中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告。通告顯示，國家藥監(jiān)部門對醫(yī)用外科口罩、一次性使用無菌導(dǎo)尿管等5個品種共162批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中涉及10家企業(yè)的5個品種12批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。記者查閱中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，此次涉及的企業(yè)大多曾在飛行檢查中被查出質(zhì)量缺陷并被責(zé)令整改。

　　此次通告不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品具體有5種：

　　一是3批次天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品，涉及企業(yè)為湛江市匯通藥業(yè)有限公司（針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）；以及兩家外企Karex Industries Sdn.Bhd.（代理商：廣州市一統(tǒng)醫(yī)藥科技有限公司）和Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited（代理商：廣州市麗程貿(mào)易有限公司）。據(jù)了解，Karex是全球避孕套生產(chǎn)巨頭，每年生產(chǎn)約50億只避孕套，生產(chǎn)量估計占全球的15%，此次產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問題是未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不合規(guī)。

　　二是血液透析及相關(guān)治療用濃縮物產(chǎn)品，為天津市腎友達(dá)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的2批次透析干粉，溶質(zhì)濃度（鉀離子、氯離子濃度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2018年7月，天津市場和質(zhì)量監(jiān)管委對腎友達(dá)開展了飛行檢查，被檢產(chǎn)品即為透析干粉。飛行檢查發(fā)現(xiàn)，腎友達(dá)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷2項，一般缺陷11項，應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改。2018年10月，天津市市場監(jiān)管委發(fā)布了對腎友達(dá)飛檢整改情況的通報，準(zhǔn)予其恢復(fù)生產(chǎn)。

　　三是一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品，分別是湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用導(dǎo)尿包、上海千山醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌導(dǎo)尿管，EO殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　四是一次性使用無菌陰道擴張器產(chǎn)品2批次，涉及企業(yè)為新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司、河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司，質(zhì)量問題是環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2018年4月，康民衛(wèi)材生產(chǎn)的一次性使用無菌陰道擴張器產(chǎn)品被檢出結(jié)構(gòu)強度、環(huán)氧乙烷殘留量不合規(guī)的質(zhì)量問題。今年2月，河南省藥監(jiān)部門通報了對42家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機飛行檢查的情況，其中康民衛(wèi)材被責(zé)令限期整改。 

　　五是醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品，涉及企業(yè)分別為天津市遠(yuǎn)航工貿(mào)發(fā)展有限公司和新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司，原因是壓力差（Δp）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2018年4月，遠(yuǎn)航工貿(mào)生產(chǎn)的一次性醫(yī)用防護(hù)口罩即被通報有質(zhì)量問題，原因是密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2018年7月16日，國家藥監(jiān)局公布對華西衛(wèi)材的飛行檢查結(jié)果，該公司存在醫(yī)用外科口罩的初始污染菌檢驗操作規(guī)程所引用標(biāo)準(zhǔn)未及時更新，成品庫未設(shè)置貨位卡等8項一般缺項，華西衛(wèi)材生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣也曾出現(xiàn)過脹破強力、干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)不合規(guī)的質(zhì)量問題。

　　對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年4月30日前向社會公布，并及時將相關(guān)情況報告至所在地省級藥監(jiān)部門。

　　通告指出，企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門應(yīng)對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥監(jiān)部門要依法嚴(yán)肅查，并于2019年5月10日前報告國家藥監(jiān)局。