4月20日上午，藥品管理法修訂草案提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議。

　　對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案；

　　針對藥品價格虛高和供應(yīng)短缺等突出問題，增加了加強藥價監(jiān)管和保障藥品供應(yīng)的規(guī)定；

　　落實處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；

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　　針對公眾關(guān)注的多個熱點問題，修訂草案作出了相應(yīng)的規(guī)定。修正草案改為修訂草案

　　去年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議對藥品管理法修正草案進(jìn)行了初次審議。

　　有的常委會委員、部門、專家和社會公眾提出，藥品管理法自2001年修訂后，沒有進(jìn)行大的修改，初次審議的修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應(yīng)根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進(jìn)一步修改完善。建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定，對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案。同時，要處理好與正在制定的疫苗管理法的關(guān)系。

　　全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌在作草案說明時說，憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議采用修訂方式對藥品管理法進(jìn)行修改，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整結(jié)構(gòu)，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入疫苗管理法。

　　規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為

　　符合條件的急需藥物能否附條件批準(zhǔn)，如何對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的行為進(jìn)行監(jiān)管……針對公眾關(guān)注的熱點問題，修訂草案作出了回應(yīng)。

　　有的常委會委員、部門和社會公眾提出，應(yīng)當(dāng)明確藥品注冊申請的要求，對附條件批準(zhǔn)臨床急需的治療嚴(yán)重疾病的藥品作出規(guī)定，允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓，加強藥品生產(chǎn)過程中的變更管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為。

　　對此，修訂草案增加了相應(yīng)規(guī)定：

　　申請人應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

　　對符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)。

　　經(jīng)過批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)。

　　對藥品生產(chǎn)過程中的變更實行分類管理，重大變更應(yīng)當(dāng)審批，其他變更應(yīng)當(dāng)備案或者報告，并應(yīng)當(dāng)對變更事項的影響進(jìn)行全面評估、驗證。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)備案，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。

　　加強藥價監(jiān)管保障藥品供應(yīng)

　　如何解決藥價虛高問題，讓患者真正感受到實惠？

　　有些常委會組成人員、地方和社會公眾提出，藥品價格虛高和供應(yīng)短缺是藥品領(lǐng)域的突出問題，建議采取措施加強藥價監(jiān)管，保障藥品供應(yīng)。

　　針對藥品價格虛高問題，修訂草案規(guī)定，國家對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護(hù)藥品價格秩序。

　　針對藥品供應(yīng)短缺問題，修訂草案規(guī)定，國家實行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。

　　國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

　　受害者可以主張懲罰性賠償

　　有的常委會委員、地方和社會公眾提出，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴(yán)懲重罰，形成震懾。

　　對此，草案作出如下修改：

　　增加應(yīng)受處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告，境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　加大處罰力度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對依法不認(rèn)為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。

　　增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。（記者 蒲曉磊）