醫(yī)療器械注冊(cè)人制度強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的全生命周期管理，實(shí)施注冊(cè)人制度，對(duì)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略、行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和監(jiān)管理念更新等都將帶來(lái)深刻影響。

　　推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革

　　從創(chuàng)新發(fā)展的趨勢(shì)來(lái)看，作為科研型注冊(cè)申請(qǐng)人，不必再因?yàn)槿狈ρ邪l(fā)成果轉(zhuǎn)化或注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)而不得不“賣(mài)青苗”，可以委托合作研發(fā)組織（如CRO或CDMO）“助孕”甚至“代孕”。作為小微創(chuàng)新企業(yè)的注冊(cè)人，不必在獲得注冊(cè)后的量產(chǎn)制造上投入過(guò)多財(cái)力和管理精力，可以選擇“代工”，并繼續(xù)專注于研發(fā)和改進(jìn)，輕資產(chǎn)運(yùn)作“輕裝上陣”。作為要擴(kuò)大產(chǎn)能的注冊(cè)人，不必新建廠房或收購(gòu)工廠，可以結(jié)合異地土地價(jià)格、環(huán)保要求、勞動(dòng)力成本、交通運(yùn)輸成本等因素，通過(guò)跨區(qū)域委托生產(chǎn)而延伸品牌；也可以委托銷(xiāo)售及上市后維修保養(yǎng)、收集客戶反饋信息等等。

　　從行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，企業(yè)間將由同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)為主，逐漸變?yōu)楦?jìng)爭(zhēng)中尋求合作，并購(gòu)和重組更加靈活，合作模式更加多樣，企業(yè)在行業(yè)角色和產(chǎn)業(yè)鏈中的定位和功能進(jìn)一步細(xì)分。同時(shí)，同質(zhì)化弱小品牌將“淡出江湖”，落后企業(yè)將“無(wú)疾而終”，制售假冒偽劣、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)淡薄以及契約精神缺失的失信企業(yè)將“寸步難行”。所以，注冊(cè)人制度有利于淘汰落后企業(yè)，減少過(guò)剩產(chǎn)能，推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，從而提高供給體系的質(zhì)量和效率。

　　從監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，注冊(cè)人制度也會(huì)帶來(lái)相應(yīng)變化。

　　第一，各省（區(qū)、市）產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“畫(huà)地為牢”的局面將被打破，省級(jí)監(jiān)管力量將順勢(shì)而為，重點(diǎn)聚焦企業(yè)生產(chǎn)行為；

　　第二，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)需求下降，為將來(lái)全國(guó)統(tǒng)一注冊(cè)管理、集中審評(píng)審批帶來(lái)便利；

　　第三，“重審批、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象將得以轉(zhuǎn)變，上市前審批會(huì)重點(diǎn)關(guān)注樣品研發(fā)體系的真實(shí)性和產(chǎn)品的安全有效，上市后監(jiān)管會(huì)更加關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量可控和質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。

　　各地將結(jié)合地區(qū)和個(gè)案特點(diǎn)，尋求落實(shí)事中事后監(jiān)管的創(chuàng)新措施，為監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)托底，如完善跨區(qū)域質(zhì)量體系核查程序、強(qiáng)化跨區(qū)域監(jiān)管信息共享和檢查結(jié)果互認(rèn)等等。當(dāng)然，由于主體責(zé)任統(tǒng)一到注冊(cè)人，監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，改變傳統(tǒng)的“保姆式”或“貓鼠式”監(jiān)管方式，增加審評(píng)流程的透明度和可預(yù)期性，及時(shí)全面公開(kāi)審批信息，并強(qiáng)化行業(yè)引導(dǎo)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)交流、資源共享，讓服務(wù)“貼近”企業(yè)需求，而不是“逼近”企業(yè)需求；讓監(jiān)管“引導(dǎo)”企業(yè)行為，而不是“引爆”企業(yè)行為。使產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加協(xié)調(diào)可持續(xù)，促使企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，增強(qiáng)行業(yè)自律，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量和可及性。

　　可見(jiàn)，實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是貫徹落實(shí)創(chuàng)新發(fā)展理念、鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措，有利于鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和推動(dòng)管理創(chuàng)新，從而有利于推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　深化商事制度改革

　　試點(diǎn)和實(shí)施注冊(cè)人制度的核心要義，就是要探索和建立我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下的產(chǎn)權(quán)制度(Property system)。建立歸屬清晰、權(quán)責(zé)明確、保護(hù)嚴(yán)格、流轉(zhuǎn)順暢的現(xiàn)代產(chǎn)權(quán)制度，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)存在和發(fā)展的基礎(chǔ)。隨著我國(guó)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的不斷發(fā)展和完善，產(chǎn)權(quán)的法律概念已經(jīng)日益深化和拓展，我們更需要從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來(lái)理解和把握，更需要關(guān)注財(cái)產(chǎn)實(shí)體的動(dòng)態(tài)經(jīng)營(yíng)和財(cái)產(chǎn)價(jià)值的動(dòng)態(tài)實(shí)現(xiàn)。產(chǎn)權(quán)已不再是單一的所有權(quán)，而是以所有權(quán)為核心的一組權(quán)利，包括占有權(quán)、使用權(quán)、收益權(quán)、支配權(quán)等?！叭f(wàn)物得其本者生，百事得其道者成”。即使在事關(guān)國(guó)計(jì)民生、需要特殊監(jiān)管的醫(yī)藥領(lǐng)域，仍然需要完善合法產(chǎn)權(quán)主體對(duì)要素的市場(chǎng)化配置，使得要素自由流動(dòng)、競(jìng)爭(zhēng)公平有序、權(quán)責(zé)利高度統(tǒng)一。不能因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)品是特殊商品，醫(yī)藥行業(yè)需要嚴(yán)格監(jiān)管，從立意上就制約產(chǎn)權(quán)主體應(yīng)有的使用權(quán)、收益權(quán)和支配權(quán)。

　　2018年3月5日李克強(qiáng)總理所作的《政府工作報(bào)告》中指出：“完善產(chǎn)權(quán)制度和要素市場(chǎng)化配置機(jī)制。”“產(chǎn)權(quán)制度是社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的基石。要以保護(hù)產(chǎn)權(quán)、維護(hù)契約、統(tǒng)一市場(chǎng)、平等交換、公平競(jìng)爭(zhēng)為基本導(dǎo)向，完善相關(guān)法律法規(guī)。”“要用有力的產(chǎn)權(quán)保護(hù)、順暢的要素流動(dòng)，讓市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力競(jìng)相迸發(fā)?！?/p>

　　建立健全現(xiàn)代產(chǎn)權(quán)制度，是實(shí)現(xiàn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速健康發(fā)展和社會(huì)有序運(yùn)行的重要制度保障。我們通過(guò)試點(diǎn)找出規(guī)律、建立規(guī)則，通過(guò)注冊(cè)人（上市許可持有人）制度等一系列“制度創(chuàng)新”，使既有的產(chǎn)權(quán)（也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)）關(guān)系明確化，依靠規(guī)則使人們承認(rèn)和尊重，并合理行使和保護(hù)產(chǎn)權(quán)，如果違背或侵犯它，就要受到相應(yīng)的制約或制裁。2018年4月10日，習(xí)近平總書(shū)記在博鰲亞洲論壇開(kāi)幕式的主旨演講中指出：“中國(guó)人民勇于自我革命、自我革新，不斷完善中國(guó)特色社會(huì)主義制度，不斷革除阻礙發(fā)展的各方面體制機(jī)制弊端，充分顯示了制度保障的強(qiáng)大力量。”演講中宣布了我國(guó)進(jìn)一步擴(kuò)大開(kāi)放的一系列新的重大舉措，承諾“我們將加強(qiáng)同國(guó)際經(jīng)貿(mào)規(guī)則對(duì)接，增強(qiáng)透明度，強(qiáng)化產(chǎn)權(quán)保護(hù)，堅(jiān)持依法辦事，鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)、反對(duì)壟斷”。并指出，要“堅(jiān)決破除制約使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用、更好發(fā)揮政府作用的體制機(jī)制弊端”。所以說(shuō)，探索和建立現(xiàn)代產(chǎn)權(quán)制度，也是當(dāng)前深化商事制度改革和審評(píng)審批制度改革的本質(zhì)要求。

　　醫(yī)療器械作為多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平在很大程度上不僅代表了一個(gè)國(guó)家和地區(qū)的衛(wèi)生健康水平，也體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家科技水平和先進(jìn)制造業(yè)的綜合實(shí)力，所以迫切需要平等、法治、自由和開(kāi)放的市場(chǎng)環(huán)境，需要現(xiàn)代產(chǎn)權(quán)制度為基礎(chǔ)的監(jiān)管制度體系來(lái)保障?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修正案）預(yù)計(jì)于年內(nèi)發(fā)布實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人（上市許可持有人）制度將成為基本制度貫穿其中，讓我們充滿信心，拭目以待。（作者：上海市藥品監(jiān)管局 林峰）