中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅） 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）?！吨笇г瓌t》是對離心式血液成分分離設備臨床評價的一般要求，是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，也可作為其他血液處理設備的審查參考文件。

　　《指導原則》適用于離心式血液成分分離設備，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》的輸血、透析和體外循環(huán)器械，類別代號為10-01-01，按照不同功能可包括血漿采集設備、血小板采集設備及其他離心式血液成分分離設備。《指導原則》是2015年發(fā)布的《離心式血液成分分離設備技術(shù)審查指導原則》（2015年第112號）的補充，主要內(nèi)容包括同品種產(chǎn)品臨床評價要求及臨床試驗要求。

　　對于同品種產(chǎn)品臨床評價，《指導原則》明確，注冊申請人可根據(jù)擬申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)和臨床試驗等對比資料信息，評價擬申報產(chǎn)品是否滿足適用范圍和使用要求，形成綜合評價報告。圍繞臨床試驗要求，《指導原則》在試驗設計、樣本量的確定、統(tǒng)計分析方法、試驗樣品信息、試驗方法、評價標準以及臨床試驗報告等多方面提出明確要求。

　　《指導原則》指出，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

　　《指導原則》還指出，該《指導原則》不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，《指導原則》相關(guān)內(nèi)容也將進行適時調(diào)整。

　　醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則是針對注冊申請人和審查人員的指導性文件，適用于生產(chǎn)企業(yè)對其擬上市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的準備，同時也適用于審評人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前申報材料的審查，是醫(yī)療器械上市批準的重要技術(shù)支撐文件。數(shù)據(jù)顯示，自2007年首次發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則以來，截至2018年底，國家藥監(jiān)部門共制修訂了300余項指導原則，現(xiàn)行有效的指導原則有261項。

《中國醫(yī)藥報》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。