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　　“山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件”披露后，引發(fā)社會高度關(guān)注，引起公眾、受種者和兒童家長對涉案疫苗安全性和有效性的擔(dān)憂。4月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風(fēng)險評估報告》。在該報告中，部門聯(lián)合調(diào)查組專家委員會指出，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)胤治錾姘敢呙缃臃N給受種者帶來的安全性風(fēng)險和是否有效，為采取后續(xù)處置措施提供依據(jù)，保障受種者的健康，盡快恢復(fù)公眾接種疫苗的信心，是此次事件調(diào)查處置工作的重要內(nèi)容。

　　據(jù)了解，按照部門聯(lián)合調(diào)查組有關(guān)部署和工作要求，專家委員會查閱了涉案疫苗的熱穩(wěn)定性資料，分析了全國和各省疫苗不良反應(yīng)和疫苗針對疾病報告數(shù)據(jù)，赴涉案地區(qū)進(jìn)行典型案例調(diào)研，分析了查扣涉案疫苗樣品檢驗(yàn)結(jié)果，并就關(guān)鍵技術(shù)問題與國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家和世界衛(wèi)生組織專家進(jìn)行深入研討，對接種涉案疫苗的安全性和有效性風(fēng)險等進(jìn)行了分析與研判，從而形成了評估意見報告。

　 　風(fēng)險分析基于事實(shí)和科學(xué)數(shù)據(jù)

　　該評估報告指出，本次涉案的12種第二類疫苗均為正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。這些疫苗中以兒童應(yīng)用為主的包括Hib疫苗、水痘疫苗、乙腦減毒活疫苗、乙腦滅活疫苗、腮腺炎疫苗、輪狀病毒疫苗、脊灰滅活疫苗、乙肝疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗；成人和兒童均可接種的有甲肝滅活疫苗、乙肝疫苗；主要用于動物咬傷后接種的狂犬病疫苗。

　　從案件調(diào)查信息看，本次涉案的疫苗流向山東等23個省份的部分基層接種單位。從查扣的涉案疫苗調(diào)查情況看，疫苗在龐氏母女經(jīng)銷倉庫中未冷藏。2015年4月28日在案發(fā)現(xiàn)場被查扣的23000多支疫苗，現(xiàn)場溫度為14℃，有23支儲存時間超過4周，14000多支儲存時間在1周以內(nèi)。

　　據(jù)悉，專家委員會開展風(fēng)險分析的依據(jù)主要基于疫苗的現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)資料、我國疫苗生產(chǎn)檢定規(guī)程、查扣涉案疫苗的檢定結(jié)果、12種相關(guān)疫苗的生物學(xué)和理化屬性，及典型案例調(diào)查中受種者抗體檢測結(jié)果，同時結(jié)合了全國預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、疫苗針對疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析結(jié)果。

　　 涉案疫苗無常規(guī)不良反應(yīng)外的安全性風(fēng)險

　　疫苗安全性關(guān)系到涉案疫苗對受種者健康是否產(chǎn)生了損害，受種者和社會公眾極其關(guān)注。專家委員會逐一對12種涉案疫苗的組成成分和熱穩(wěn)定特性、全國及涉案省份疑似預(yù)防接種不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)以及世界衛(wèi)生組織資料、安全性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析和研判。

　　疫苗特性分析  疫苗包括滅活疫苗、基因工程表達(dá)疫苗以及減毒活疫苗。滅活疫苗和基因工程表達(dá)疫苗組成成分較為單一，主要為純化的蛋白質(zhì)和多糖成分，具有較高的純度，較為穩(wěn)定；減毒活疫苗為由弱毒的疫苗株組成。按照疫苗的組成成分和理化特性分析，在包裝完整的情況下，短期脫離冷鏈，不會產(chǎn)生毒性物質(zhì)。世界衛(wèi)生組織也多次指出，短期脫離冷鏈儲存的疫苗幾乎不會引起毒性反應(yīng)。

　　全國和涉案省份預(yù)防接種不良反應(yīng)分析  我國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測系統(tǒng)是用于發(fā)現(xiàn)和甄別疫苗接種后發(fā)生異常事件信號的疫苗安全預(yù)警系統(tǒng)，覆蓋全國各級各類預(yù)防接種單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和疫苗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，在我國疫苗安全保證體系中發(fā)揮著重要作用，2010年和2014年均通過了世界衛(wèi)生組織的嚴(yán)格評估認(rèn)證。

　　2010～2015年的AEFI日常監(jiān)測結(jié)果表明，各類疫苗的異常反應(yīng)發(fā)生率平穩(wěn)，低于世界衛(wèi)生組織公布的可接受的發(fā)生率，未發(fā)現(xiàn)因疫苗質(zhì)量問題引起的不良事件。此次事件發(fā)生后，專家委員會又對近5年監(jiān)測數(shù)據(jù)及涉案相同種類疫苗逐一進(jìn)行了深入分析。結(jié)果顯示，12種涉案疫苗在重點(diǎn)涉案省份和其他省份的異常反應(yīng)發(fā)生率無差異，變化趨勢沒有異常。

　　查扣疫苗的安全性檢驗(yàn)　中國食品藥品檢定研究院對查扣的涉案疫苗進(jìn)行了安全性項(xiàng)目檢驗(yàn)，即小鼠和豚鼠異常毒性試驗(yàn)，截至目前未發(fā)現(xiàn)異常。

　　基于上述證據(jù)，專家委員會經(jīng)過綜合評估認(rèn)為，接種涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險。

　　 涉案疫苗無有效性下降的情況發(fā)生

　　疫苗有效性問題是專家委員會關(guān)注的另一個重點(diǎn)問題，也是制定后續(xù)處置措施的關(guān)鍵依據(jù)。專家委員會通過對疫苗熱穩(wěn)定性資料、涉案疫苗的檢定數(shù)據(jù)和疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析和研判，并就每種涉案疫苗的熱穩(wěn)定性、環(huán)境溫度暴露對疫苗有效性的影響等問題，與相關(guān)權(quán)威專家進(jìn)行了深入研討。

　　疫苗的熱穩(wěn)定性分析  疫苗作為生物制品，對溫度是敏感的，需要在冷鏈條件下儲存和運(yùn)輸，以最大限度地延長和保證疫苗的有效性。

　　疫苗的熱穩(wěn)定性在生產(chǎn)和檢定過程中，得到了有效保障。為了最大限度地保證疫苗在實(shí)際儲運(yùn)和使用環(huán)境中的穩(wěn)定性，疫苗產(chǎn)品審批時都進(jìn)行了嚴(yán)格的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，對熱相對敏感的疫苗在出廠前均需進(jìn)行熱加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（也稱“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”），通過檢測后才能上市銷售。由于不同疫苗的類別、成分、制備工藝和劑型等差異，每種疫苗對溫度的敏感性也有所不同。依據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)技術(shù)指南和中國藥典，按照疫苗的熱穩(wěn)定性特征，將本次涉案的12種疫苗分為兩類：乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗和狂犬病疫苗等7種疫苗對熱較穩(wěn)定，在室溫條件下可保持穩(wěn)定數(shù)月；腮腺炎疫苗、乙腦減毒活疫苗、輪狀病毒疫苗、水痘疫苗和脊灰滅活疫苗等5種疫苗，對熱相對敏感，在室溫條件下可保持穩(wěn)定1~4周。

　　專家委員會調(diào)閱分析了國家藥品審評中心相關(guān)疫苗注冊時的穩(wěn)定性資料，結(jié)果顯示相關(guān)疫苗均按要求進(jìn)行嚴(yán)格的加速熱穩(wěn)定試驗(yàn)，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗、狂犬病疫苗等7種疫苗在37℃下1個月或6個月內(nèi)效力及相關(guān)指標(biāo)保持穩(wěn)定，具有較好的熱穩(wěn)定性，與世界衛(wèi)生組織指南一致。

　　查扣涉案疫苗檢定結(jié)果  2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對涉案查封的12種27個批號的疫苗進(jìn)行與效力有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?，F(xiàn)已完成8種（12批）疫苗的實(shí)驗(yàn)室檢測，包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰滅活疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、乙肝疫苗、甲肝滅活疫苗、輪狀病毒疫苗和乙腦減毒活疫苗。其中檢測時尚在有效期內(nèi)的疫苗2批（甲肝滅活疫苗和腮腺炎疫苗各1批），其他10批疫苗檢測時已超過有效期1~8個月。所有已完成的檢測結(jié)果達(dá)到質(zhì)量要求。結(jié)果提示，較短時間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。

　　疫苗針對疾病監(jiān)測結(jié)果分析  本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報告?zhèn)魅静　Ｍㄟ^分析發(fā)現(xiàn)，全國范圍脊髓灰質(zhì)炎自1994年以來保持無本土病例，甲型病毒性肝炎（甲肝）、乙型病毒性肝炎（乙肝）、流行性乙型腦炎（乙腦）、流行性腦脊髓膜炎（流腦）、狂犬病等自2005年以來呈持續(xù)下降趨勢，流行性腮腺炎（腮腺炎）整體保持平穩(wěn)。通過分析2005年以來甲肝等6種法定傳染病在重點(diǎn)涉案省份和其他省份的年發(fā)病率情況，相關(guān)疾病的變化趨勢基本一致，未出現(xiàn)異常情況。通過對涉案疫苗針對疾病在全國和涉案省份的發(fā)病情況分析認(rèn)為，未出現(xiàn)異常發(fā)病增高情況，預(yù)防接種的適齡兒童整體發(fā)病水平呈平穩(wěn)或下降趨勢。

　　另外，為了對涉案疫苗流入地區(qū)的風(fēng)險進(jìn)行進(jìn)一步評估，專家委員會根據(jù)目前掌握的線索，在山東省開展了典型案例調(diào)查。通過數(shù)據(jù)分析，沒有發(fā)現(xiàn)疫苗針對疾病發(fā)病率增高的情況，疫苗接種后異常反應(yīng)發(fā)生率處于正常水平。個案調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)接種疫苗后未產(chǎn)生保護(hù)效果的現(xiàn)象，

　　綜合上述情況，專家委員會綜合分析了疫苗的熱穩(wěn)定性特征、查扣涉案疫苗的檢定結(jié)果、預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測及傳染病疫情數(shù)據(jù)和現(xiàn)場調(diào)查等情況，認(rèn)為基于數(shù)據(jù)分析和實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果，接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險，沒有發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況發(fā)生。

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