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    “21世紀是生物產(chǎn)業(yè)的世紀，活性多肽產(chǎn)業(yè)前景燦爛。這次大會專門舉辦了多肽生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展分論壇，就是想讓國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)充分重視多肽類藥物，不錯過發(fā)展良機。”日前，在杭州召開的中國國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會上，中肽生化有限公司董事長李湘指出，在過去10年里，多肽類藥物的商業(yè)利益一路上升，多肽類藥物將成為國際醫(yī)藥市場上一大類重要產(chǎn)品，其市場前景十分廣闊。 
    全球市場增長迅猛 
    何謂多肽類藥物？按國際藥學界通行的分類法，凡氨基酸分子的數(shù)量大于100的藥物均屬于蛋白質類（其中包括人們所共知的胰島素、生長素、干擾素等），而氨基酸分子的數(shù)量在100個以下的藥品屬于多肽類。河南強生生物技術開發(fā)有限公司董事長杜俊儀介紹說，過去10多年來，由于全新化學結構新藥開發(fā)難度愈來愈大，投入費用逐年增高，如抗生素在最近40年里沒有經(jīng)典的產(chǎn)品出現(xiàn)，科學家們逐漸將目光轉向活性肽類多肽藥物的開發(fā)?？梢灶A見，多肽類藥物將成為傳統(tǒng)抗生素的取代者。 
    多肽類藥物的優(yōu)勢是：它屬于蛋白類藥物，來源于自然，生物活性高，在人體內(nèi)不結存，無副作用。其劣勢是在體內(nèi)降解快，穩(wěn)定性低，給藥途徑有限制，水溶性較差，生產(chǎn)成本高。李湘介紹說，多肽類抗生素具有抗菌、抗腫瘤、促進創(chuàng)傷面愈合等多種生物學特性，尤其是替代廣譜高效抗菌藥的開發(fā)潛力巨大。 
    “上世紀90年代是國際多肽類藥物研發(fā)低迷期。當時，過高的生產(chǎn)成本嚴重制約著多肽類藥物的發(fā)展?！崩钕姹硎?，由于合成技術的復雜性，用于肽類原料藥的試劑成本都非常高，通常情況下其合成需要數(shù)十步，甚至上百步化學反應，且有繁瑣的高效液相純化過程，對設備的和員工的技術要求也非?？量?。另外，肽類藥物原料藥的生產(chǎn)規(guī)模對成本影響很大，規(guī)模越大，成本越小。諸多因素導致最終產(chǎn)品價格高昂，有些產(chǎn)品甚至每克價格高達數(shù)千美元。同時，多肽類藥物研發(fā)風險大，合成技術要求高，即使產(chǎn)品可以審批下來，但在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因為工藝等各方面原因，產(chǎn)品純度達不到要求，導致產(chǎn)品無法上市銷售。 
    近10年來，相關技術迅猛發(fā)展，生產(chǎn)成本問題已經(jīng)解決，多肽類藥物生產(chǎn)已進入黃金發(fā)展階段。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總裁兼研發(fā)主管張連山指出，合成體、凈化和液態(tài)聯(lián)用等技術推動了多肽類藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，很多大型生物醫(yī)藥公司正全力以赴地向該領域進軍。在跨國制藥企業(yè)中，羅氏公司和禮來公司在該領域比較活躍。禮來制藥公司治療糖尿病的多肽藥物優(yōu)泌樂年銷售額達12億美元。 
    “據(jù)統(tǒng)計，目前多肽類藥物的銷售已占整個國際藥物市場2%的份額，約為190億美元?！崩钕嬷赋?，至20世紀90年代末，科學家已發(fā)現(xiàn)的天然多肽類生理物質已有數(shù)萬種之多，涉及激素、神經(jīng)、細胞生長、生殖、腫瘤病變、神經(jīng)激素傳遞質及免疫調(diào)節(jié)等領域。在最近20年里，世界各國開發(fā)上市的多肽類藥物有50多種。如目前國際市場上暢銷的亮丙瑞林、戈瑞林、布舍瑞林、促黃體激素拮抗劑等。 
    吉林大學藥學院朱迅教授認為，利用化學合成以及化學與生物技術相結合的方法開展多肽及與之相關的新藥研發(fā)，是全球新藥研發(fā)的重要方向。眾多新型多肽類藥物已研發(fā)上市，并能有效地治療各種不治之癥或疑難雜癥（包括癌癥、艾滋病以及由免疫紊亂導致的各種疾?。Ｄ壳皣H上對多肽類及與之相關的新藥研發(fā)與銷售正以每年34%的幅度快速增長。 
    本土企業(yè)任重道遠 
    近年來，我國多肽類藥物研發(fā)領域也呈現(xiàn)出可喜的發(fā)展局面，有關各方對多肽類藥物越來越重視，新的藥物不斷出現(xiàn)并被批準生產(chǎn)。但同時該領域同樣還存在著創(chuàng)新性不夠等問題，不少新藥為改變劑型和給藥途徑，在技術水平上與國外相比仍有較大差距。 
    目前，在我國已上市銷售14個多肽制劑，其中4個全部依靠進口，10個屬于仿制藥或改劑型藥。杜俊儀介紹說，據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)從事生化與生物技術藥物生產(chǎn)的制藥企業(yè)有400多家，其中約80%的企業(yè)生產(chǎn)不同類型的多肽類藥物制劑或原料藥，這些企業(yè)主要分布在經(jīng)濟發(fā)達的省市，如北京、上海、廣東、浙江等地。這些企業(yè)大部分采用現(xiàn)代生物技術進行生產(chǎn)，但也有的還是采用傳統(tǒng)的提取分離法、酶解法以及固相合成法等進行生產(chǎn)。 
    在提到未來國內(nèi)多肽類藥物發(fā)展趨勢時，朱迅指出，目前我國主要從人和動物臟器中獲取活性多肽。事實上，多肽類物質廣泛存在于各種生物體內(nèi)，對其來源有待進一步拓寬。新的多肽類藥物資源的尋找可從以下幾方面考慮：動物臟器等的進一步綜合利用、植物資源的充分利用，以及海洋生物資源的利用等。此外，多肽類藥物相對分子質量較大，脂溶性差，難以透過生物膜，一般只能注射給藥。但注射給藥，尤其是需要頻繁給藥的藥物，患者使用很不方便。因此，在解決普通多肽類藥物注射劑的穩(wěn)定性問題的同時，其非注射劑型的研制也是我國多肽類藥物創(chuàng)新的出路之一。多肽類藥物非注射途徑可以分為肺部途徑、黏膜途徑、透皮途徑、口服途徑等，每一種給藥途徑均需研制與之相適應的制劑或給藥系統(tǒng)。 
    “相比而言，多肽原料藥的生產(chǎn)比其他化學原料藥的合成所消耗的試劑和能源都要少，因此在獲得同樣的銷售收入的情況下，企業(yè)生產(chǎn)多肽類藥物時的環(huán)保的壓力也會小很多，這也完全符合綠色GDP發(fā)展的要求?！崩钕鎻娬{(diào)，通過10多年的跟蹤研究與創(chuàng)仿相結合的開發(fā)階段，目前我國生物技術藥物研究已開始步入自主創(chuàng)新時期，尤其是利用現(xiàn)代生物技術生產(chǎn)多肽類藥物將成為今后多肽類藥物生產(chǎn)的主要途徑。我國應進一步加大多肽類藥物研發(fā)力度，力爭形成風格和優(yōu)勢，在國際上打出品牌，逐步擴大本土多肽類藥物在國際市場的份額。同時，還要加大對基礎研究的投資，加強人才的培養(yǎng)與引進，重視和支持產(chǎn)學研結合，加快科研成果產(chǎn)業(yè)轉化進程。  
    

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