中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 3月29日，上海證券交易所官網(wǎng)顯示賽諾醫(yī)療上市申請(qǐng)已獲受理。

 賽諾醫(yī)療科創(chuàng)板上市被受理。

　　4月1日，浙江省藥械采購(gòu)中心暫停賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “賽諾醫(yī)療”）投標(biāo)的生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)在線交易資格。這給正在沖刺科創(chuàng)板的賽諾醫(yī)療帶來(lái)了一層陰霾。

賽諾醫(yī)療被浙江省藥械采購(gòu)中心暫停交易資格。

　　浙江省藥械采購(gòu)中心暫停賽諾醫(yī)療產(chǎn)品交易資格

　　招股說(shuō)明書顯示，賽諾醫(yī)療專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)品涵蓋心血管、腦 血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療重點(diǎn)領(lǐng)域。公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)、擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 BuMA 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)是公司的核心產(chǎn)品。報(bào)告期內(nèi)，公司 BuMA 支架及顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等介入醫(yī)療器械的銷售收入為公司收入主要來(lái)源，占同期收入 95%以上。賽諾醫(yī)療自成立以來(lái)，其主營(yíng)業(yè)務(wù)及主要產(chǎn)品均未發(fā)生過(guò)變化。

　　3月15日，浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)官網(wǎng)發(fā)布公告，“暫停賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司投標(biāo)的生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)在線交易資格”，執(zhí)行時(shí)間為2019年4月1日。

　　資料顯示，生產(chǎn)方面，賽諾醫(yī)療根據(jù)銷售計(jì)劃制定生產(chǎn)計(jì)劃，并與銷售部門定期溝通，對(duì)計(jì)劃適時(shí)調(diào)整；公司生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格遵循各類適用的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。營(yíng)銷方面，該企業(yè)在境內(nèi)外均有銷售，報(bào)告期內(nèi)以經(jīng)銷模式為主。截至 2018年末，賽諾醫(yī)療合作經(jīng)銷商超過(guò)400家，產(chǎn)品銷售覆蓋全國(guó)30個(gè)省市的超過(guò)1000家醫(yī)院，其中超過(guò)600家醫(yī)院為三級(jí)醫(yī)院。

　　賽諾醫(yī)療稱，該企業(yè)主要產(chǎn)品 BuMA 支架具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)，有專利保護(hù)，相對(duì)于同類型聚乳酸降解涂層藥物支架，可降低植入后血栓事件發(fā)生率，安全性更佳，并且在涂層降解時(shí)間、體內(nèi)藥物釋放周期、涂層技術(shù)等方面具有顯著技術(shù)獨(dú)特性。近年來(lái)，技術(shù)和質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)使得公司產(chǎn)品市場(chǎng)占有率不斷提升，由 2015 年的 8.99% 升高至 2017 年的 11.62%，位居國(guó)內(nèi)冠脈支架廠商中第四位。

　　3次飛檢不合格被要求整改

　　2016年5月27日、2017年4月27日、2018年8月15日，國(guó)家藥品監(jiān)管部門在官網(wǎng)分別發(fā)布公告，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積偏緊、未對(duì)潔凈室內(nèi)的人數(shù)做出限定等行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。原天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)責(zé)成賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司針對(duì)上述缺陷限期整改。

　　此外，2017年5月11日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局在官網(wǎng)發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于督促賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司對(duì)飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行整改的通知》，原天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查等相關(guān)工作。

　　2017年12月18日、2018年9月12日，原天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)分別發(fā)布《關(guān)于責(zé)令賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司對(duì)飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行整改情況的通報(bào)》，企業(yè)于提交整改報(bào)告后，濱海局開(kāi)發(fā)分局監(jiān)管人員對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)對(duì)企業(yè)在飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的整改情況逐一進(jìn)行確認(rèn)，該企業(yè)已完成全部檢查缺陷項(xiàng)目的整改工作。

　　介入性醫(yī)療器械產(chǎn)品作為直接接觸或植入人體重要器官的醫(yī)療器械，其在臨床應(yīng)用中客觀上存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，產(chǎn)品質(zhì)量受到國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管。3月28日，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。通知強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點(diǎn)、檢查方式等。

　　由此，包括賽諾醫(yī)療在內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)將面臨更嚴(yán)的監(jiān)管。

　　綜合毛利率高 會(huì)議費(fèi)超千萬(wàn)

　　在招股說(shuō)明書中，賽諾醫(yī)療稱，公司自主研發(fā)的 BuMA 藥物洗脫支架產(chǎn)品于 2010 年 12 月獲得國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證，累計(jì)支架植入超 過(guò) 60 萬(wàn)個(gè)；各類球囊導(dǎo)管產(chǎn)品累計(jì)使用超過(guò) 10 萬(wàn)根。這些產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)均很好地實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代，僅以藥物洗脫支架為例，按與進(jìn)口產(chǎn)品單品價(jià)差 7000 元計(jì)算， 已累計(jì)為臨床節(jié)約醫(yī)療支出約 42 億元。為放大科技成果轉(zhuǎn)化效果，公司還積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)。經(jīng)過(guò)幾年的努力，已先后獲得 21 個(gè)海外產(chǎn)品注冊(cè)證，覆蓋7個(gè)不同國(guó)家或地區(qū)，產(chǎn)品銷量逐年增加。未來(lái) 3~5 年，公司將有多款在研產(chǎn)品陸續(xù)上市。尤其是新一代藥物洗脫支架 BuMA Supreme，有望通過(guò) Pioneer 系列臨床研究實(shí)現(xiàn)歐盟、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入和產(chǎn)品銷售。

　　據(jù)悉，賽諾醫(yī)療綜合毛利率高于樂(lè)普醫(yī)療、凱利泰和微創(chuàng)醫(yī)療，主要原因?yàn)椋簶?lè)普醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品種類較多，且樂(lè)普醫(yī)療醫(yī)療器械代理配送業(yè)務(wù)、原料藥銷售業(yè)務(wù)毛利率較低，影響公司綜合毛利率；凱利泰從事醫(yī)療器械貿(mào)易業(yè)務(wù)，影響公司毛利率；微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品種類較多，包括骨科醫(yī)療器械、心血管介入產(chǎn)品、大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品，公司綜合產(chǎn)品毛利率略低于藥物洗脫支架毛利率。

　　賽諾醫(yī)療宣稱，2016~2018年的會(huì)議費(fèi)分別為 1155.37 萬(wàn)元、1360.58 萬(wàn)元和 2026.70 萬(wàn)元，主要為參加及舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議的費(fèi)用支出。目前，賽諾醫(yī)療仍處于市場(chǎng)開(kāi)拓階段，會(huì)議費(fèi)支出仍會(huì)逐年增加。2018 年，會(huì)議費(fèi)增加較多，主要原因?yàn)楫?dāng)年公司加強(qiáng)市場(chǎng)推廣力度，參與海外會(huì)議增加，并且神經(jīng)介入產(chǎn)品 2017 年開(kāi)始銷售，需要多次進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣。

　　6家生物醫(yī)藥企業(yè)獲科創(chuàng)板青睞

　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，除賽諾醫(yī)療外，武漢科前生物股份有限公司、深圳微芯生物科技股份有限公司、廈門特寶生物工程股份有限公司、深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司、安翰科技（武漢）股份有限公司等5家公司的科創(chuàng)板上市亦獲得了受理。

　　躍躍欲試的并非只有上述6家企業(yè)，根據(jù)證監(jiān)會(huì)浙江監(jiān)管局3月13日披露的輔導(dǎo)備案公示文件，啟明醫(yī)療上市輔導(dǎo)計(jì)劃主要輔導(dǎo)科創(chuàng)板相關(guān)規(guī)定。輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中金公司，輔導(dǎo)期大致為2019年3月至4月。

　　“我相信，未來(lái)科創(chuàng)板將會(huì)成為中國(guó)資本市場(chǎng)的重要板塊，對(duì)實(shí)體經(jīng)濟(jì)尤其是科技創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展將會(huì)起到巨大的推動(dòng)作用。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，科創(chuàng)板的設(shè)立，對(duì)于創(chuàng)新企業(yè)來(lái)說(shuō)，是很大的利好。從目前公布的科創(chuàng)板的相關(guān)政策細(xì)則來(lái)看，有很多政策性的突破，很多政策設(shè)計(jì)都是為了更好地服務(wù)科技創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展。