標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于推動(dòng)人類社會(huì)進(jìn)步和科技發(fā)展具有積極作用。藥品標(biāo)準(zhǔn)在保證藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全、維護(hù)公眾健康方面發(fā)揮了重要的作用。最近幾年，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為一個(gè)“新生概念”，逐步進(jìn)入人們的視野。

　　所謂團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，就是由團(tuán)體按照自行規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)制定程序制定并發(fā)布，供團(tuán)體成員或社會(huì)組織自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)。

　　團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史

　　2015年3月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》明確提出“培育發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”的要求，鼓勵(lì)通過(guò)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的方式，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。2017年11月4日修訂、2018年1月1日起施行的《標(biāo)準(zhǔn)化法》，從法律層面規(guī)定“標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組成”，明確了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的法定地位，并鼓勵(lì)相關(guān)社會(huì)組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟制定和執(zhí)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。盡管藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的上位法為《藥品管理法》，與《標(biāo)準(zhǔn)化法》中的規(guī)定有所不同，但從標(biāo)準(zhǔn)工作全局考慮，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的地位和作用仍然是新時(shí)期需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。

　　在《標(biāo)準(zhǔn)化法》未修訂之前，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)通常按照“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”的層級(jí)進(jìn)行管理。國(guó)內(nèi)許多行業(yè)協(xié)會(huì)、專業(yè)學(xué)會(huì)也積極遵循行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，借鑒世界上發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作的發(fā)展模式，起草和制定了一批協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）標(biāo)準(zhǔn)，但總體來(lái)看，起步較晚，技術(shù)水平相對(duì)落后，標(biāo)準(zhǔn)影響力較低。

　　在藥品領(lǐng)域，2001年版《藥品管理法》實(shí)施之后，全面取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立和形成了以《中國(guó)藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。與其他行業(yè)相比，藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì)和學(xué)會(huì)等社會(huì)組織在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中的參與度相對(duì)較低。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在民政部注冊(cè)的與藥品相關(guān)的社會(huì)團(tuán)體有近40家（剔除校友會(huì)、基金會(huì)、民辦非企業(yè)單位等不涉及團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)布的社會(huì)組織）。自國(guó)家啟動(dòng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)工作以來(lái)，許多協(xié)會(huì)和學(xué)會(huì)也積極參與到團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)工作中。如2015年11月26日，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)和中國(guó)藥膳研究會(huì)發(fā)布了109項(xiàng)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其中與藥品監(jiān)管密切相關(guān)的包括《中藥學(xué)基本術(shù)語(yǔ)》《道地藥材標(biāo)準(zhǔn)通則》以及27個(gè)道地藥材標(biāo)準(zhǔn)；有的協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)還專門制定了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。

　　藥品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的作用

　　在藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中，鼓勵(lì)和支持團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展具有諸多積極意義。

　　一是培育和構(gòu)建系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)體系。長(zhǎng)期以來(lái)，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的范圍僅限于“藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”，其他方面涉及較少。因此，建議各相關(guān)社會(huì)團(tuán)體通過(guò)“問(wèn)題導(dǎo)向”的方式制定一批社團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)，以解決藥品行業(yè)內(nèi)部細(xì)分領(lǐng)域由于部門職責(zé)所限而出現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)缺失問(wèn)題，通過(guò)自愿采用的社團(tuán)標(biāo)準(zhǔn)與強(qiáng)制實(shí)施的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，形成相對(duì)較為完善的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　二是提高企業(yè)在經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上具有提高產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入門檻、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)、加強(qiáng)行業(yè)自律的作用，進(jìn)而引導(dǎo)整個(gè)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。社會(huì)組織中的企業(yè)成員通過(guò)積極參加團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，可增加在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)；通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)引領(lǐng)的作用，增加企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　三是為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)積累前瞻性應(yīng)用數(shù)據(jù)。由于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，影響范圍廣泛，因此制定和修訂都非常慎重，周期相對(duì)較長(zhǎng)。而團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有靈活、快捷的特點(diǎn)，通過(guò)社會(huì)組織成員協(xié)商一致的方式，制定相關(guān)內(nèi)容的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)難點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行試運(yùn)行，積累一些前瞻性應(yīng)用數(shù)據(jù)。

　　團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)需注意的問(wèn)題

　　當(dāng)前，許多醫(yī)藥相關(guān)社會(huì)組織都在積極開(kāi)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。但是，需要注意的是，藥品標(biāo)準(zhǔn)具有其特殊性，所以，要注重把握?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展方向，充分發(fā)揮團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同作用，確保公眾用藥安全有效。

　　一是注重對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的引導(dǎo)。目前，政府層面鼓勵(lì)和扶持各協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，以期充分發(fā)揮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制的優(yōu)勝劣汰作用。但是，與藥品相關(guān)的近40家社團(tuán)組織在標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)素養(yǎng)、內(nèi)部治理結(jié)構(gòu)、獨(dú)立運(yùn)作能力、標(biāo)準(zhǔn)化人才配備方面的發(fā)展并不平衡，因此，要加強(qiáng)政府在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作中的引導(dǎo)作用，避免團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中出現(xiàn)規(guī)則不明確、過(guò)程不規(guī)范以及信息不透明的問(wèn)題。在必要的情況下，可借鑒國(guó)外團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的成功經(jīng)驗(yàn)，引入第三方評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定主體、運(yùn)行機(jī)制、制定程序與質(zhì)量、實(shí)施效果進(jìn)行客觀專業(yè)的第三方評(píng)價(jià)，提高團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的公信力和競(jìng)爭(zhēng)力。

　　二是充分發(fā)揮國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同作用。藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)均屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行要求嚴(yán)，影響范圍廣，標(biāo)準(zhǔn)制修訂周期長(zhǎng)，較少體現(xiàn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的市場(chǎng)行為因素。而團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有靈活、快捷、自愿采用的特點(diǎn)，可對(duì)市場(chǎng)行為迅速做出反應(yīng)，提高成員企業(yè)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的能力。通過(guò)充分發(fā)揮國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同作用，在強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保障藥品安全有效的基礎(chǔ)上，再通過(guò)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和協(xié)調(diào)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)觸角暫未觸及的區(qū)域，加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，提高整個(gè)行業(yè)的發(fā)展水平和競(jìng)爭(zhēng)力。

　　三是暢通團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的溝通渠道。從企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)到團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，再到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，甚至發(fā)展為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的路徑，是優(yōu)秀企業(yè)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略提升自身競(jìng)爭(zhēng)力的有力法寶。因此，必須在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中建立順暢的溝通渠道，一方面，讓藥品相關(guān)社會(huì)團(tuán)體了解國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)發(fā)展方向以及前瞻性標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容，以便在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中開(kāi)展相關(guān)工作，并作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)儲(chǔ)備和數(shù)據(jù)支撐；另一方面，建立團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通道，使經(jīng)過(guò)實(shí)踐檢驗(yàn)、科學(xué)合理、切實(shí)可行的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品的質(zhì)量保障水平。（摘編自《中國(guó)藥事》2018年5月第32卷第5期  作者：趙宇新  麻廣霖  張偉）