近期醫(yī)療器械資訊速覽（4.25~5.22）
第九屆中歐生物材料大會(huì)在京落幕 國(guó)際合作賦能生物材料領(lǐng)域創(chuàng)新突破
第九屆中歐生物材料大會(huì)在北京國(guó)際會(huì)議中心圓滿閉幕。大會(huì)聚焦生物材料學(xué)科前沿與產(chǎn)業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)，匯聚全球?qū)＜覍W(xué)者開展...精準(zhǔn)服務(wù)賦能企業(yè)發(fā)展 天津市東麗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效
近日，天津市東麗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局深入左點(diǎn)（天津）科技有限公司開展上門調(diào)研幫扶，精準(zhǔn)施策助力醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。【詳情】湖南召開2026年全省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)座談會(huì)
6月3日，2026年湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)座談會(huì)在湖南省藥監(jiān)局召開。【詳情】山東省藥監(jiān)局第六分局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作
近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局圍繞產(chǎn)品質(zhì)量安全與生產(chǎn)安全兩大重點(diǎn)，部署開展醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治專項(xiàng)工作，嚴(yán)守醫(yī)療器械質(zhì)量安全與生產(chǎn)安全底線，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)...【詳情】江西省吉安市召開新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫會(huì)
近日，江西省吉安市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合省藥品檢查員中心第六檢查所召開新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫專項(xiàng)會(huì)議。【詳情】山東省藥監(jiān)局審評(píng)核查青島分中心圓滿完成醫(yī)療器械領(lǐng)域首單核查業(yè)務(wù)
近日，按照山東省藥監(jiān)局核查任務(wù)部署，山東省藥監(jiān)局審評(píng)核查青島分中心順利完成2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。【詳情】腦機(jī)接口創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)正式簽約 打通“研審產(chǎn)轉(zhuǎn)用”全鏈條
腦機(jī)接口創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)正式簽約 打通“研審產(chǎn)轉(zhuǎn)用”全鏈條【詳情】山東各地集中舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表沙龍
5月以來，山東省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局聯(lián)動(dòng)屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門，分別在濟(jì)南、青島、淄博、煙威、臨沂、菏澤集中舉辦首期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表沙龍暨新規(guī)宣貫活動(dòng)。【詳情】江西省藥監(jiān)局出臺(tái)《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》
近日，江西省藥監(jiān)局出臺(tái)《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》。【詳情】湖南：全力賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)
湖南：全力賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)【詳情】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管全面升級(jí)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）。此次修訂是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速演進(jìn)、新技術(shù)廣泛應(yīng)用、全球監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格的背景下，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的一次全...【詳情】規(guī)范管理有依據(jù)?產(chǎn)業(yè)躍升有路徑 ——新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》亮點(diǎn)解讀
11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）?！兑?guī)范》對(duì)現(xiàn)行要求進(jìn)行了全面更新升級(jí)，內(nèi)容由原來的13章84條擴(kuò)充至15章132條。《規(guī)范》從“人、...【詳情】安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會(huì)，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個(gè)問題，進(jìn)行了“一對(duì)一”精準(zhǔn)指導(dǎo)和深入交流。【詳情】關(guān)于自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)管策略的探討
近年來，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)的突破性發(fā)展，自動(dòng)售貨業(yè)態(tài)逐漸從傳統(tǒng)快消品領(lǐng)域向醫(yī)療器械等專業(yè)領(lǐng)域延伸。自動(dòng)售械機(jī)憑借24小時(shí)服務(wù)、即時(shí)響應(yīng)等優(yōu)勢(shì)，在滿足消費(fèi)者應(yīng)急醫(yī)療需...【詳情】探索進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化布局核心路徑
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)并非簡(jiǎn)單的產(chǎn)能遷移。【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡(jiǎn)稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時(shí)系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品...【詳情】美國(guó)上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)簡(jiǎn)介
隨著醫(yī)療器械行業(yè)在世界范圍內(nèi)飛速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，世界各國(guó)對(duì)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性監(jiān)測(cè)工作越來越重視。上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測(cè)是全球公認(rèn)的、保障公...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時(shí)，直面基層監(jiān)管訴求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、完善質(zhì)量管理規(guī)定...【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國(guó)標(biāo)實(shí)施中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實(shí)施。新國(guó)標(biāo)等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無...【詳情】一季度腦機(jī)接口融資全面爆發(fā)，單筆最高20億元
今年一季度，我國(guó)醫(yī)療器械融資事件達(dá)146起，對(duì)比2024年一季度的226起、2025年一季度的186起，延續(xù)了收縮趨勢(shì)。在數(shù)量收縮的同時(shí)，市場(chǎng)資金規(guī)模逆勢(shì)走高，今年一季度融資總額由2024年...【詳情】加大投資力度 布局優(yōu)勢(shì)賽道——4月份醫(yī)療器械上市公司資本流向分析
根據(jù)公開信息，今年4月份，醫(yī)療器械上市公司資本市場(chǎng)運(yùn)作活躍。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)至少有7家上市公司通過出資設(shè)立子公司、投資設(shè)立基金、建設(shè)海外生產(chǎn)基地等方式（詳見表），強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)...【詳情】政策與技術(shù)雙輪驅(qū)動(dòng) 睡眠監(jiān)測(cè)儀市場(chǎng)迎來廣闊發(fā)展空間
睡眠監(jiān)測(cè)儀主要用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù)，分析和診斷睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂以及睡眠呼吸暫停綜合征等疾病，多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)儀更是診斷睡眠呼吸暫停綜合征的重要手段。2025年，我國(guó)睡...【詳情】收購(gòu)優(yōu)質(zhì)資產(chǎn) 補(bǔ)齊發(fā)展短板——3月份醫(yī)療器械上市公司資本流向分析
根據(jù)公開信息，今年3月份，醫(yī)療器械上市公司在資本市場(chǎng)動(dòng)作頻頻。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)至少有7家上市公司通過收購(gòu)優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)、核心產(chǎn)品線等方式，補(bǔ)齊自身在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品矩陣、銷售渠道...【詳情】出海門檻抬高 行業(yè)洗牌加速 ——2025年我國(guó)醫(yī)療器械在美準(zhǔn)入認(rèn)證情況分析
近年來，我國(guó)醫(yī)療器械獲美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證數(shù)量呈現(xiàn)企穩(wěn)回升趨勢(shì)。新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心根據(jù)FDA數(shù)據(jù)整理發(fā)現(xiàn)，2025年，我國(guó)醫(yī)療器械獲FDA認(rèn)證數(shù)量達(dá)534...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】全過程覆蓋 全鏈條閉環(huán) 醫(yī)療器械上市后變更管理更加科學(xué)精細(xì)
2025年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在變更管理方面，新版規(guī)范將變更控制貫穿質(zhì)量管理體系全過程，使其成為引領(lǐng)質(zhì)量保證持續(xù)改進(jìn)，確保產(chǎn)品安全性、有效...【詳情】適應(yīng)自主決策新功能?探索“沙盒監(jiān)管”新模式——中外智能手術(shù)機(jī)器人監(jiān)管異同分析及后續(xù)工作建議
近年來，在人工智能技術(shù)的助推下，全球手術(shù)機(jī)器人正不斷向“智能自主”的范式轉(zhuǎn)變。智能手術(shù)機(jī)器人日益增強(qiáng)的自主決策能力也對(duì)傳統(tǒng)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架提出了新的挑戰(zhàn)。【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】夯實(shí)質(zhì)量管理體系?強(qiáng)化委托生產(chǎn)管理
2025年11月，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布，并將于今年11月1日起正式施行。新版規(guī)范增設(shè)“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”獨(dú)立章節(jié)，從制度層面完善醫(yī)療器械委托生產(chǎn)與外協(xié)加工的相...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】一套體系?多重合規(guī) 監(jiān)管國(guó)際化為產(chǎn)業(yè)全球化鋪路
2025年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。新版規(guī)范融合了近年來國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念和質(zhì)量管理體系建設(shè)新要求，在契合產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)...【詳情】壓實(shí)責(zé)任提能力 釋放紅利促發(fā)展 ——江蘇省體外診斷試劑注冊(cè)自檢工作現(xiàn)狀及建議
體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“黃金賽道”。2021年，《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布實(shí)施，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)自檢報(bào)告的需求顯著增加，如何評(píng)...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】明確關(guān)鍵人員要求?筑牢質(zhì)量體系根基
2025年11月4日，新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布，并將于今年11月1日正式實(shí)施。其中，“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)作為質(zhì)量管理體系的組織核心與人力資源基石，其修訂內(nèi)容尤為引人...【詳情】【新版醫(yī)療器械GMP大家談】鼓勵(lì)數(shù)智化轉(zhuǎn)型?打造提質(zhì)新錨點(diǎn)
隨著物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)和人工智能的發(fā)展和普及，醫(yī)療器械制造領(lǐng)域正朝著以數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新、以自動(dòng)化提升效能的方向發(fā)展。在此背景下，2025年11月發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管...【詳情】Windows10停服再敲醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全警鐘
Windows 10操作系統(tǒng)自2015年發(fā)布至今已有十年，其間不少基于該操作系統(tǒng)平臺(tái)的醫(yī)療器械獲批上市。由于部分醫(yī)療器械是軟硬件深度集成，依賴 Windows 10運(yùn)行應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)，Windo...【詳情】以創(chuàng)新監(jiān)管驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 ——牙膠尖行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與監(jiān)管對(duì)策
近年來，在人口老齡化與消費(fèi)升級(jí)雙重驅(qū)動(dòng)下，公眾對(duì)于口腔健康的關(guān)注逐漸提升，牙科修復(fù)治療等臨床需求逐漸增長(zhǎng)。牙膠尖產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇的同時(shí)，也面臨保障產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場(chǎng)秩序的...【詳情】互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證（京）字082號(hào)
?京公網(wǎng)安備 11010802023089號(hào) 京ICP備17013160號(hào)-1
《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》社有限公司 中國(guó)食品藥品網(wǎng)版權(quán)所有
