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    8月27日，2010年版《中國(guó)藥典》編制工作完成，此次修訂重點(diǎn)解決了長(zhǎng)期以來(lái)中藥飲片和常用藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較少、質(zhì)控水平較低的問(wèn)題，并形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，基本覆蓋了國(guó)家基本藥物目錄品種。
    此前一日，國(guó)家“中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測(cè)中心”宣告成立，“提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和加強(qiáng)質(zhì)量控制，加強(qiáng)中藥和民族藥監(jiān)管，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展”是中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測(cè)中心明確的發(fā)展目標(biāo)。

    新藥典：覆蓋基本藥物品種

    “國(guó)家基本藥物多是臨床應(yīng)用廣泛的品種，2010年版《中國(guó)藥典》優(yōu)先收載國(guó)家基本藥物，目的就是為了使其更加安全可靠，更好地體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管服務(wù)、監(jiān)管為公眾服務(wù)的理念?！眹?guó)家藥典委員會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)周福成告訴記者，對(duì)于2010年版《中國(guó)藥典》未能收載的國(guó)家基本藥物品種，國(guó)家藥典委員會(huì)今后將優(yōu)先在《中國(guó)藥典增補(bǔ)本》中收載。
    據(jù)了解，我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國(guó)藥典》、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥材和飲片炮制規(guī)范等組成，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)?！吨袊?guó)藥典》自1953年編撰出版第1版，到2010年版《中國(guó)藥典》已經(jīng)是新中國(guó)成立后的第九版藥典?！吨袊?guó)藥典》是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管的法定依據(jù)?！皥?jiān)持提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則，對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制訂就高不就低，使中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)在安全和質(zhì)量可控性方面與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌，是2010年版《中國(guó)藥典》從一開(kāi)始就明確的制訂宗旨?！敝芨３蓮?qiáng)調(diào)。 
    據(jù)周福成介紹，新版藥典將分為中藥、化學(xué)藥、生物制品三部，于2010年初正式出版發(fā)行，2010年7月1日起執(zhí)行。
    據(jù)悉，與2005年版藥典相比，新版藥典新增品種總計(jì)1358個(gè)，總數(shù)達(dá)到4615個(gè)。在提升科技含量方面，新版藥典廣泛收載國(guó)內(nèi)外先進(jìn)成熟的檢測(cè)技術(shù)和分析方法。為了加強(qiáng)對(duì)藥品安全性的控制，新版藥典還完善了藥品安全性檢測(cè)的通用技術(shù)要求，新增了微生物相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)了對(duì)重金屬和有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制。
    在8月27日召開(kāi)的第九屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)擴(kuò)大會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)邵明立強(qiáng)調(diào)，藥品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥科技、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管水平的綜合體現(xiàn)。沒(méi)有相對(duì)規(guī)范的藥品研制和注冊(cè)工作秩序，就不可能有高水平的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
    邵明立指出，近年來(lái)，國(guó)家局下大力氣開(kāi)展藥品注冊(cè)申報(bào)資料現(xiàn)場(chǎng)核查、批準(zhǔn)文號(hào)清查和過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作，為提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面，國(guó)家局頒布實(shí)施了《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，為創(chuàng)制新藥提供了更多的服務(wù)。日前發(fā)布的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》，允許新藥、上市多年的藥品和進(jìn)口藥品在一定條件下進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，目的在于引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡(jiǎn)單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量，合理控制批準(zhǔn)文號(hào)總量；進(jìn)一步控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，減少盲目改劑型、仿制可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)減少低水平重復(fù)和同質(zhì)化程度，促進(jìn)藥品生產(chǎn)專業(yè)化和集中度的提升。
    邵明立表示，為建立最嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)，2008年國(guó)家財(cái)政專門撥付1億元專項(xiàng)資金用于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高，今年這方面的投入將達(dá)到1.9億元。今后，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將優(yōu)化完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制，一是建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，二是建立標(biāo)準(zhǔn)提高的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，三是構(gòu)建協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。與此同時(shí)，從深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和基本藥物制度建設(shè)入手，國(guó)家局將大力推進(jìn)“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”的實(shí)施，有計(jì)劃、分步驟地全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。主要工作包括：開(kāi)展國(guó)家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作；重點(diǎn)提高注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加快中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作，建立符合中藥、民族藥特色的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系；繼續(xù)加強(qiáng)化學(xué)藥品、生物制品及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)工作。

    中藥、民族藥：建立科學(xué)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

    “據(jù)估算，我國(guó)現(xiàn)有中藥、民族藥標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)9000余種，其中中藥7000多種、民族藥1000多種，但是標(biāo)準(zhǔn)水平普遍不高，直接制約了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。中藥走不出國(guó)門，一些民族藥甚至走不出地區(qū)。”國(guó)家“中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測(cè)中心”成立當(dāng)日，履新的中心主任林瑞超對(duì)記者說(shuō)。
    2007年4月，國(guó)務(wù)院頒布的《國(guó)家食品藥品“十一五”規(guī)劃》提出，要完成中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)4000個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高，以及1000種中藥材和500種中藥飲片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定修訂。2009年，鑒于民族藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，國(guó)家局特別將民族藥作為今后幾年藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的重點(diǎn)之一。
    林瑞超介紹，近年來(lái)，隨著各種生物技術(shù)、儀器分析技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的新技術(shù)、新方法被逐步應(yīng)用到中藥的質(zhì)量控制方面，推動(dòng)著中藥檢測(cè)技術(shù)的更新和發(fā)展。同時(shí)，隨著中藥產(chǎn)品不斷增長(zhǎng)的需求和生態(tài)環(huán)境惡化，中藥的資源和品質(zhì)受到嚴(yán)重的影響，野生資源迅速枯竭，重金屬、農(nóng)藥、真菌毒素等的殘留污染日益嚴(yán)重，威脅著中藥的用藥安全。此外，不法分子利用各種手段在藥材飲片中摻雜摻假，在中成藥和保健食品中違法添加化學(xué)物質(zhì)等，更加劇了中藥質(zhì)量監(jiān)管的難度和檢測(cè)的復(fù)雜性。因此，從國(guó)家層面提高中藥、民族藥的標(biāo)準(zhǔn)研究與安全性評(píng)價(jià)水平勢(shì)在必行。
    記者了解到，多年來(lái)，一些民族地區(qū)致力于發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)，但由于基礎(chǔ)研究不足，進(jìn)展不盡如人意。如何在保護(hù)性開(kāi)發(fā)的前提下，更有效地利用資源、控制質(zhì)量、提高安全性，是擺在林瑞超和他同事們面前現(xiàn)實(shí)而緊迫的任務(wù)。
    “除去在科研上給各地藥檢機(jī)構(gòu)做技術(shù)指導(dǎo)之外，成立中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測(cè)中心更重要的用意在于，一方面從源頭的設(shè)計(jì)上提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)避近年來(lái)時(shí)有發(fā)生的藥害事件等安全風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，以國(guó)家中心為核心，解決一直以來(lái)中藥和民族藥‘經(jīng)驗(yàn)醫(yī)藥學(xué)’的基礎(chǔ)理論問(wèn)題，促進(jìn)中藥和民族藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！敝袊?guó)工程院院士姚新生表示。
    “這些年大家一直在喊發(fā)展中醫(yī)藥，但實(shí)際的研究和支持卻并不多?！绷秩鸪J(rèn)為，現(xiàn)有的不少中藥、民族藥標(biāo)準(zhǔn)并不盡如人意，不少標(biāo)準(zhǔn)“知其然不知其所以然”，標(biāo)準(zhǔn)不科學(xué)，生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量就難以得到保證，這也是近年來(lái)發(fā)生藥品質(zhì)量安全事件的主要原因之一。
    林瑞超進(jìn)一步指出，由于歷史原因，現(xiàn)有的一些中藥標(biāo)準(zhǔn)中，有的僅有性狀項(xiàng)，基本的定量、定性都沒(méi)有；而有害殘留物質(zhì)的檢測(cè)在很多地方還是空白，這些都限制了中藥的出口。
    而對(duì)民族藥而言，由于大部分民族地區(qū)已將當(dāng)?shù)氐拿褡逅幇l(fā)展定位為民族藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)支持，加之民族地區(qū)多年來(lái)形成的用藥習(xí)慣等歷史現(xiàn)狀，藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)與否更直接影響著當(dāng)?shù)孛褡逅幗?jīng)濟(jì)和國(guó)家民族藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
    正是因此，國(guó)家此次專門成立中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測(cè)中心，負(fù)責(zé)（中藥民族藥）新藥和進(jìn)口天然藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和檢驗(yàn)；組織中藥民族藥標(biāo)本的鑒定與管理；組織協(xié)調(diào)中藥民族藥及天然藥物標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和修訂等，從體系建設(shè)上給予中藥和民族藥支持。
    林瑞超告訴記者，針對(duì)目前監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)，中心馬上將著手開(kāi)展包括加強(qiáng)中藥注射劑質(zhì)量與安全性控制方法的研究等工作，以中藥注射劑為例，將選擇重要并有代表性的品種開(kāi)展基礎(chǔ)性研究，選擇存在安全性爭(zhēng)議的品種，結(jié)合臨床不良反應(yīng)，開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)以及控制方法的探索性研究，同時(shí)加強(qiáng)國(guó)家傳統(tǒng)藥物質(zhì)量控制的合作研究。
    “中藥和民族藥要走向世界，安全和療效是根本，但質(zhì)量控制是保證。這個(gè)質(zhì)量控制，要靠科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證。”他說(shuō)。
    8月26日，“中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測(cè)中心”正式成立。    本報(bào)記者  王蔚佳  攝
    標(biāo)準(zhǔn)管理：探求規(guī)范化運(yùn)行機(jī)制
    “國(guó)家藥典是法典，綜合反映我國(guó)對(duì)藥品監(jiān)管的技術(shù)性綜合要求，是基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，依次往上是藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部的部頒標(biāo)準(zhǔn)，最高等級(jí)的是企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?！闭劶八幤窐?biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格等級(jí)，周福成這樣告訴記者。
    黑龍江省牡丹江市藥檢所所長(zhǎng)田志發(fā)在實(shí)際工作中遇到的問(wèn)題多來(lái)自于《中國(guó)藥典》以外執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，如衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)(中藥成方制劑)檢驗(yàn)項(xiàng)目有的標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有鑒別項(xiàng)，難以達(dá)到有效控制藥品質(zhì)量的目的；試行標(biāo)準(zhǔn)及年代久遠(yuǎn)標(biāo)準(zhǔn)未能及時(shí)轉(zhuǎn)正或修訂等等。
    而基層的藥檢機(jī)構(gòu)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息不暢、查詢困難是個(gè)更現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題。 
    “以往有些藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂了，有的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)卻不知道，不能及時(shí)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，很難保證藥品質(zhì)量?！碧镏景l(fā)認(rèn)為，以往頒布的一些標(biāo)準(zhǔn)有待改進(jìn)之處，如部分標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定藥品有效期，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品有效期差別較大。如腫節(jié)風(fēng)膠囊有12個(gè)廠家生產(chǎn)，有的廠家有效期為2年，有的為3年。有的企業(yè)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理上存在漏洞，如注射用硫普羅寧有38個(gè)廠家生產(chǎn)，所附專用溶劑5％的碳酸氫鈉有的有批準(zhǔn)文號(hào)，有的沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，那些無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品質(zhì)量就成了問(wèn)題。
    不僅如此，以往同品種的藥品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)內(nèi)容不統(tǒng)一也是個(gè)問(wèn)題。
    據(jù)了解，此前不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品，執(zhí)行不同的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象比較普遍，甚至同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一種藥品因規(guī)格不同，執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)也不相同。這些相同品種藥品的不同標(biāo)準(zhǔn)，有時(shí)雖有相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目和相同的質(zhì)量要求，但檢驗(yàn)方法有時(shí)卻不一樣。生產(chǎn)同一品種的廠家多，由于標(biāo)準(zhǔn)的不同，導(dǎo)致藥品質(zhì)量差異較大，存在著產(chǎn)品按本廠申報(bào)的試行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，而按另一申報(bào)單位的試行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不合格的情況。
    “逐步健全科學(xué)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，綜合運(yùn)用再評(píng)價(jià)、再注冊(cè)等多種手段，堅(jiān)決淘汰那些處方、工藝和劑型不合理、存在嚴(yán)重安全隱患的品種?！边@是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)吳湞在2009年初布置工作時(shí)強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)。
    2009年“兩會(huì)”期間，全國(guó)人大代表、石藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡?hào)|晨就“藥品標(biāo)準(zhǔn)和民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力”問(wèn)題指出，藥品標(biāo)準(zhǔn)是構(gòu)成國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力的基本要素，是規(guī)范我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)與發(fā)展的重要技術(shù)制度，而對(duì)以仿制為主、仿創(chuàng)結(jié)合為主的我國(guó)民族制藥業(yè)來(lái)說(shuō)，用標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范和區(qū)分不同企業(yè)的相同品種產(chǎn)品，不僅是公平性問(wèn)題、用藥安全問(wèn)題，更是國(guó)家宏觀層面規(guī)劃引導(dǎo)的戰(zhàn)略問(wèn)題。
    “在2008年國(guó)家啟動(dòng)1000個(gè)品種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的基礎(chǔ)上，加快推進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作計(jì)劃的實(shí)施，在2009年完成2000個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)修訂?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉提及藥品標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題時(shí)曾反復(fù)強(qiáng)調(diào)，藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高和體系的規(guī)范，是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，改變部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重滯后于我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)的現(xiàn)狀和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的根本途徑之一。 

    聲  音:完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的有效途徑 

    一、建立積極有效的激勵(lì)機(jī)制
    國(guó)家藥品監(jiān)管部門應(yīng)通過(guò)建立積極有效的激勵(lì)機(jī)制，充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)的積極性，引導(dǎo)企業(yè)和科研部門對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，只有加大標(biāo)準(zhǔn)的研究力度，才能促使藥品標(biāo)準(zhǔn)提高得更快，才能更有力地提高藥品質(zhì)量。
    二、加大藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的監(jiān)管力度  
    藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行與否直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。目前有不少標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了試行期，但到期的標(biāo)準(zhǔn)能按時(shí)轉(zhuǎn)正的卻不多，藥檢機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督始終處于比較被動(dòng)的地位。由于藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法定強(qiáng)制性，藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作必須納入藥品監(jiān)督管理的整體計(jì)劃之中。國(guó)家藥品監(jiān)管部門應(yīng)加大相關(guān)人力物力的投入，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)能按期轉(zhuǎn)正，按照科學(xué)、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展生產(chǎn)、檢驗(yàn)，做到有序執(zhí)行。
    三、實(shí)現(xiàn)一藥一名一方一標(biāo)準(zhǔn)
    同一種藥品只能有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)較亂的情況，有關(guān)部門必須對(duì)國(guó)家已發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清理：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低的應(yīng)及時(shí)修訂提高；標(biāo)準(zhǔn)存在錯(cuò)誤的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行勘誤；同品種不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行整理統(tǒng)一，以真正實(shí)現(xiàn)一藥一名一方一標(biāo)準(zhǔn)。
    四、保證藥品標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)的規(guī)范性  
    制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理部門應(yīng)當(dāng)把新頒發(fā)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)、轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)等信息建成數(shù)據(jù)庫(kù)，以互聯(lián)網(wǎng)為平臺(tái)及時(shí)發(fā)表和更新，以便于檢索查詢。在一定的周期內(nèi)把新頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)收集成冊(cè)，按照正規(guī)的渠道規(guī)范發(fā)行，保證時(shí)效性。省、市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)要承擔(dān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息的上傳下達(dá)工作，做好對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位貫徹藥品標(biāo)準(zhǔn)情況的監(jiān)督管理。
    （黑龍江省牡丹江市藥品檢驗(yàn)所 田志發(fā)）

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