中國食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 4月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》（2019年第26號(hào)），將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)從“明示許可”調(diào)整為“默示許可”。

　　根據(jù)公告，申請(qǐng)人在提出臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》，與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）進(jìn)行溝通。自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開展臨床試驗(yàn)。對(duì)于同意開展臨床試驗(yàn)的，器審中心將受理號(hào)、申請(qǐng)人名稱和住所、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人，不再發(fā)放臨床試驗(yàn)批件。

　　據(jù)悉，此舉旨在為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步簡政放權(quán)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，加快醫(yī)療器械審評(píng)審批速度。