近期醫(yī)療器械資訊速覽（3.28—4.10）
合規(guī)與創(chuàng)新：AI醫(yī)療器械數(shù)據(jù)應(yīng)用的法律邊界
AI醫(yī)療器械領(lǐng)域的數(shù)據(jù)合規(guī)問題已超越技術(shù)范疇，成為涉及多維度法律規(guī)制、涵蓋多主體權(quán)利的復(fù)雜議題。產(chǎn)業(yè)既要依托數(shù)據(jù)...天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心開展“致敬無聲衛(wèi)士，堅守檢測初心”主題活動
近日，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心舉辦“致敬無聲衛(wèi)士，堅守檢測初心”主題緬懷紀念活動。【詳情】山東省藥監(jiān)局開展新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)
4月21日至22日，山東省藥監(jiān)局舉辦新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)班。【詳情】湖南省藥監(jiān)局召開2026年一季度醫(yī)療器械風險會商會暨首次監(jiān)管聯(lián)席會
湖南省藥監(jiān)局召開2026年一季度醫(yī)療器械風險會商會暨首次監(jiān)管聯(lián)席會【詳情】天津市寶坻區(qū)多部門聯(lián)動開展醫(yī)美行業(yè)專項檢查
近日，天津市寶坻區(qū)市場監(jiān)管局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)生健康委及衛(wèi)生監(jiān)督部門，聚焦醫(yī)美診療服務(wù)全流程，在轄區(qū)組織開展醫(yī)療美容行業(yè)專項監(jiān)督檢查。【詳情】黑龍江省藥監(jiān)局稽查八處舉辦新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專題培訓(xùn)
近日，黑龍江省藥監(jiān)局稽查八處組織開展新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》專題培訓(xùn)，黑河市轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵崗位人員參訓(xùn)。【詳情】廣西南寧出臺醫(yī)療器械備案管理實施細則 守護公眾用械安全
近日，廣西壯族自治區(qū)南寧市市場監(jiān)管局印發(fā)《南寧市醫(yī)療器械備案管理實施細則》。【詳情】吉林延吉開展口腔診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全檢查
近日，吉林省延吉市市場監(jiān)管局組織開展口腔診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全檢查，切實規(guī)范口腔診療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。【詳情】湖北省藥監(jiān)局召開第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會
湖北省藥監(jiān)局召開第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會 【詳情】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管全面升級
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴格的背景下，對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行的一次全...【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點解讀
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。《規(guī)范》對現(xiàn)行要求進行了全面更新升級，內(nèi)容由原來的13章84條擴充至15章132條。《規(guī)范》從“人、...【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個問題，進行了“一對一”精準指導(dǎo)和深入交流。【詳情】安全與創(chuàng)新兼顧 機遇與挑戰(zhàn)并存——簡析新版GB 9706系列標準實施對有源醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及質(zhì)量監(jiān)管的影響
為保障醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，國家標準化管理委員會發(fā)布了GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準。該系列標準基于國際電工委員會（IEC）發(fā)布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風險——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時，直面基層監(jiān)管訴求，強化企業(yè)主體責任落實、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國標實施中的機遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實施。新國標等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無...【詳情】收購優(yōu)質(zhì)資產(chǎn) 補齊發(fā)展短板——3月份醫(yī)療器械上市公司資本流向分析
根據(jù)公開信息，今年3月份，醫(yī)療器械上市公司在資本市場動作頻頻。據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)至少有7家上市公司通過收購優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)、核心產(chǎn)品線等方式，補齊自身在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品矩陣、銷售渠道...【詳情】出海門檻抬高 行業(yè)洗牌加速 ——2025年我國醫(yī)療器械在美準入認證情況分析
近年來，我國醫(yī)療器械獲美國食品藥品管理局認證數(shù)量呈現(xiàn)企穩(wěn)回升趨勢。新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心根據(jù)FDA數(shù)據(jù)整理發(fā)現(xiàn)，2025年，我國醫(yī)療器械獲FDA認證數(shù)量達534...【詳情】從“黃金賽道”到“紅海競爭” IVD企業(yè)積極尋找新增長極
根據(jù)Wind、湘財證券研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2025年前三季度，A股體外診斷（IVD）板塊總營業(yè)收入為276.2億元，同比下降14.5%；凈利潤44.9億元，同比下降26.4%。板塊營業(yè)收入與利潤已連續(xù)三年...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】夯實質(zhì)量管理體系?強化委托生產(chǎn)管理
2025年11月，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布，并將于今年11月1日起正式施行。新版規(guī)范增設(shè)“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”獨立章節(jié)，從制度層面完善醫(yī)療器械委托生產(chǎn)與外協(xié)加工的相...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】一套體系?多重合規(guī) 監(jiān)管國際化為產(chǎn)業(yè)全球化鋪路
2025年11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。新版規(guī)范融合了近年來國內(nèi)外醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量風險管理新理念和質(zhì)量管理體系建設(shè)新要求，在契合產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)...【詳情】壓實責任提能力 釋放紅利促發(fā)展 ——江蘇省體外診斷試劑注冊自檢工作現(xiàn)狀及建議
體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展勢頭強勁，是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“黃金賽道”。2021年，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布實施，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提交注冊自檢報告的需求顯著增加，如何評...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】明確關(guān)鍵人員要求?筑牢質(zhì)量體系根基
2025年11月4日，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布，并將于今年11月1日正式實施。其中，“機構(gòu)與人員”章節(jié)作為質(zhì)量管理體系的組織核心與人力資源基石，其修訂內(nèi)容尤為引人...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】鼓勵數(shù)智化轉(zhuǎn)型?打造提質(zhì)新錨點
隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)和人工智能的發(fā)展和普及，醫(yī)療器械制造領(lǐng)域正朝著以數(shù)據(jù)驅(qū)動創(chuàng)新、以自動化提升效能的方向發(fā)展。在此背景下，2025年11月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管...【詳情】Windows10停服再敲醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全警鐘
Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴 Windows 10運行應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)的存儲，Windo...【詳情】以創(chuàng)新監(jiān)管驅(qū)動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 ——牙膠尖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管對策
近年來，在人口老齡化與消費升級雙重驅(qū)動下，公眾對于口腔健康的關(guān)注逐漸提升，牙科修復(fù)治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機遇的同時，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場秩序的...【詳情】基于多因素分析制定評估模型——為醫(yī)療設(shè)備使用安全精準“打分”
隨著科技的進步，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展日新月異，其在醫(yī)療服務(wù)中的作用也日益凸顯。然而，由于醫(yī)療設(shè)備具有復(fù)雜性，醫(yī)療設(shè)備的使用安全管理對醫(yī)療機構(gòu)來說存在一定的挑戰(zhàn)。【詳情】
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