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首批4名SARS疫苗臨床研究受試者身體狀況良好

  • 作者:張曉松
  • 來源:新華社
  • 2014-09-06 08:24

    據(jù)新華社信息北京5月26日電(記者張曉松)經(jīng)過72小時隨訪觀察,目前,首批4名SARS病毒滅活疫苗受試者體溫正常,沒有出現(xiàn)任何全身及局部不良反應。
    在中日友好醫(yī)院呼吸內科主任林江濤教授主持下,5月22日下午,首批4名志愿者接種了臨床研究用SARS病毒滅活疫苗,經(jīng)過兩個小時的觀察沒有出現(xiàn)不良反應和其它異常情況,隨即離開醫(yī)院。此后,志愿者分別在接種疫苗后的第6小時和第12小時,由本人測量體溫并進行了記錄;中日友好醫(yī)院的醫(yī)生又在第24、48和72小時,對志愿者進行了觀察,觀察內容包括測量體溫、檢查是否出現(xiàn)皮疹、頭痛、頭暈、惡心等全身不良反應,以及接種部位是否出現(xiàn)紅腫、硬結、疼痛等反應。
    經(jīng)過72小時的隨訪觀察,目前4名志愿者體溫正常,未發(fā)現(xiàn)任何全身及局部不良反應。但據(jù)有關專家介紹,這并不意味著臨床試驗已取得肯定的結果。為了獲得用于評價疫苗安全性的最終數(shù)據(jù),科研人員將對每一位志愿者進行為期210天的隨訪觀察,并根據(jù)試驗進展情況,陸續(xù)向公眾發(fā)布有關消息。
    據(jù)SARS病毒滅活疫苗研制項目組負責人尹衛(wèi)東介紹,這次臨床研究將選擇36名年齡在21-40歲的健康人作為志愿者,男女各半,分批參與臨床研究。首批4名志愿者中2名是來自北京高校的在校學生,2名為社會志愿者,其中3名為男性,1名為女性。
    尹衛(wèi)東表示,受試者的權益將受到充分保護。臨床研究開始前,科技部與國家食品藥品監(jiān)督管理局多次組織專家對臨床研究方案進行了深入細致的討論,并聽取世界衛(wèi)生組織以及國外疫苗臨床研究專家的意見和建議,最終由中日友好醫(yī)院倫理委員會批準執(zhí)行;研究者將研究中可能存在的風險、受試者的權益、對受試者的隱私保護等內容詳細告知了志愿者,并取得了志愿者的知情同意;中日友好醫(yī)院也準備了必要的搶救設備、特護病房、醫(yī)護人員和應急預案,受試者在研究過程中一旦出現(xiàn)任何不良反應,將得到及時、有效的治療。
    尹衛(wèi)東說,當前,社會各界對這次臨床研究高度關注,期盼能有一個圓滿的結果。但是,SARS病毒滅活疫苗的臨床研究是一項嚴謹、復雜、充滿挑戰(zhàn)的科學研究項目,疫苗的好與壞最終要靠臨床研究報告來反映,要由臨床研究者做出評價。他希望社會各界,特別是新聞媒體,給予這項研究一個良好的環(huán)境,減少不必要的干擾,以保護志愿者的隱私權,保障研究者全神貫注開展工作。

(責任編輯:)

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