申請，撰寫審評意見，記載審評中的問題及解決方案等。對于藥品審評辦公室主任簽署的意見，審評部門主任還要撰寫摘要，作為備忘錄納入文件包中。

　　二、最終決定、函件和決定文件包（一）最終決定

　　在發(fā)出監(jiān)管信函之前，要與申請人溝通。如果有必要，應(yīng)形成擬議的風(fēng)險評估和減低策略。風(fēng)險管理部也應(yīng)對相應(yīng)的風(fēng)險評估和減低策略電子文檔進(jìn)行最終的核查和簽署。

　　（二）函

　　1.函件類別

　　如果授權(quán)簽字人的決定是對該申請不予許可，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理將起草完整回應(yīng)函，包括審評團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)的所有缺陷和糾正缺陷的建議。如果授權(quán)簽字人決定批準(zhǔn)該申請，那么，將由監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理起草許可函，并在包括授權(quán)簽字人中的審評團(tuán)隊(duì)內(nèi)傳閱，以便編輯修改。

　　在簽署和發(fā)布決定函之前，必須完成和簽署所有審評結(jié)論。監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理在征得同意后列出所有參與人員姓名。

　　2.函件的送達(dá)與確認(rèn)

　　在簽署決定函后，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理通過傳真或電子郵件向申請人發(fā)送副本，并立即與申請人聯(lián)系，以確認(rèn)申請人收到。當(dāng)簽署決定函時，審評周期即告終止。

　?。ㄈQ定文件包

　　監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理完成決定文件包，文件包中包括決定函及數(shù)據(jù)。當(dāng)對申請或療效補(bǔ)充申請給予許可時，監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理以電子郵件的形式，告知文件室即將完成文件包，并在2個工作日內(nèi)將文件包中的資料傳輸給文件室。在文件室復(fù)制或掃描文件包中的資料之后，將文件包返還給監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理。在電子卷宗中，會對已形成的文件包列表加以歸檔。

　　三、決定后反饋

　?。ㄒ唬┫?qū)徳u團(tuán)隊(duì)提供反饋

　　在做出最終決定前，授權(quán)簽字人將審評和決定函同審評團(tuán)隊(duì)共享。

　　（二）獲得申請人反饋

　　在做出審評決定后，可與申請人舉行會議，討論審評程序的成功經(jīng)驗(yàn)和改進(jìn)方向。

　　1.許可后反饋會議

　　在批準(zhǔn)所有新分子實(shí)體和原始生物制品申請后，需召開反饋會議，對審評過程予以討論。

　　2.審評終結(jié)研討會

　　當(dāng)FDA發(fā)出完整回應(yīng)函時，對于申請人和FDA而言，最好的方法是通過審評終結(jié)研討會，達(dá)成對缺陷和預(yù)期回應(yīng)的共同理解，但不一定非要達(dá)成共識。同時，由監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理撰寫會議記錄并存檔。（摘編自《美國藥品審評制度研究》 中國醫(yī)藥科技出版社出版 袁林 著）