中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司復(fù)函浙江省藥品監(jiān)督管理局，就集團(tuán)公司作為藥品上市許可持有人（MAH）集中持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)變更生產(chǎn)場(chǎng)地有關(guān)問題進(jìn)行答復(fù)，明確MAH可通過補(bǔ)充申請(qǐng)方式，實(shí)現(xiàn)委托生產(chǎn)到自行建廠生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。

　　記者了解到，MAH可通過委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)產(chǎn)品，但是在具體實(shí)踐過程中，有部分MAH申請(qǐng)自建生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)，不再委托生產(chǎn)。當(dāng)前MAH相關(guān)政策并未對(duì)以上情形有明確規(guī)定。復(fù)函也指出，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》中要求受托生產(chǎn)企業(yè)須具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認(rèn)證證書，但并未對(duì)MAH自行新建生產(chǎn)場(chǎng)地的情形進(jìn)行規(guī)定。

　　針對(duì)這一問題，復(fù)函明確，MAH自建生產(chǎn)場(chǎng)地并進(jìn)行場(chǎng)地變更的，可按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中由國(guó)家藥監(jiān)局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)18項(xiàng)（其他）進(jìn)行申報(bào)，由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心按照該變更所需技術(shù)要求進(jìn)行審評(píng)。

　　復(fù)函指出，MAH在申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，可不要求申請(qǐng)人提交GMP證書，但申請(qǐng)人必須在該補(bǔ)充申請(qǐng)獲批并通過GMP認(rèn)證后方可生產(chǎn)銷售該藥品。審評(píng)中如需發(fā)起現(xiàn)場(chǎng)檢查，省級(jí)藥品監(jiān)管部門可按照“放管服”要求，同步組織開展藥品GMP認(rèn)證檢查工作。

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