去年，云南省藥品監(jiān)管系統(tǒng)積極推進藥品監(jiān)管體制改革，全面加強藥品監(jiān)管，著力防范藥品安全風(fēng)險，守住了不發(fā)生重大藥品安全事件和區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險的底線，維護了全省穩(wěn)中向好的藥品安全形勢。

　　藥品注冊工作持續(xù)加強，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。我省創(chuàng)新藥13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗完成技術(shù)審評，進入綠色通道；60個藥品批準文號開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，4個品種5個文號完成研究申報；阿法骨化醇膠囊被認定為國內(nèi)參比制劑。制修訂中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范30個。

　　藥品生產(chǎn)監(jiān)管持續(xù)加強，安全風(fēng)險有效防控。按照國家藥監(jiān)局要求，將疫苗生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管事權(quán)上收到省局。組織疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行自查，配合國家局開展專項檢查和飛行檢查。全覆蓋跟蹤檢查注射劑等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)，收回GMP證書2張。飛行檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)46家，發(fā)現(xiàn)缺陷項399項。對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全方位、全鏈條、全流程風(fēng)險排查，整改問題，化解隱患。

　　藥品市場監(jiān)管持續(xù)加強，企業(yè)質(zhì)量管理逐步提高。加大飛行檢查力度，督促企業(yè)落實經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，收回GSP證書7張。開展中藥材和中藥飲片集中整治、疫苗和特殊藥品專項檢查、藥品“凈網(wǎng)2018”專項行動。試點設(shè)置農(nóng)村便民藥柜，解決貧困地區(qū)群眾用藥難、用藥貴的問題。去年全省接收處置各類投訴舉報信息1萬余件，查處藥品違法案件1158件，移送司法機關(guān)23件，涉案貨值490萬元，罰沒金額843萬元。

　　此外，云南省持續(xù)加強醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管。起草《醫(yī)療器械審評審批溝通管理辦法》，強化注冊申報過程服務(wù)；精簡審批材料、優(yōu)化審批流程，豁免臨床試驗21個品種。全面復(fù)查6000余個國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料，注銷1274個，新增1792個；開展高風(fēng)險特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)、美容美發(fā)場所和網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品質(zhì)量安全整治，試點化妝品市場安全治理示范店建設(shè)，我省化妝品監(jiān)管工作做法在全國化妝品監(jiān)管工作會上作交流發(fā)言。（記者 陳云芬）