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圖為揚州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查員在一家醫(yī)療器械企業(yè)檢查工作人員是否按規(guī)程操作（揚州市食藥監(jiān)局供圖）

       近日，江蘇省揚州市食品藥品監(jiān)管局在揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)召開醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人座談會，該市國家和省重點監(jiān)控產品生產企業(yè)法定代表人、質量負責人共48人參會。會議通報了2018年醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管、專項檢查以及抽檢情況，與會人員還就加強醫(yī)療器械全過程質量管理、創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)、加快轉型升級等內容進行了交流。

　　“頭橋鎮(zhèn)的醫(yī)療器械產業(yè)起步于上世紀60年代，在全省乃至全國都具有一定的知名度。目前，我們重點監(jiān)控的生產企業(yè)也多在頭橋鎮(zhèn)，所以把會議地點放在這里，方便企業(yè)就近參會?！睋P州市食藥監(jiān)局食品藥品安全總監(jiān)洪昊表示，2017年，頭橋醫(yī)械小鎮(zhèn)入圍江蘇省首批特色小鎮(zhèn)創(chuàng)建單位，為此，揚州市食藥監(jiān)局與多個部門聯(lián)手，全力推動小鎮(zhèn)建設，沖刺百億級的醫(yī)療器械產業(yè)集群目標。

凝聚合力  打造“區(qū)域品牌”

　　2017年5月，揚州市食藥監(jiān)局協(xié)助揚州市廣陵區(qū)政府在上海舉辦了揚州健康醫(yī)療產業(yè)園（頭橋醫(yī)械小鎮(zhèn)）產業(yè)推介會，為特色小鎮(zhèn)建設聚集資源，吸引了各地的醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和企業(yè)代表參加，進一步擴大了“頭橋醫(yī)械”在長三角地區(qū)的影響力。

　　據(jù)廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)黨委副書記童兵介紹，近幾年，他們一直在舉行小鎮(zhèn)產業(yè)推介會，并已樹立了“中國醫(yī)用耗材之鄉(xiāng)”的區(qū)域品牌。通過招商推介，頭橋目前已與九州通、國藥等眾多大型企業(yè)進行了有效接觸，且正在積極洽談醫(yī)械產業(yè)園、香港環(huán)宇醫(yī)械產業(yè)基地等項目。

　　頭橋鎮(zhèn)黨委宣傳委員姚繼忠告訴記者，為推動頭橋醫(yī)械小鎮(zhèn)建設，頭橋鎮(zhèn)政府總投資近2000萬元打造了小鎮(zhèn)“客廳”，主要用于展示小鎮(zhèn)建設現(xiàn)狀、產業(yè)未來規(guī)劃、特色產品等。未來，可在小鎮(zhèn)“客廳”舉辦醫(yī)療器械展會、學術會議等活動。

　　洪昊表示，目前，頭橋鎮(zhèn)還依托產業(yè)園區(qū)積極打造檢測、營銷、服務、科技四大平臺。其中，檢測平臺主要是力爭在頭橋建立醫(yī)用耗材產品檢測分中心，為生產經營企業(yè)提供檢驗檢測第三方服務；服務平臺則主要是建立醫(yī)療器械企業(yè)專業(yè)服務平臺，提供論證服務、要素溝通、企業(yè)融資、管理咨詢、法律事務等服務。

　　“醫(yī)械小鎮(zhèn)的創(chuàng)建對企業(yè)來說是很好的機遇，相信之后會釋放更多利好信號，搭建更大的平臺，所以我們非常歡迎大型企業(yè)進駐，形成良性競爭，抱團發(fā)展?！苯K亞光醫(yī)療器械有限公司總經理沈軍說。

　　據(jù)悉，目前頭橋鎮(zhèn)共有醫(yī)療器械生產企業(yè)105家、銷售企業(yè)230家，擁有近2000張產品注冊證和備案憑證以及成熟的市場營銷體系，產業(yè)實際銷售規(guī)模已達40多億元。近三年來，該鎮(zhèn)醫(yī)療器械開票銷售、入庫稅收均保持30%左右的穩(wěn)定增長。

精準監(jiān)管  建設“透明車間”

　　12月5日上午，揚州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員王玉欣打開電腦中的“環(huán)境遠程監(jiān)管平臺”系統(tǒng)，遠程查看各企業(yè)生產車間時，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療器械企業(yè)生產車間的工作人員沒有戴帽子。隨后，他將畫面截圖保存，并通過微信、QQ等社交軟件聯(lián)系企業(yè)質量管理負責人，讓其立即整改。

　　“環(huán)境遠程監(jiān)管平臺”系統(tǒng)即揚州市食藥監(jiān)局建設的“透明車間”系統(tǒng)，配備了紅外移動偵測攝像頭，可實時察看企業(yè)生產車間工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈服和口罩，操作流程是否規(guī)范。當車間內空氣凈化設施未開啟、有人員頻繁活動時，可自動判定企業(yè)可能存在降低條件生產的情況，并及時向監(jiān)管人員報警。

　　“系統(tǒng)采集的環(huán)境指標包括溫度、濕度和氣壓差等，其中氣壓差可以直接用于判斷潔凈車間的空氣凈化設施是否開啟。”王玉欣介紹，目前揚州市食藥監(jiān)局、區(qū)縣市場局、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分局依據(jù)分工，每季度對相關企業(yè)至少進行3次在線巡查。

　　揚州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長周進表示，頭橋鎮(zhèn)是全國一次性醫(yī)用耗材生產主要集散地，生產的一次性輸注泵、麻醉包、導尿包等無菌產品銷往全國各地。而無菌醫(yī)療器械除了最終的滅菌外，需要對生產全過程進行嚴格的衛(wèi)生控制，其中車間的潔凈度控制以及操作人員的衛(wèi)生控制尤其重要。所以，企業(yè)要根據(jù)產品要求建立相應級別的潔凈車間，并開啟風機和空調系統(tǒng)，操作人員也要穿戴符合遮蓋要求的工作服等，確保環(huán)境受控，這就相應地提高了運行成本。但少部分企業(yè)采取不開啟風機組織生產的方式降低運營成本，進而低價競爭，不僅存在質量安全隱患，還嚴重擾亂了市場秩序。因此，他們于2008年開始建設“透明車間”系統(tǒng)，目的就是要加強對生產企業(yè)的監(jiān)管，嚴防發(fā)生源頭性醫(yī)療器械產品安全事件。

　　對于是否會泄密的問題，沈軍表示，攝像頭只安裝在組裝車間，所以并不涉及知識產權的泄密問題?！鞍惭b這個系統(tǒng)可以讓消費者放心使用我們的產品，在競標時對方也會優(yōu)先選擇我們?！?/p>

　　據(jù)悉，為了保證監(jiān)控效果，揚州市食藥監(jiān)局與85家企業(yè)簽訂了責任書，制定了監(jiān)控流程，確保各級監(jiān)管人員能隨時調閱企業(yè)環(huán)境控制情況，降低條件進行生產這個老大難問題基本得到控制和解決。在在線巡查中，工作人員將一般問題在工作群中通報，同時予以記錄；多次巡查出現(xiàn)問題的，移交稽查部門飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為的，依法從嚴查處。

科學整治  聚焦“關鍵環(huán)節(jié)”

　　無菌產品中許多零配件需要清洗，清洗過程是影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)。而主要用于涉血涉藥零部件清洗的工藝用水，水質直接關系到醫(yī)療器械產品的質量安全。

　　2008年，揚州市食藥監(jiān)局制定了《工藝用水制備管理情況調查方案》，組織監(jiān)管人員對有關企業(yè)設備條件、文件與執(zhí)行、水質檢驗等情況進行調查，同時做了評價性抽檢。結果顯示，注射用水抽檢合格率僅20%（抽檢20批），純化水抽檢合格率40%（抽檢5批）。

　　“通過分析調查情況及抽檢不合格項目，我們發(fā)現(xiàn)，企業(yè)工藝用水過程管理主要存在硬件設備配置低、操作人員業(yè)務素質參差不齊、水質監(jiān)測不力等問題。”周進表示，揚州市食藥監(jiān)局除了對存在問題的企業(yè)逐一下發(fā)告知警示函，明確提出整改要求外，還結合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關文件要求，制定了工藝用水過程專項檢查工作方案及專項檢查記錄表。通過專項檢查與日常巡查相結合，把工藝用水專項檢查列入年度監(jiān)管工作要點，分別于2011年、2013年、2015年集中開展了3次專項檢查，檢查覆蓋率100%；連續(xù)10年開展工藝用水評價性抽檢工作，以檢促改，使全市的工藝用水硬件裝備、過程控制水平及水質明顯提升，企業(yè)關鍵環(huán)節(jié)質量管理意識明顯增強。

　　“工藝用水整治啟發(fā)我們，集中精力開展專項整治是解決當前醫(yī)療器械行業(yè)存在問題的有效措施，如何在解決問題的同時完善有關工作機制，防止‘回潮’現(xiàn)象發(fā)生，值得深思和探索?！焙殛徽J為，要因地制宜，根據(jù)企業(yè)實際情況選擇整治對象；堅持“攻堅戰(zhàn)”和“持久戰(zhàn)”相結合，把專項檢查與日常監(jiān)督、許可檢查、教育培訓等結合起來，促進企業(yè)整改存在的問題；統(tǒng)籌利用監(jiān)管資源，充分發(fā)揮檢驗技術的支撐作用，從行政監(jiān)督和技術監(jiān)督角度探討解決措施。

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