中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳燕飛） 5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導原則》三項注冊審查技術(shù)指導原則，規(guī)范合成樹脂牙、宮內(nèi)節(jié)育器、植入式給藥裝置三種醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審查工作。

　　《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導原則》適用于有標準模型圖譜和尺寸信息的合成樹脂牙。該指導原則明確了合成樹脂牙產(chǎn)品分類，并規(guī)定了注冊單元劃分原則：主要化學成分、關(guān)鍵生產(chǎn)制造工藝、成型方法、較傳統(tǒng)材料改性機制不同導致關(guān)鍵性能指標及臨床應用技術(shù)不同的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元，如果僅是色號不同可以作為一個注冊單元申報。指導原則還對注冊申報資料提出詳細要求。

　　《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導原則》適用于放置于婦女宮腔內(nèi)利用銅離子釋放機理避孕用的宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品，包括含有吲哚美辛等藥物成分的藥械組合產(chǎn)品。其他類型的宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品也可參考本指導原則中適用的部分。除了綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息等常規(guī)資料要求外，指導原則特別指出，宮內(nèi)節(jié)育器產(chǎn)品作為一種我國計劃生育基本國策引導影響下的醫(yī)療器械，因上市時間較早，多數(shù)產(chǎn)品在首次注冊時并未進行過系統(tǒng)科學的生物學評價。要求注冊人（進口產(chǎn)品：注冊人及其委托的國內(nèi)代理人）應在產(chǎn)品上市后定期對產(chǎn)品進行嚴格隨訪，積極進行不良事件收集工作。在延續(xù)注冊時以產(chǎn)品分析報告的形式提交隨訪資料并進行統(tǒng)計分析。

　　《植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導原則》中所稱植入式給藥裝置是一種長期留置于人體內(nèi)的輸液裝置，一般由皮下植入式輸液港（以下簡稱“港體”）、導管兩部分組成，部分產(chǎn)品帶有獨立的連接件。不包括與植入式給藥裝置配合使用的專用針，及輔助放置植入式給藥裝置其他手術(shù)器械或用具，如手術(shù)刀、導管鞘、導絲、穿刺針等。除了一般的資料外，指導原則對該類產(chǎn)品的臨床評價提出詳細要求。使用已有臨床數(shù)據(jù)時，指導原則建議注冊申請人先對已有的境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)（包括文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)）進行收集、歸納、評估和分析，并結(jié)合風險管理確認是否需要產(chǎn)生新的臨床數(shù)據(jù)。若在中國境內(nèi)進行臨床試驗，指導原則對試驗設(shè)計、病例選擇、臨床評價指標、評價時間點都有明確規(guī)定。

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