4月20日上午，藥品管理法修訂草案提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議。

　　對(duì)存在的突出問(wèn)題及時(shí)予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案；

　　針對(duì)藥品價(jià)格虛高和供應(yīng)短缺等突出問(wèn)題，增加了加強(qiáng)藥價(jià)監(jiān)管和保障藥品供應(yīng)的規(guī)定；

　　落實(shí)處罰到人，對(duì)從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；

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　　針對(duì)公眾關(guān)注的多個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題，修訂草案作出了相應(yīng)的規(guī)定。修正草案改為修訂草案

　　去年10月，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議對(duì)藥品管理法修正草案進(jìn)行了初次審議。

　　有的常委會(huì)委員、部門(mén)、專(zhuān)家和社會(huì)公眾提出，藥品管理法自2001年修訂后，沒(méi)有進(jìn)行大的修改，初次審議的修正草案主要是對(duì)實(shí)行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應(yīng)根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進(jìn)一步修改完善。建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過(guò)程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定，對(duì)存在的突出問(wèn)題及時(shí)予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案。同時(shí)，要處理好與正在制定的疫苗管理法的關(guān)系。

　　全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)副主任委員叢斌在作草案說(shuō)明時(shí)說(shuō)，憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議采用修訂方式對(duì)藥品管理法進(jìn)行修改，按照藥品研制與注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整結(jié)構(gòu)，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入疫苗管理法。

　　規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品行為

　　符合條件的急需藥物能否附條件批準(zhǔn)，如何對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的行為進(jìn)行監(jiān)管……針對(duì)公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，修訂草案作出了回應(yīng)。

　　有的常委會(huì)委員、部門(mén)和社會(huì)公眾提出，應(yīng)當(dāng)明確藥品注冊(cè)申請(qǐng)的要求，對(duì)附條件批準(zhǔn)臨床急需的治療嚴(yán)重疾病的藥品作出規(guī)定，允許藥品注冊(cè)證書(shū)轉(zhuǎn)讓?zhuān)訌?qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品行為。

　　對(duì)此，修訂草案增加了相應(yīng)規(guī)定：

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

　　對(duì)符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)。

　　經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書(shū)，并明確受讓方的條件和義務(wù)。

　　對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更實(shí)行分類(lèi)管理，重大變更應(yīng)當(dāng)審批，其他變更應(yīng)當(dāng)備案或者報(bào)告，并應(yīng)當(dāng)對(duì)變更事項(xiàng)的影響進(jìn)行全面評(píng)估、驗(yàn)證。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)備案，履行資質(zhì)審查、制止和報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)直接銷(xiāo)售處方藥。

　　加強(qiáng)藥價(jià)監(jiān)管保障藥品供應(yīng)

　　如何解決藥價(jià)虛高問(wèn)題，讓患者真正感受到實(shí)惠？

　　有些常委會(huì)組成人員、地方和社會(huì)公眾提出，藥品價(jià)格虛高和供應(yīng)短缺是藥品領(lǐng)域的突出問(wèn)題，建議采取措施加強(qiáng)藥價(jià)監(jiān)管，保障藥品供應(yīng)。

　　針對(duì)藥品價(jià)格虛高問(wèn)題，修訂草案規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

　　針對(duì)藥品供應(yīng)短缺問(wèn)題，修訂草案規(guī)定，國(guó)家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

　　國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以對(duì)短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　受害者可以主張懲罰性賠償

　　有的常委會(huì)委員、地方和社會(huì)公眾提出，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加大對(duì)藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴(yán)懲重罰，形成震懾。

　　對(duì)此，草案作出如下修改：

　　增加應(yīng)受處罰的行為種類(lèi)。對(duì)未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告，境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審查、報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類(lèi)違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　加大處罰力度。對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。落實(shí)處罰到人，對(duì)從事生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對(duì)依法不認(rèn)為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。

　　增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷(xiāo)售，造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。（記者 蒲曉磊）