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　　本報(bào)訊  海南省食品藥品監(jiān)管局12月8日組織召開(kāi)全省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作會(huì)，貫徹落實(shí)全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)精神。省內(nèi)56家藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和研發(fā)負(fù)責(zé)人，6家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，以及省局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。

　　會(huì)議傳達(dá)了全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)精神，闡述了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的必要性，明確了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的責(zé)任和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查處理的政策界限，并對(duì)下一階段自查核查工作進(jìn)行了部署：12月31日前，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)的公告》（2015年第228號(hào)）的核查要點(diǎn)，對(duì)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號(hào)）所列藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，未撤回和未予批準(zhǔn)項(xiàng)目的藥物臨床試驗(yàn)重新組織自查。2016年1月15日前，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)117號(hào)公告發(fā)布后申報(bào)臨床的項(xiàng)目進(jìn)行自查，并向海南省局提交自查報(bào)告。今年12月31日前，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要對(duì)承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查，自查結(jié)果報(bào)告海南省局，海南省局將對(duì)上述自查結(jié)果進(jìn)行核查并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。 （賀瀾起  殷曉靜）