中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陳海榮） 近日，珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司（以下簡稱聯(lián)邦制藥）傳來喜訊，該公司于日前接受了美國FDA三位檢查官為期7天的現(xiàn)場檢查，受檢的車間包括3個非無菌原料藥車間、1個無菌原料藥車間和1個無菌粉針車間。經(jīng)過這次檢查，聯(lián)邦制藥的質(zhì)量管理體系再次獲得國際先進(jìn)國家藥品GMP檢查官的肯定，并首次取得無菌粉針劑的ANDA（即簡略新藥申請）批準(zhǔn)，成為國內(nèi)屈指可數(shù)的接受美國FDA檢查的無菌粉針劑生產(chǎn)企業(yè)?？上驳氖?，這也是聯(lián)邦制藥自2009年以來第5次接受美國FDA的檢查。

　　“美國FDA檢查官對公司的質(zhì)量、生產(chǎn)、包裝、物料、設(shè)備設(shè)施、QC六大體系進(jìn)行了全面檢查，并重點(diǎn)針對數(shù)據(jù)完整性、OOS調(diào)查、無菌保證效果等方面進(jìn)行了深入的核查、取證，公司的GMP管理得到了肯定?！甭?lián)邦制藥質(zhì)量部高級經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人張榮告訴記者，“在本次檢查中，三位FDA檢查官每天都去實(shí)驗(yàn)室檢查，讓我們深刻領(lǐng)會到FDA對質(zhì)量檢驗(yàn)的關(guān)注與重視，受到了很多啟發(fā)。”

　　國際化認(rèn)證之路越走越寬

　　經(jīng)濟(jì)全球化的今天，國內(nèi)制藥企業(yè)要獲得大發(fā)展，就必須走向國際市場這個更寬廣的市場；而要走向國際市場，就必須走質(zhì)量體系國際化認(rèn)證之路。在國際化認(rèn)證這條路上，聯(lián)邦制藥已經(jīng)有著十多年的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和豐碩收獲，無疑是國內(nèi)企業(yè)的領(lǐng)先者。

　　在港交所上市的聯(lián)邦制藥（股份代號3933.HK)，1990年成立于香港，短短29年間，發(fā)展成為擁有聯(lián)邦制藥廠有限公司（香港）、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、廣東開平金億膠囊有限公司、聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司和內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司6家生產(chǎn)實(shí)體以及專業(yè)的化學(xué)藥品和生物制品研發(fā)中心，集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營于一體的綜合性制藥集團(tuán)，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑，員工超過12000人。

　　聯(lián)邦制藥所有車間全部通過國內(nèi)新版GMP認(rèn)證，多個產(chǎn)品先后獲得歐盟GMP認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證。憑借先進(jìn)的酶法生產(chǎn)工藝，聯(lián)邦制藥成為國內(nèi)首家獲得酶法阿莫西林歐盟CEP證書的企業(yè)，另有多項(xiàng)科技成果獲得國家專利。

　　早在2006年，聯(lián)邦制藥便首次接受德國官方GMP認(rèn)證，開啟了國際化認(rèn)證和市場拓展的進(jìn)程。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，聯(lián)邦制藥先后接受了美國FDA、歐盟EDQM、羅馬尼亞、西班牙、日本、墨西哥、巴西、韓國等官方檢查，涉及10多個無菌和非無菌產(chǎn)品。

　　張榮指出，“通過國際質(zhì)量體系的檢查、認(rèn)證，有效促進(jìn)了聯(lián)邦制藥質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到國際一流的水平，產(chǎn)品和品牌在國內(nèi)與國際市場也獲得了市場的認(rèn)可。如今，聯(lián)邦制藥的產(chǎn)品出口銷售額已占公司總銷售額的50%以上?！?/p>

　　質(zhì)量受權(quán)人制度有效接軌歐盟

　　得益于企業(yè)高層決策者對藥品質(zhì)量的高度重視，聯(lián)邦制藥于2007年便成為廣東省首批實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的試點(diǎn)單位。聯(lián)邦制藥在質(zhì)量受權(quán)人的探索中一直保持積極姿態(tài)，起草修訂了受權(quán)人管理制度、受權(quán)人職責(zé)、轉(zhuǎn)授權(quán)管理等相關(guān)管理文件，使受權(quán)人制度的實(shí)施有“法”可依、有據(jù)可查，確保受權(quán)人的監(jiān)督和管理活動涵蓋變更控制系統(tǒng)、偏差/OOS及糾正預(yù)防、投訴管理、風(fēng)險控制、檢驗(yàn)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的趨勢分析、驗(yàn)證和確認(rèn)的計(jì)劃和過程、技術(shù)轉(zhuǎn)移等各環(huán)節(jié)。

　　為了切實(shí)推行質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施，聯(lián)邦制藥與各部門、車間簽訂了質(zhì)量保證責(zé)任書，制定了質(zhì)量獎罰措施，強(qiáng)化“藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”“各生產(chǎn)車間及管理部門負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”等意識；制定了生產(chǎn)、質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量獎罰措施，生產(chǎn)、質(zhì)量系統(tǒng)又分別制定了本車間部門的質(zhì)量獎罰措施，提高了全員質(zhì)量意識；組織內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí)，加深對GMP知識以及藥品生產(chǎn)各項(xiàng)專題的認(rèn)識和理解，規(guī)范強(qiáng)化風(fēng)險管理、偏差管理、變更管理和驗(yàn)證工作；新員工堅(jiān)持三級培訓(xùn)，考核合格方可上崗，上崗后由班長、技術(shù)人員指導(dǎo)，經(jīng)過實(shí)際操作考試合格后方可獨(dú)立操作。

　　回顧推行受權(quán)人制度以來長達(dá)12年的踐行歷程，聯(lián)邦制藥在完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、切實(shí)保證藥品GMP有效實(shí)施、確保藥品質(zhì)量、保障藥品的安全有效等方面，取得豐碩成果。據(jù)了解，聯(lián)邦制藥通過實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度，建立了一支擁有良好專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量職責(zé)意識的管理團(tuán)隊(duì)，逐漸完善了DQA、LQA、PQA、SQA質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理人員已經(jīng)全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造、物料控制、車間、廠房、設(shè)備、質(zhì)量檢驗(yàn)和售后服務(wù)以及銷售運(yùn)輸、投訴、退貨、召回等涵蓋產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量管理。

　　聯(lián)邦制藥提出“質(zhì)量是企業(yè)的生命，從事藥品生產(chǎn)的全員對質(zhì)量負(fù)責(zé)”的質(zhì)量方針，通過全員參與、全生命周期管理，全面推行合理化建議制度、無菌保障評比制度；整個質(zhì)量監(jiān)督體系的設(shè)計(jì)，涵蓋從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售到產(chǎn)品退市的整個生命周期。運(yùn)用預(yù)防性質(zhì)量保證思維，全面推行持續(xù)質(zhì)量月報、季報、年報的回顧，分析質(zhì)量量度，及時掌握趨勢變化；針對不良趨勢，采取預(yù)防性措施，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量。倡導(dǎo)“誠實(shí)、公開、透明”的質(zhì)量文化，鼓勵員工主動發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，并將發(fā)現(xiàn)與解決問題的能力作為技術(shù)晉升的重要考核指標(biāo)；鼓勵員工主動報告偏差，推行質(zhì)量分析小組的頭腦風(fēng)暴分析法。聯(lián)邦制藥強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量是設(shè)計(jì)與生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的，要建立完善的工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)施工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的管理回顧。

　　通過踐行質(zhì)量受權(quán)人制度、經(jīng)歷豐富的國際化認(rèn)證，張榮深刻領(lǐng)悟到了兩者之間互為深度關(guān)聯(lián)的精神，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量受權(quán)人制度在公司的國際化認(rèn)證中發(fā)揮著積極作用。張榮告訴記者，“在歐洲指令2001/82/EC（獸用藥）、2001/83/EC（人用藥）和2001/20/EC（臨床醫(yī)藥）中均有對QP管理的全面性原則性要求。質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施，使聯(lián)邦制藥的質(zhì)量管理符合歐洲法令的要求，我們企業(yè)與歐洲企業(yè)之間的交流也變得更加順暢，為藥品在歐洲國家的注冊與銷售打下了基礎(chǔ)?！?/p>

　　聯(lián)邦制藥董事長蔡海山指出，“實(shí)施受權(quán)人制度以來，聯(lián)邦制藥生產(chǎn)質(zhì)量體系運(yùn)行更加規(guī)范有效，帶來產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)步提升和品牌提升，已順利通過國內(nèi)30多次GMP認(rèn)證檢查、現(xiàn)場跟蹤檢查和注冊核查，更有包括原料藥、無菌原料藥和粉針劑產(chǎn)品在內(nèi)的多個品種通過美國FDA、歐盟等國外認(rèn)證，開拓了市場，為社會、為人類健康源源不斷地奉獻(xiàn)質(zhì)量安全、穩(wěn)定、高效的藥品。目前，聯(lián)邦制藥從人員管理、文件體系到硬件管理，從質(zhì)量體系、設(shè)施設(shè)備體系、物料體系、生產(chǎn)體系、包裝/標(biāo)識體系到實(shí)驗(yàn)室控制體系，均將受權(quán)人制度融入到整個生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，進(jìn)一步推動了生產(chǎn)質(zhì)量體系管理向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化邁進(jìn)。聯(lián)邦制藥將一如既往地實(shí)施好質(zhì)量受權(quán)人制度，做好生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，不斷完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，致力于服務(wù)人類健康事業(yè)。”

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