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    為督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切實落實產(chǎn)品質(zhì)量風險控制措施，提高企業(yè)風險管理水平，確保上市產(chǎn)品安全，近日，江蘇省揚州市食品藥品監(jiān)督管理局部署開展醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理檢查工作。 
    
    本次檢查從2010年9月初開始，至11月結束，分三個階段進行，產(chǎn)品涉及注射器、注射針、輸液針、輸注泵、麻醉包、麻醉導管、非吸收外科縫合線、中心靜脈導管包、記憶合金接骨板、留置針等15個品種。 
    
    該局要求企業(yè)對現(xiàn)有風險控制措施落實情況及有效性進行深入排查，重點檢查風險管理措施執(zhí)行是否到位，主動查找可能存在的風險，完善質(zhì)量管理體系及各項控制文件。各企業(yè)要形成風險管理文檔，包括產(chǎn)品風險分析報告、生產(chǎn)各過程風險控制措施落實情況記錄表等。各縣（市、區(qū)）局要結合日常監(jiān)管工作，對企業(yè)風險排查和風險控制措施落實情況進行現(xiàn)場核查，指導企業(yè)完善風險管理文檔。