中國食品藥品網(wǎng)訊（實習記者康紹博） 3月29日，為滿足臨床需求，規(guī)范并加快細胞治療科學發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委員會組織起草了并發(fā)布了《體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用管理辦法（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱《辦法》），對體細胞臨床研究進行備案管理，并允許臨床研究證明安全有效的體細胞治療項目經(jīng)過備案在相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進入轉(zhuǎn)化應用?！掇k法》現(xiàn)面向全社會公開征求意見。

　　隨著衛(wèi)生健康科技快速發(fā)展，細胞治療為惡性腫瘤、某些傳染病和遺傳病等難治性疾病患者帶來了新的希望，并在美歐日等發(fā)達經(jīng)濟體以多種方式開始進入臨床應用，我國醫(yī)療機構(gòu)也開展了大量臨床研究，患者希望接受高質(zhì)量細胞治療的呼聲日益增高?！掇k法》的發(fā)布，一方面可以在一定程度上滿足患者的醫(yī)療需求，另一方也面為醫(yī)療機構(gòu)的臨床研究提供了可依據(jù)的規(guī)范。國家衛(wèi)生健康委將對細胞治療轉(zhuǎn)化應用項目進行目錄管理，與產(chǎn)業(yè)化前景明顯的細胞治療產(chǎn)品形成錯位發(fā)展。

　　《辦法》包括總則、醫(yī)療機構(gòu)和項目備案管理、項目過程管理與體細胞制備質(zhì)量控制、監(jiān)督管理、附則五章內(nèi)容，共32條。適用于由醫(yī)療機構(gòu)研發(fā)、制備并在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展的體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用。據(jù)悉，此次發(fā)布的《辦法》中明確，國家衛(wèi)生健康委還將參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心技術(shù)標準組織制定和發(fā)布專門的技術(shù)管理規(guī)范，以解決實踐中的技術(shù)、資質(zhì)等問題。此次公開征求意見時間截至2019年4月14日。