中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 李碩） 5月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》。通告顯示，國家藥監(jiān)局對電子血壓計、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）、人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7個品種共151批（臺）的產(chǎn)品進行質(zhì)量監(jiān)督抽檢，歐姆龍（大連）有限公司等23家企業(yè)生產(chǎn)的25批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

　　被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的2個品種7批（臺）。

7批（臺）抽檢（標識標簽說明書等項目）不合格產(chǎn)品名單

　　一是無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）4家企業(yè)4臺產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。其中，作為知名跨國企業(yè)，標示為歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計（型號HEM-7312，批號201801L，出廠編號20180103173LG）標識不合格，這是繼今年2月份抽檢被發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的1臺電子血壓計（型號HEM-8611，批號201804L，出廠編號20180407322LF）存在“泄氣”和“標識不合格”問題以來，該公司第二次被列入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械抽檢不合格名單。另外，標示為江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺手腕式電子血壓計、合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司生產(chǎn)的1臺HL8系列上臂式電子血壓計、江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計，標識要求也不符合標準規(guī)定。

　　二是醫(yī)用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）3家企業(yè)3批次產(chǎn)品標記不符合標準規(guī)定。它們是標示為山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用X射線防護系列制品（鉛背心）、龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用診斷X射線防護圍裙、煙臺皓邦防護科技有限公司生產(chǎn)的1批次X射線防護服、性腺防護器具（防護裙）。

　　被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及17家企業(yè)的6個品種19批（臺）。

19批（臺）抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

　　一是γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。涉及標示為浙江?？瞪锛夹g有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）、浙江泰司特生物技術有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法），線性不符合標準規(guī)定。

　　二是接觸性創(chuàng)面敷料2家企業(yè)2批次產(chǎn)品酸堿度試驗不符合標準規(guī)定，涉及標示為河南匯博醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽醫(yī)用敷料、廣州市科濟醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽敷料。

　　三是無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。標示為武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，最大袖帶壓、可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規(guī)定；標示為江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規(guī)定。

　　四是一次性使用無菌陰道擴張器4家企業(yè)5批次產(chǎn)品。標示為新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的2批次、南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定；標示為常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規(guī)定；標示為常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規(guī)定。

　　五是一次性使用醫(yī)用口罩5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。標示為江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定；標示為浙江伊魯博生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定；標示為新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，微生物指標不符合標準規(guī)定。

　　六是醫(yī)用X射線防護用具（防護衣、裙、圍脖等）2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。標示為北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線防護手套，材料不符合標準規(guī)定；標示為蘇州康仕盾防護科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線性腺防護簾，設計不符合標準規(guī)定。

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