中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 7月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（以下簡稱《通告》），旨在指導(dǎo)注冊申請人對口腔數(shù)字印模儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

　　《通告》顯示，口腔數(shù)字印模儀，又稱口內(nèi)三維掃描儀，是一種應(yīng)用探入式光學(xué)掃描頭，直接掃描患者口腔內(nèi)，獲取口腔內(nèi)牙齒、牙齦、黏膜等軟硬組織表面的三維形貌及彩色紋理信息的設(shè)備。

　　根據(jù)《通告》，上述指導(dǎo)原則適用于口腔數(shù)字印模儀，其管理類別為二類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為17-01-05；還適用于口腔數(shù)字印模儀的口內(nèi)三維掃描功能，不包括齲齒探測功能以及組成中的計算機輔助設(shè)計/制造設(shè)備（CAD/CAM）的具體要求。

　　上述指導(dǎo)原則包括范圍、產(chǎn)品解釋、技術(shù)審查要點、起草單位和附錄五個方面。《通告》強調(diào)，上述指導(dǎo)原則是對口腔數(shù)字印模儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。此外，指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

　　記者查詢國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，上述指導(dǎo)原則曾于4月24日至5月12日在該網(wǎng)站廣泛征求意見。

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