“藥品質量是設計及生產出來的，依賴良好的質量管理體系才能確保全生命周期的藥品質量?！薄八幤肥翘厥馍唐罚幤焚|量管理是專業(yè)工作，專業(yè)的事情需要專業(yè)的人去做”……今年3月，在廣東省藥品監(jiān)督管理局主辦的“藥品質量受權人制度實施十周年研討會”上，20多名來自藥品生產一線的質量受權人代表圍繞“強化藥品質量管理”展開熱烈討論，紛紛點贊由廣東推廣至全國的一項制度性創(chuàng)新——藥品質量受權人制度。

　　藥品質量受權人制度明確由專業(yè)、技術、權威的人員對產品質量放行及質量管理工作把關。質量受權人必須具備相應專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權，對藥品質量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產的法規(guī)符合性和質量安全保證性進行把關，并承擔藥品放行的職責。

　　2007年7月，經(jīng)過近一年半的調研論證，廣東率先在全國試點引入藥品質量受權人制度，按照“積極推進、分步實施、及時總結、逐步完善”的原則，在全省藥品生產企業(yè)中分步、有序推進。兩年后，這一先進藥品生產質量管理模式由廣東走向全國，成為藥品安全專項整治、加強基本藥物生產監(jiān)管、藥品許可證換證等多項工作中的著力點和重要抓手。2011年1月17日頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》正式收錄了藥品質量受權人制度。

　　“12年來，藥品質量受權人制度走過不平凡的道路，是廣東省藥品監(jiān)管事業(yè)先行先試的一項重要成果，也是我國藥品監(jiān)管事業(yè)的‘廣東智慧’?！睋?jù)省藥品監(jiān)管局相關負責人介紹，目前，藥品質量受權人已成為藥品生產企業(yè)質量管理與藥品監(jiān)管關鍵崗位之一。

　　從制度創(chuàng)新到質量領先，10余年來，國家圍繞推進實施藥品質量受權人制度出臺相關文件21份，這項由廣東率先試點引入的國際先進質量管理經(jīng)驗已成功推廣，成為保障藥品安全、有效和維護人民健康的重要措施之一，更成為推動我省乃至全國藥品行業(yè)走向高質量發(fā)展的重要創(chuàng)新之舉。

　　制度創(chuàng)新解決市場痛點

　　保障藥品安全、有效、可及，是藥品監(jiān)管部門殫精竭慮長期求解的一道壓軸大題，也是藥品生產企業(yè)的生命線。2006年前后，“齊二藥”“欣弗”等藥品質量安全事件頻發(fā)，藥品安全監(jiān)管形勢嚴峻，各地藥品監(jiān)管部門都在積極尋找破解之道。

　　面對日益嚴峻的藥品質量安全形勢，2006年1月，廣東開始醞釀實施藥品質量受權人制度。經(jīng)過一年半的調研論證，《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）》于2007年6月頒布。廣東率先在全國引入藥品質量受權人制度，將監(jiān)管部門的外部壓力轉化為藥品生產企業(yè)內生動力，以破解藥品質量安全這一監(jiān)管難題。

　　作為這項創(chuàng)新制度的主要推動者之一，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心首席專家畢軍表示，廣東對藥品生產質量受權人的定義是“具有相應專業(yè)技術資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權，全面負責藥品生產質量的高級專業(yè)管理人員”，既繼承了國外受權人制度的精髓又兼具“中國本土特色”?！皬V東省實施藥品生產質量受權人制度后，有效地防范了藥害事件的發(fā)生。藥品生產質量受權人制度在規(guī)范企業(yè)生產質量管理工作、管控藥品質量方面發(fā)揮了積極作用。”

　　藥品質量受權人制度在廣東試點成功后，原國家食品藥品監(jiān)管局于2009年4月8日印發(fā)《關于推動藥品生產企業(yè)實施藥品質量受權人制度的通知》，在全國范圍內推行這項制度。2011年1月17日頒布的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定質量受權人為企業(yè)關鍵人員之一，明確了質量受權人的專業(yè)資質要求、質量管理及產品放行職責，強調企業(yè)應當制定操作流程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　質量至上理念貫穿研發(fā)、生產、流通全過程

　　“藥品質量受權人制度具有非常豐富的內涵，總的來說，可以歸納為5個關鍵詞：獨立、權威、專業(yè)、體系、團隊。”在馬光瑜看來，廣東實施藥品質量受權人制度具有以下三大特色：首先，通過制度的設計保障藥品質量，這個制度的核心是一個體系，不是質量受權人個人。這項制度的要求非常嚴格，如果企業(yè)認真執(zhí)行，就意味著企業(yè)是通過一個完善的質量管理體系來保障藥品生產質量，一般是不會出現(xiàn)產品質量問題的。

　　其次，這項制度改變了藥品生產企業(yè)的企業(yè)文化。實施制度前，企業(yè)負責人可以做一切決策；實施后，企業(yè)管理更科學，更專業(yè)。企業(yè)雖然仍然是屬于負責人的，但在質量領域，企業(yè)負責人必須服從藥品質量受權人制度的規(guī)定，這是硬約束。如此一來，資本的逐利本性在藥品質量面前必須作出讓步。

　　“藥品質量受權人制度使藥品質量成為制藥企業(yè)履行責任的神圣環(huán)節(jié)，質量至上理念才不會落空?！瘪R光瑜指出，廣東出臺的這項監(jiān)管措施，與企業(yè)做強做大的高質量發(fā)展目標是一致的，這種監(jiān)管措施最終必然得到企業(yè)的自覺支持。

　　此外，藥品質量受權人制度讓藥品質量專家在企業(yè)中的地位有了質的提高，優(yōu)秀專業(yè)人員由普通的打工者成為了企業(yè)高級管理者，地位更高，鼓勵制藥企業(yè)尊重知識、尊重人才，促使企業(yè)夯實創(chuàng)新文化的制度基礎和人才基礎。

　　“藥品質量受權人履職有法規(guī)保障，制度有很強的威懾力，藥品質量受權人可以理直氣壯地按規(guī)程決定是否放行。”麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司質量管理總部總經(jīng)理謝海燕告訴記者，“2016年，麗珠集團將藥品質量受權人制度延伸到研發(fā)環(huán)節(jié)，集團三家研發(fā)企業(yè)均設立了藥品質量受權人?！?/p>

　　深圳立健藥業(yè)有限公司的藥品質量受權人高春花說，公司領導支持藥品質量受權人工作，高層領導理解質量管理的重要性，通過法定代表人授權，使她工作獨立，專業(yè)權威，工作起來更加順暢。

　　抽檢合格率逐年上升 推動制藥產業(yè)高質量發(fā)展

　　創(chuàng)辦“藥品生產質量管理大講堂”常態(tài)機制，舉辦數(shù)十期針對新版藥典、新修訂GMP、數(shù)據(jù)可靠性等關系到質量管理科學化的大講堂……10年來，我省在各個地市大力推動藥品質量受權人制度的實施落地，通過組織深入生產車間、QC實驗室等生產質量控制一線的深度交流質量考察團13期，300余人次參加；通過出版經(jīng)驗?？?期20000冊，及時總結交流經(jīng)驗發(fā)揮了積極作用；通過建立血液制品自律機制、生化藥品自律機制、疫苗自律機制等，在推動制藥企業(yè)落實質量主體責任到位，實現(xiàn)藥品質量安全的社會共治發(fā)揮了積極作用。

　　“廣東實踐證明，藥品質量受權人制度是科學的管理制度，進一步提升了藥品生產質量保障水平?！睆V東省藥監(jiān)局黨組成員蘇盛鋒指出，藥品質量受權人制度幫助藥品生產企業(yè)建立了完善的質量管理及保障體系，使企業(yè)切實認識到藥品質量是企業(yè)的命脈，藥品質量受權人是命脈的把脈人，確定藥品質量受權人在執(zhí)行藥品GMP及質量管理工作中的核心地位，這也是國際先進地區(qū)及國家通用的、先進質量管理理念及方式。

　　近年來，廣東省藥品抽檢合格率逐年上升，藥品質量安全呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的良好局面。2018年，廣東省制藥產業(yè)轉型升級速度明顯加快，制藥行業(yè)已有55個主板、新三板上市公司涉及90個藥品生產企業(yè)，產業(yè)規(guī)模逾2000億元，穩(wěn)居全國前列。同時，該項制度幫助企業(yè)建立了與國際直接接軌的先進質量管理體系，在國際競爭實現(xiàn)了平等對話，制藥產業(yè)國際化步伐顯著加快。

　　目前，廣東省已有30個藥品生產企業(yè)283個品規(guī)先后通過世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國、日本等國際組織、發(fā)達國家及地區(qū)的藥品GMP檢查，走向全球。

　　從監(jiān)管角度來看，藥品質量受權人制度的實施還引發(fā)了藥品安全監(jiān)管理念和監(jiān)管手段上的變革，建立起監(jiān)管他律與企業(yè)自律的協(xié)同共治的監(jiān)管體系，使監(jiān)管效能得到提升。廣東2017年、2018年連續(xù)兩年在全國藥品監(jiān)管工作考核中榮獲第一。

　　省藥品監(jiān)管局相關負責人說，下一步，要與時俱進完善藥品質量受權人制度，進一步強化藥品質量受權人的專業(yè)權威性及履職獨立性，提升藥品質量受權人文化自信，營造公眾利益及藥品質量至上、精益求精的質量管理文化氛圍，有效落實企業(yè)主體責任，保障藥品安全、有效。