亚洲精选 免费 在线|免费黄色A级片久久|国产精品视频首页|黄色无码视频在线免费观看|无码激情综合亚洲私人网站黄|黄色电影a片黄网免费观看|av大片在线免费|欧美日韩一卡二卡三卡|成人黄片av在线看|不用播放器看毛片

【我是醫(yī)療器械檢查員 26】韓林：做一個(gè)又專又精的弈手

韓林，陜西省藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心綜合科科長(zhǎng)，國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，多次參加國(guó)家藥品監(jiān)管部門組織的醫(yī)療器械飛行檢查工作。

　　中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 記者 賀一辰 報(bào)道  “醫(yī)療器械監(jiān)管圈里有句俗話叫‘器械行業(yè)無(wú)專家’，所以，我可不敢妄稱專家?！碑?dāng)記者稱呼韓林為“專家”時(shí)，他謙虛地說(shuō)，“企業(yè)制造能力的不斷提升和技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展，帶動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的推陳出新。這就要求器械檢查員要不斷更新知識(shí)，結(jié)合行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)見(jiàn)性地學(xué)習(xí)新的知識(shí)點(diǎn)，避免在檢查過(guò)程中跟不上節(jié)奏，踏亂了步伐?！?/p>

　　從2012年開(kāi)始，韓林作為國(guó)家醫(yī)療器械檢查員開(kāi)始從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查工作?；貞浗?年的醫(yī)療器械檢查經(jīng)歷，他有頗多感觸：“我們每一位檢查員都肩負(fù)著多重責(zé)任，既包含國(guó)家政策的輸出，也包括企業(yè)信息的接收，所以，和企業(yè)打交道時(shí)，要做一名出色的弈手?！?/p>

　　讓企業(yè)理解

　　“事實(shí)上，每次檢查，我們和企業(yè)之間都是在博弈，但這種博弈不是零和，目的是非常明確的，就是要提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)，督促其提升質(zhì)量管理水平。從這個(gè)角度來(lái)看，無(wú)論檢查結(jié)果怎么樣，都實(shí)現(xiàn)了雙贏?！表n林如此評(píng)價(jià)檢查員和企業(yè)雙方之間的關(guān)系。

　　“現(xiàn)場(chǎng)檢查一定不能先入為主，要懂得尊重企業(yè)，耐心傾聽(tīng)企業(yè)的觀點(diǎn)和意見(jiàn)，然后依據(jù)法規(guī)條款給予客觀公正的評(píng)判。凡事要有理有據(jù)，不能說(shuō)我是檢查人員，就擁有絕對(duì)的話語(yǔ)權(quán)，檢查過(guò)程中通過(guò)合理的言行，讓企業(yè)理解并認(rèn)可檢查行為，這很重要。檢查的目的就是讓企業(yè)清楚地看到存在的問(wèn)題和不足，并認(rèn)真整改，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。”韓林認(rèn)為，每一次檢查也都是國(guó)家政策普及和宣貫的一個(gè)過(guò)程，要通過(guò)檢查過(guò)程的交流，讓企業(yè)對(duì)法規(guī)要求入耳入心，正確地看待監(jiān)管和檢查工作。

　　“企業(yè)管理者的初衷是把企業(yè)做好、做大、做強(qiáng)；而檢查員的初衷是監(jiān)督企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)?！?韓林表示，從初衷上看，兩者目標(biāo)一致，所以雙方應(yīng)該是一種共進(jìn)關(guān)系。但在雙方關(guān)系的處理上也有一個(gè)矛盾不容忽視，一方面，作為檢查員，從工作屬性上，不能跟企業(yè)走得太近，否則很容易造成不良影響；另一方面，檢查員與企業(yè)的深入溝通和交流，也是提升企業(yè)管理水平的一個(gè)重要渠道。

　　“主要是怎么把握這個(gè)度。因?yàn)樽鳛闄z查員，其實(shí)任務(wù)很簡(jiǎn)單，就是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，或者叫發(fā)現(xiàn)沒(méi)問(wèn)題。但如果能按照法規(guī)、規(guī)范的要求，從檢查員的角度給企業(yè)提供一些合理的指導(dǎo)和建議，企業(yè)知道怎么做了，做得更好了，監(jiān)管壓力也就小了。否則，很多地方不符合要求，再去監(jiān)管，企業(yè)損失大，監(jiān)管責(zé)任也大?！表n林說(shuō)。

　　讓企業(yè)信任

　　對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，理解質(zhì)量管理體系非常重要；而理解檢查的觀念更重要，這是一種良性循環(huán)。

　　“有一次我們?nèi)z查，企業(yè)方面就很主動(dòng)?！表n林對(duì)之前在北京一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查的情景記憶猶新。“在審核體系文件的過(guò)程中，企業(yè)的負(fù)責(zé)人叫來(lái)很多員工，并對(duì)他們說(shuō)，‘你們有什么問(wèn)題要趕緊問(wèn)，這些檢查員都是專家，這樣的機(jī)會(huì)可不是天天有’。企業(yè)的負(fù)責(zé)人認(rèn)為，每檢查一次，他們就能借機(jī)改進(jìn)提升一次，這樣他們的質(zhì)量管理水平也就上來(lái)了。”

　　還有一次，檢查組對(duì)國(guó)內(nèi)一家醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展飛檢，因?yàn)閱?wèn)題比較嚴(yán)重，最后給予了企業(yè)停產(chǎn)整改的行政處罰。

　　但讓韓林想不到的是，企業(yè)負(fù)責(zé)人找到他，說(shuō)有些意見(jiàn)和想法希望他能反饋給國(guó)家藥品監(jiān)管部門。原來(lái)，企業(yè)對(duì)停產(chǎn)整改并沒(méi)有意見(jiàn)，也表示會(huì)積極配合改正完善，但希望整改完后跟蹤檢查時(shí)，韓林還能再次參與進(jìn)來(lái)。因?yàn)樗麑?duì)企業(yè)的情況比較熟悉，是不是徹底整改了，他一目了然，這樣就可以避免因?yàn)椴煌臋z查員對(duì)政策把握或者理解有出入，讓跟蹤檢查出現(xiàn)意外情況，進(jìn)而影響企業(yè)整改完成情況。

　　“他們擔(dān)心檢查的角度不一樣，標(biāo)準(zhǔn)不一樣，事實(shí)上，這種擔(dān)心是完全沒(méi)有必要的，因?yàn)槲覀兊臋z查都有著嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，不過(guò)我還是把他的意見(jiàn)向上級(jí)反饋了?！表n林說(shuō)，“這是企業(yè)給予我們的信任，更是我們服務(wù)企業(yè)需要擔(dān)起的責(zé)任?！?/p>

　　讓個(gè)人提升

　　從2014年起，韓林被調(diào)到了陜西省藥品技術(shù)審核查驗(yàn)中心綜合科，繁忙的工作并沒(méi)有讓他在檢查員工作崗位上放松。

　　“每次接受上級(jí)部門安排的飛行檢查，時(shí)時(shí)刻刻都感受到責(zé)任和壓力，時(shí)間上也特別緊張，感覺(jué)就像打仗。”回憶每次的檢查，韓林表示，每天檢查結(jié)束后，都要利用晚上的時(shí)間梳理當(dāng)天的檢查情況，并針對(duì)性地制定第二天的檢查方案?！半m然很辛苦，但每一次檢查都是對(duì)自己業(yè)務(wù)能力的提升?！?/p>

　　韓林告訴記者，醫(yī)療器械種類非常多，無(wú)菌的、植入的、有源的、無(wú)源的……每次飛檢時(shí)，都是到最后一刻才揭曉任務(wù)，所以，什么產(chǎn)品、有什么特點(diǎn)、什么問(wèn)題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)是什么，這些都要做功課，不能打無(wú)準(zhǔn)備之仗。畢竟，檢查組是一個(gè)團(tuán)隊(duì)，代表的是國(guó)家藥品監(jiān)管部門。

　　而為了使檢查員能緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門每年還都會(huì)組織醫(yī)療器械檢查員接受繼續(xù)教育培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容既有相關(guān)法律法規(guī)解讀和宣貫，又有國(guó)內(nèi)檢查工作的匯總分析，同時(shí)還有業(yè)務(wù)知識(shí)點(diǎn)的培訓(xùn)，讓檢查員專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備、現(xiàn)場(chǎng)檢查水平、處置現(xiàn)場(chǎng)突發(fā)事件能力等綜合素質(zhì)都能持續(xù)提升。

　　“每一位檢查員都渴望在這一領(lǐng)域又專又精，但專是前提，精是目標(biāo)。”韓林表示，從團(tuán)隊(duì)講，醫(yī)療器械檢查員擔(dān)負(fù)著用械安全、行業(yè)提升、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的責(zé)任?！八?，請(qǐng)相信我們，為我們加油！”