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　　體外診斷試劑涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診治的全過(guò)程，在公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防、優(yōu)生優(yōu)育等方面起著舉足輕重的作用，其質(zhì)量水平直接影響臨床正確的診斷，堪稱“醫(yī)生的眼睛”。為確保“醫(yī)生的眼睛”始終明眸，切實(shí)保障公眾用械安全，今年以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局采取了多項(xiàng)舉措，如開(kāi)展市場(chǎng)專項(xiàng)整治行動(dòng)；強(qiáng)化監(jiān)督抽驗(yàn)工作；開(kāi)展專題調(diào)研，排查安全隱患；等等。各地在國(guó)家總局的統(tǒng)一部署和要求下，紛紛結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，有針對(duì)性地采取一系列務(wù)實(shí)、有效的舉措，強(qiáng)化體外診斷試劑監(jiān)管。特別是在近期，許多地方下大力氣集中開(kāi)展專項(xiàng)檢查、整治行動(dòng)，有力地促進(jìn)了體外診斷試劑市場(chǎng)的規(guī)范，確保了體外診斷試劑的質(zhì)量安全。

　　 遵義紅花崗：責(zé)令企業(yè)整改五大問(wèn)題

　　本報(bào)訊  今年5月以來(lái)，貴州省遵義市紅花崗區(qū)食品藥品監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)10家經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，該局責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即進(jìn)行了整改。

　　此次檢查的重點(diǎn)是倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)四大內(nèi)容。檢查發(fā)現(xiàn)了五個(gè)方面的問(wèn)題:企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》與《醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)許可證》法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不相符；大部分企業(yè)使用的汽油發(fā)動(dòng)機(jī)存在安全隱患，備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)未正常運(yùn)轉(zhuǎn)；8戶企業(yè)冷庫(kù)溫控未安裝報(bào)警裝置；經(jīng)營(yíng)企業(yè)均未對(duì)使用的冷鏈工具進(jìn)行驗(yàn)證、未制訂與本企業(yè)相適的體外診斷試劑在運(yùn)輸過(guò)程中的應(yīng)急預(yù)案；6戶企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式為零庫(kù)存，冷庫(kù)未正常運(yùn)行，無(wú)溫濕度記錄，無(wú)與供貨方簽訂的對(duì)體外診斷試劑的運(yùn)輸協(xié)議。

　　針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，該局依法責(zé)令企業(yè)立即整改，如在限定時(shí)間內(nèi)未完成整改事項(xiàng)，將予以停業(yè)整頓處理?！　。n洪勇）

　 　濟(jì)寧：深入、精準(zhǔn)檢查“三大環(huán)節(jié)”

　　本報(bào)訊 “三大環(huán)節(jié)”（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）一個(gè)不能漏，而且要深入進(jìn)去，精準(zhǔn)檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全——這是山東省濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)管局對(duì)體外診斷試劑市場(chǎng)監(jiān)管提出的要求。

　　為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑市場(chǎng)，保障公眾用械安全，近日，濟(jì)寧市局在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查：企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)情況；全過(guò)程生產(chǎn)記錄是否健全；生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有效運(yùn)行；原材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法；需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品是否配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備。

　　在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查：經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等是否存在擅自變更行為；購(gòu)銷(xiāo)渠道、購(gòu)銷(xiāo)記錄是否合法規(guī)范；主要設(shè)施、設(shè)備是否正常運(yùn)行；冷藏試劑是否有相應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)條件；冷藏、運(yùn)輸、驗(yàn)收等制度是否得到落實(shí)。

　　在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查：是否按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求嚴(yán)格實(shí)施進(jìn)貨驗(yàn)收及貯存管。

　　截至目前，該局共出動(dòng)執(zhí)法人員270余人次，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位56家，責(zé)令整改8家，立案2起。通過(guò)專項(xiàng)檢查，增強(qiáng)了企業(yè)和使用單位的質(zhì)量安全意識(shí)，提升了體外診斷試劑質(zhì)量管理水平，有效保障了公眾用械安全?！　。◤埥痄h  李廣春  王 政）

　 　寶雞：約談經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　本報(bào)訊  為切實(shí)強(qiáng)化體外診斷試劑監(jiān)管，確保其質(zhì)量安全，日前，陜西省寶雞市食品藥品監(jiān)管局對(duì)全市體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行了集體約談。

　　約談中，該局通報(bào)了近期體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查情況，指出了企業(yè)存在的冷鏈記錄不完整、人員法律法規(guī)培訓(xùn)不到位等問(wèn)題。該局要求，企業(yè)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中冷鏈管理的制度要求，嚴(yán)把體外診斷試劑運(yùn)輸、貯存冷鏈關(guān)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保體外診斷試劑質(zhì)量。要提高對(duì)體外診斷試劑冷鏈風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)從業(yè)人員冷鏈知識(shí)和醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)，并完善相應(yīng)管理制度，進(jìn)一步提升體外診斷試劑質(zhì)量管理水平。

　　與會(huì)企業(yè)承諾，將立即依法整改存在的問(wèn)題，并保證今后一定加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)學(xué)習(xí)，強(qiáng)化內(nèi)部管理，確保體外診斷試劑的質(zhì)量安全。    （劉煒  齊江華）

　 　東海：筑牢使用環(huán)節(jié)安全防線

　　本報(bào)訊  為筑牢體外診斷試劑使用環(huán)節(jié)的安全防線，近日，江蘇省東?？h食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展了一次體外診斷試劑使用單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

　　此次檢查該局共出動(dòng)執(zhí)法人員30人次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)20余家，重點(diǎn)檢查：購(gòu)進(jìn)渠道是否合法；供貨單位資質(zhì)是否齊全；購(gòu)進(jìn)票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄是否真實(shí)完整；儲(chǔ)存條件是否符合要求；是否存在使用過(guò)期、失效的診斷試劑行為。

　　該局相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)：“開(kāi)展此次專項(xiàng)檢查，旨在及時(shí)排除風(fēng)險(xiǎn)，消除隱患，筑牢安全防線，進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑使用管理?！薄　。ɡ钇渚S  李再田）

　 　柘榮：專項(xiàng)整治使用市場(chǎng)

　　本報(bào)訊  為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用體外診斷試劑的監(jiān)管，近日，福建省柘榮縣食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展了一次全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑專項(xiàng)整治行動(dòng)。

　　該局一方面大力宣貫《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的使用管理，健全各項(xiàng)規(guī)章制度，明確職責(zé)，確保體外診斷試劑安全有效；另一方面加強(qiáng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查“醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從非法渠道購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品、供應(yīng)商的資質(zhì)材料是否合法齊全、使用的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和合格證明文件、產(chǎn)品存儲(chǔ)狀態(tài)是否符合說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求”四大類(lèi)行為。

　　針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在養(yǎng)護(hù)記錄不齊全、冷鏈運(yùn)輸交接記錄不規(guī)范等問(wèn)題，該局當(dāng)場(chǎng)下發(fā)責(zé)令整改通知書(shū)，并進(jìn)行跟蹤核查，確保整改到位。（謝再城）

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