能力驗證是檢驗實驗室質(zhì)量保證的一項重要措施，是反映實驗室質(zhì)量管理體系有效性的重要手段，對隱藏的風(fēng)險有預(yù)測和預(yù)警作用。

　　筆者對食品藥品檢驗檢測機構(gòu)能力驗證中常見的風(fēng)險點進行了梳理，以期對各檢驗檢測機構(gòu)在參加能力驗證時有所幫助。

　　風(fēng)險點一：樣品狀態(tài)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源不符

　　能力驗證樣品，多數(shù)是快遞寄送到參加單位，組織方需要保證有適合樣品儲存的包裝和運輸條件，確保樣品在運輸過程中外包裝不能損壞，沒有因包裝破損而導(dǎo)致泄露和污染，尤其是需要保持低溫儲存的微生物樣品，要與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)狀態(tài)一致。

　　分析與對策

　　在樣品運送過程中，微生物樣品狀態(tài)難以保證。除依靠能力驗證組織方控制樣品寄送的包裝和運輸手段外，實驗室必須在收到樣品的第一時間里對樣品狀態(tài)詳加考察確認。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)帶來的不確定因素較為復(fù)雜，應(yīng)在實際工作中加強對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量驗收和定期核查，并作為日常內(nèi)部質(zhì)量控制的監(jiān)測重點。若組織方?jīng)]有提供標(biāo)準(zhǔn)品，對自行購買的標(biāo)準(zhǔn)品存在疑問時，應(yīng)及時咨詢組織方。日常購買到不同來源的標(biāo)準(zhǔn)品，也應(yīng)進行回收率研究或與標(biāo)準(zhǔn)參考方法比對，確保標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量可靠。

　　風(fēng)險點二：樣品前處理不徹底

　　固體食品、藥品（片、粉劑）和乳膏狀化妝品進行組分檢測時，由于基質(zhì)復(fù)雜，需經(jīng)過消化、提取、多次過濾澄清處理以后，才能進行含量測定，如果前處理不夠徹底，將會嚴重影響檢測的準(zhǔn) 確度。

　　分析與對策

　　當(dāng)懷疑檢測過程存在可能的失誤或?qū)M上報的結(jié)果數(shù)據(jù)信心不足時，若樣品量足夠，可以嘗試用多種方法、多種儀器驗證測定結(jié)果。如數(shù)據(jù)無顯著差異，證明結(jié)果可靠。同時，利用內(nèi)部質(zhì)控的方法驗證上報結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，也可以使檢驗人員充分理解標(biāo)準(zhǔn)方法和掌握關(guān)鍵操作，使能力驗證顯示出驗證質(zhì)量控制效果的功能。

　　風(fēng)險點三：樣品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)取樣量不足

　　食品、藥品日常檢測常涉及微量或痕量分析，樣品前處理操作繁雜，基質(zhì)中干擾物質(zhì)較多， 待檢物質(zhì)濃度比較低，檢測難度較大。同時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的取樣量不足也是操作失誤的因素之一。

　　分析與對策

　　在進行微量或痕量的含量測定時，應(yīng)著重考察取樣量是否足夠，同時考察標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑空白的影響。遇到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)瓶有缺陷、難以完全轉(zhuǎn)移時，應(yīng)及時向能力驗證組織方說明情況并申請更換；也不排除標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝有缺陷的可能，致使破瓶、灑潑的概率增加，對此，實驗室應(yīng)及時聯(lián)系標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供方，組織試驗人員參加開瓶和轉(zhuǎn)移的相關(guān)操作技術(shù)培訓(xùn)。

　　風(fēng)險點四：國內(nèi)外的檢測標(biāo)準(zhǔn)與評價系統(tǒng)存在差異

　　隨著檢驗技術(shù)的更新和擴展，越來越多的實驗室具備了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰?。但國際能力驗證組織方賦予的指定值或制備樣品，其測試和評價樣品的均勻性與穩(wěn)定性所用的方法及評價體系會與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)存在差異，如未針對國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進行差異性比較，試驗時也未與組織方詳加溝通，結(jié)果審核時未對國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)再次核對，將會增大結(jié)果離群的風(fēng)險。

　　分析與對策

　　參加國際能力驗證時，應(yīng)詳加分析國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和反饋方法的差異，綜合考察組織方測試和評價樣品的均勻性與穩(wěn)定性所用的方法及評價體系。尤其是對于口岸檢驗所，其涉及的國外標(biāo)準(zhǔn)檢驗較為頻繁，因此，應(yīng)加強對國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的分析比較，加強檢驗人員對國外標(biāo)準(zhǔn)的理解和掌握。

　　風(fēng)險點五：關(guān)鍵操作步驟的掌握不夠

　　操作技巧和操作流程的偏差是造成檢測結(jié)果偏差的重要原因，雖然檢驗人員操作失誤造成能力驗證結(jié)果離群的出現(xiàn)頻率較低，但不排除偶然失誤的可能。很多檢測項目看似簡單，一些關(guān)鍵步驟的處理卻容易出現(xiàn)失誤。如檢驗人員操作不夠熟練，缺乏該檢測項目的操作經(jīng)驗，不排除有偶然失誤的可能，也反映了一些復(fù)雜的、危險系數(shù)大的試驗有容易造成失誤的關(guān)鍵步驟。

　　分析與對策

　　在進行復(fù)雜的、危險系數(shù)較大的試驗操作時，經(jīng)驗往往很重要。所以，應(yīng)加強操作和技能培訓(xùn)，摸清試驗的操作難點和易失誤點，攻破難關(guān)，減少風(fēng)險。

　　風(fēng)險點六：對檢測方法的理解不夠

　　能力驗證的組織方一般在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了樣品前處理、操作要點、統(tǒng)計方法等，參加能力驗證的實驗室應(yīng)嚴格按照作業(yè)指導(dǎo)書開展試驗。否則，會導(dǎo)致檢測結(jié)果離群。

　　分析與對策

　　進行能力驗證試驗前，檢驗人員應(yīng)仔細研讀組織方提供的作業(yè)指導(dǎo)書。若作業(yè)指導(dǎo)書指定了測試方法，在測定條件和測試點與原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不一致時，應(yīng)按特殊要求進行；若方法中無特殊要求，但特定的操作規(guī)范對測試條件有附加的說明時，應(yīng)仔細分析，結(jié)合操作規(guī)范的附加要求進行測試。

　　多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)有補充、附加的操作方法、注意事項以及限度測定的情形，所以，檢驗人員應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)進行排查、分析和總結(jié)，尤其是遇到相對簡單的能力驗證檢驗項目，更不能掉以輕心，基礎(chǔ)的試驗更能反映實驗室真實的管理水平。檢驗人員在檢測前應(yīng)熟讀標(biāo)準(zhǔn)，多向經(jīng)驗豐富、操作能力強的同事請教，加強操作能力的培養(yǎng)和提高，積累經(jīng)驗。（摘編自《中國藥事》2018年4月第32卷第4期 作者：楊文鳳 張慧文 李薇）