為全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，近日，重慶市正式啟動為期7個月的無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。

　　據(jù)了解，此次專項(xiàng)檢查對象為全市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位。其中，市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，區(qū)縣（自治縣）市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查，兩級聯(lián)動之下將覆蓋全市所有生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　專項(xiàng)檢查內(nèi)容將聚焦在生產(chǎn)、流通、使用3個環(huán)節(jié)，從整個行業(yè)鏈條查找存在的問題和風(fēng)險點(diǎn)共計(jì)24項(xiàng)內(nèi)容。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查10項(xiàng)內(nèi)容，包括產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序；采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價；生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識別和有效控制；是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報告等。

　　流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查7項(xiàng)內(nèi)容，包括是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；購銷渠道是否合法；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備等。

　　使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查7項(xiàng)內(nèi)容，包括是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯等。

　　而對非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會銷等營銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。