中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（實(shí)習(xí)記者康紹博） 3月29日，為滿(mǎn)足臨床需求，規(guī)范并加快細(xì)胞治療科學(xué)發(fā)展，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織起草了并發(fā)布了《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），對(duì)體細(xì)胞臨床研究進(jìn)行備案管理，并允許臨床研究證明安全有效的體細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)過(guò)備案在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用?！掇k法》現(xiàn)面向全社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　隨著衛(wèi)生健康科技快速發(fā)展，細(xì)胞治療為惡性腫瘤、某些傳染病和遺傳病等難治性疾病患者帶來(lái)了新的希望，并在美歐日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體以多種方式開(kāi)始進(jìn)入臨床應(yīng)用，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也開(kāi)展了大量臨床研究，患者希望接受高質(zhì)量細(xì)胞治療的呼聲日益增高?！掇k法》的發(fā)布，一方面可以在一定程度上滿(mǎn)足患者的醫(yī)療需求，另一方也面為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究提供了可依據(jù)的規(guī)范。國(guó)家衛(wèi)生健康委將對(duì)細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行目錄管理，與產(chǎn)業(yè)化前景明顯的細(xì)胞治療產(chǎn)品形成錯(cuò)位發(fā)展。

　　《辦法》包括總則、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案管理、項(xiàng)目過(guò)程管理與體細(xì)胞制備質(zhì)量控制、監(jiān)督管理、附則五章內(nèi)容，共32條。適用于由醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)、制備并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。據(jù)悉，此次發(fā)布的《辦法》中明確，國(guó)家衛(wèi)生健康委還將參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組織制定和發(fā)布專(zhuān)門(mén)的技術(shù)管理規(guī)范，以解決實(shí)踐中的技術(shù)、資質(zhì)等問(wèn)題。此次公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間截至2019年4月14日。