3月28日，國家藥品監(jiān)管局藥品審評中心公示《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，發(fā)布327個化學仿制藥參比制劑。經(jīng)統(tǒng)計，這批目錄中有236個注射劑參比制劑，參比制劑目錄中首次大規(guī)模出現(xiàn)注射劑。業(yè)界認為，這釋放出一個信號——注射劑質(zhì)量和療效一致性評價即將啟動。

　　2015年8月，《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》提出要對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。隨即，化學仿制藥口服固體制劑的一致性評價工作率先開展。按照國務院文件精神，開展注射劑一致性評價勢在必行，因此盡管國家層面未有文件出臺，但一直是行業(yè)關注的熱門話題。

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，“促進藥品仿制生產(chǎn)”，加快推進仿制藥一致性評價。2017年12月，藥審中心發(fā)布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），對參比制劑的選擇、處方工藝技術、質(zhì)量研究與控制技術等提出要求。2018年3月，藥審中心對《藥物注射劑研發(fā)技術指導意見》公開征求意見。

　　上述文件為企業(yè)指出了方向，不少企業(yè)加緊布局注射劑一致性評價。一家制藥企業(yè)相關負責人告訴記者，2018年3月前后，該企業(yè)已經(jīng)進行了相關注射劑仿制產(chǎn)品和原研制劑的質(zhì)量、處方、標準比對，并按照比對結果重新進行放大研究?！拔覀冊诎凑铡墩髑笠庖姼濉返囊笱a課?！彼f。

　　盡管國家對注射劑一致性評價工作還沒有明確具體的時間節(jié)點，但各方似乎已經(jīng)做好了心理準備。此次化學仿制藥參比制劑目錄中出現(xiàn)大量注射劑參比制劑，似乎預示了注射劑一致性評價即將啟動。（《中國醫(yī)藥報》記者 落楠）