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    “世界中藥看中國(guó)，中國(guó)中藥看安國(guó)?！边@句話說(shuō)得可能大了點(diǎn)，但在一定程度上體現(xiàn)了河北安國(guó)在中藥發(fā)展史上的重要地位和市場(chǎng)主導(dǎo)地位。 
    安國(guó)古稱祁州，藥業(yè)發(fā)端于宋代，歷史悠久，底蘊(yùn)深厚，是全國(guó)著名的中藥材集散地。安國(guó)市東方藥城是全國(guó)最大的中藥材專業(yè)市場(chǎng)之一，其市場(chǎng)變化對(duì)全國(guó)中藥材市場(chǎng)總量、價(jià)格影響較大，被譽(yù)為國(guó)內(nèi)中藥材行情的“晴雨表”。 
    藥都制藥集團(tuán)股份有限公司始建于1993年，是一家以中成藥生產(chǎn)、中藥材提取為主，兼營(yíng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植、中藥研究開發(fā)為一體的民營(yíng)集團(tuán)企業(yè)。在18年的發(fā)展過(guò)程中，公司產(chǎn)品先后榮獲“消費(fèi)者信得過(guò)產(chǎn)品”獎(jiǎng)、“河北省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品”獎(jiǎng)，“藥城”、“普濟(jì)堂”商標(biāo)認(rèn)定為“河北省著名商標(biāo)”，雙黃連片榮獲“河北省名牌產(chǎn)品”獎(jiǎng)。公司被國(guó)家工商總局命名為“全國(guó)守合同重信用企業(yè)”；被河北省政府命名為“河北省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”，是河北省高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可企業(yè)、國(guó)家農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機(jī)構(gòu)、國(guó)家級(jí)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)龍頭企業(yè)。 
    應(yīng)該說(shuō)，藥都制藥集團(tuán)的發(fā)展與安國(guó)和全國(guó)中藥業(yè)的發(fā)展息息相關(guān)，它在發(fā)展中所遇到的問(wèn)題和機(jī)遇是整個(gè)中藥行業(yè)的縮影。 
    中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有待突破的瓶頸 
    中藥產(chǎn)業(yè)作為我國(guó)最具知識(shí)產(chǎn)權(quán)的民族產(chǎn)業(yè)，近年來(lái)得到了迅猛發(fā)展，然而作為原料的中藥材、中藥飲片卻成為制約中成藥質(zhì)量的重要因素之一。中藥材和中藥飲片既是原料，又是藥品，它是中成藥生產(chǎn)的“第一車間”，是中成藥質(zhì)量的源頭，只有緊緊抓住中藥材生產(chǎn)這一“源頭”，中成藥的質(zhì)量才能從根本上得到保證，這方面的主要問(wèn)題有： 
    野生資源逐年減少。我國(guó)中藥材歷來(lái)主要依賴野生藥材資源。建國(guó)以來(lái)，尤其是改革開放以來(lái)，隨著中藥治病防病的優(yōu)勢(shì)逐漸被世人認(rèn)知，中藥用量大大增加，中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，隨著生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，野生藥材資源量急劇下降。近年來(lái)我國(guó)雖然在中藥材野生資源的保護(hù)與合理利用方面取得了一定成效，但要從根本上解決急劇增長(zhǎng)的藥材需求量與急劇減少的野生藥材資源量之間的矛盾，實(shí)現(xiàn)中藥材資源可持續(xù)利用，還必須大力發(fā)展道地中藥材的GAP種植。 
    中藥材種質(zhì)退化。我國(guó)地域遼闊，自然環(huán)境具有豐富的多樣性，開展道地中藥材種植具有得天獨(dú)厚的條件，但是在很多道地藥材種植區(qū)，由于科研基礎(chǔ)薄弱，科技水平低，多年來(lái)藥材種植存在連年種植、只種不選、病毒感染、病害嚴(yán)重、種質(zhì)退化等諸多問(wèn)題，造成一些藥材產(chǎn)量和質(zhì)量明顯下降，甚至一些藥材外觀性狀和含量不符合《中國(guó)藥典》的規(guī)定要求。 
    中藥材種植和產(chǎn)地初加工不夠規(guī)范。中藥材是否科學(xué)地種植、采收、初加工，對(duì)中藥的質(zhì)量影響極大。由于中藥材生產(chǎn)供應(yīng)絕大部分尚未達(dá)到基地化、規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化，大部分中藥材種植區(qū)仍延續(xù)傳統(tǒng)的種植模式，分散式、自主性種植，種植無(wú)標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥使用無(wú)要求、采摘不按季節(jié)、初加工粗放，造成很多中藥材質(zhì)量低劣，農(nóng)殘和重金屬超標(biāo)，嚴(yán)重影響中藥的產(chǎn)量和質(zhì)量，制約著傳統(tǒng)藥材產(chǎn)區(qū)中藥材的生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。 
    中藥飲片炮制不夠規(guī)范。飲片入藥，生熟異治，這是中藥治病防病的一個(gè)顯著特點(diǎn)，但在實(shí)際生產(chǎn)中，不嚴(yán)格遵守《中國(guó)藥典》和各省（市）、自治區(qū)制訂的中藥飲片炮制規(guī)范的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，特別是發(fā)酵制品類飲片生產(chǎn)中的問(wèn)題更為突出，如六神曲、淡豆豉、膽南星等的炮制加工，質(zhì)量不一、優(yōu)劣不等，嚴(yán)重影響了中藥的安全、有效。 
    中藥企業(yè)要建立完整規(guī)范的生產(chǎn)管理體系 
    中藥現(xiàn)代化就是依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的臨床經(jīng)驗(yàn)，采用現(xiàn)代科技手段，制定規(guī)范的質(zhì)量體系，研究高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便、具有民族特色的新一代中藥。其具體內(nèi)容包括：中藥理論現(xiàn)代化、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和種植規(guī)范現(xiàn)代化、中藥生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)代化、中藥文化傳播現(xiàn)代化和提高中藥產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)份額。 
    創(chuàng)新要尊重傳統(tǒng)和歷史，創(chuàng)新與傳承并重，繼承是中醫(yī)藥發(fā)展的基礎(chǔ)，創(chuàng)新是中醫(yī)藥發(fā)展的動(dòng)力。要在系統(tǒng)繼承中醫(yī)藥學(xué)術(shù)思想和寶貴經(jīng)驗(yàn)，保持中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)特色的基礎(chǔ)上，切實(shí)加強(qiáng)自主創(chuàng)新，挖掘祖國(guó)中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵，繼承祖國(guó)中醫(yī)藥寶貴遺產(chǎn)。 
    我國(guó)中藥企業(yè)應(yīng)從中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、改進(jìn)生產(chǎn)工藝和設(shè)備、用信息化技術(shù)改造中成藥傳統(tǒng)生產(chǎn)模式這三個(gè)方面入手進(jìn)行創(chuàng)新活動(dòng)，建立起一套完整規(guī)范的生產(chǎn)和管理標(biāo)準(zhǔn)化體系。 
    近年來(lái)，藥都制藥集團(tuán)在技術(shù)創(chuàng)新上加大科研經(jīng)費(fèi)投入，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，已經(jīng)獲得丹參素的提取工藝、顯微圖譜鑒別技術(shù)等10余項(xiàng)發(fā)明專利。特別是顯微圖譜中藥鑒別技術(shù)是一個(gè)跳躍式進(jìn)步，是對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行基礎(chǔ)研究的重要手段。該技術(shù)對(duì)中藥材、飲片、中成藥的顯微特征進(jìn)行收集、整理，并建立了顯微圖譜數(shù)據(jù)庫(kù)，采用彩色顯微圖譜對(duì)比鑒別技術(shù)，對(duì)供試品（中藥材、飲片、成品）的顯微特征和數(shù)據(jù)庫(kù)中標(biāo)準(zhǔn)圖譜進(jìn)行對(duì)照鑒別，具有鑒別過(guò)程快速、鑒別結(jié)果精確、產(chǎn)品質(zhì)量可溯源等特點(diǎn)。該技術(shù)與含量檢測(cè)相結(jié)合，可對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥的質(zhì)量進(jìn)行全方位的分析和評(píng)價(jià)。 
    為了緊跟中藥現(xiàn)代化步伐，藥都制藥集團(tuán)在安國(guó)市現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)新征土地200畝，建設(shè)現(xiàn)代化中藥自動(dòng)提取車間、小蜜丸自動(dòng)化制劑車間。在設(shè)備選型上注重信息化技術(shù)在工業(yè)化生產(chǎn)上的運(yùn)用，中藥提取車間自動(dòng)化控制系統(tǒng)采用高效、穩(wěn)定的控制器，高速、安全的信息控制網(wǎng)絡(luò)，精確、智能的傳感器和執(zhí)行器，結(jié)合功能強(qiáng)大的信息控制應(yīng)用軟件對(duì)中藥提取車間設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)量和控制，整條生產(chǎn)線居于國(guó)內(nèi)中藥行業(yè)領(lǐng)先水平。小蜜丸生產(chǎn)線運(yùn)用現(xiàn)代中藥生產(chǎn)的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備，并與現(xiàn)代信息技術(shù)、自動(dòng)精確控制技術(shù)相結(jié)合，依據(jù)工藝流程合理安排流水線布局，實(shí)現(xiàn)了丸劑生產(chǎn)自動(dòng)、高效、連續(xù)、可控，確保了產(chǎn)品質(zhì)量。 
    為從源頭上控制中藥質(zhì)量，藥都制藥集團(tuán)建立了3600平方米的中藥材種苗脫毒組培、提純復(fù)壯的工廠化車間育苗，對(duì)安國(guó)道地藥材（祁菊花、丹參、栝樓等）進(jìn)行了良種繁育、脫毒組培研究，再由本地政府推廣到農(nóng)戶大田，為中藥材GAP種植基地提供種苗，確保了藥材的質(zhì)量。 
    中成藥具有不可替代的優(yōu)勢(shì)。中成藥是將中藥材制成便于攜帶、服用、貯存、運(yùn)輸?shù)某煞街苿哂惺褂梅奖?、療效好、毒副作用小等?yōu)點(diǎn)，對(duì)病癥可起到標(biāo)本兼治的作用，但是也存在原理解釋不清，部分劑型性質(zhì)不穩(wěn)定、成本較高和操作復(fù)雜、生產(chǎn)流程繁瑣等缺點(diǎn)。 
    比較看來(lái)，丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型簡(jiǎn)便、有效、安全的用藥特點(diǎn)更為突出。 
    假劣中藥界定應(yīng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn) 
    根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱〈藥品管理法〉）的界定，“中藥材、中藥飲片、中成藥”都屬于藥品范疇，其中第四十八條對(duì)“假藥”的規(guī)定、第四十九條對(duì)“劣藥”的規(guī)定，在實(shí)際執(zhí)法當(dāng)中界定彈性較大。 
    中藥材80%以上屬于植物藥，假藥與劣藥的區(qū)別是很困難的。《中國(guó)藥典》（2010年版）對(duì)中藥材藥用部位都有明確規(guī)定，但根和根莖類藥材除對(duì)徐長(zhǎng)卿地上殘莖長(zhǎng)約2厘米的規(guī)定外，其余藥材地上殘莖均未有具體規(guī)定，殘莖留多少為假藥，留多少為劣藥，很難判定。 
    有些中藥材含量指標(biāo)定得較高，但不一定被中醫(yī)界認(rèn)為是最好的，如人參（人參皂苷Rg1和Re）。中醫(yī)認(rèn)為，人參須力薄，功效為益氣生津止渴，多用于糖尿病的治療；而人參則用于大補(bǔ)元?dú)?、?fù)脈固脫。但人參須的人參皂苷Re含量遠(yuǎn)大于人參主根，諸如此類的問(wèn)題也很多。 
    因此，我們要尊重傳統(tǒng)，尊重歷史，尊重各地的用藥習(xí)慣，不能單純?yōu)橹贫?biāo)準(zhǔn)而制定標(biāo)準(zhǔn)，要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究，尤其是以評(píng)價(jià)中藥材真?zhèn)螢橹攸c(diǎn)，加強(qiáng)中藥材來(lái)源、栽培品、性味、形狀、顯微特征的研究，以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)事求是的態(tài)度來(lái)制定標(biāo)準(zhǔn)，避免因標(biāo)準(zhǔn)異議而人為“制造”大量假藥。 
    在此建議：一、現(xiàn)行《藥品管理法》于2001年修訂實(shí)施至今已有10年，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充完善；二、對(duì)《藥品管理法》第四十八條和第四十九條“假藥、劣藥”的定義進(jìn)行修訂，并出臺(tái)相應(yīng)的司法解釋，減少因法律條款歧義而引起的行政復(fù)議和行政訴訟；三、改進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的報(bào)告體系，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果除判定為合格和不合格外，應(yīng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行定性，標(biāo)明假藥或劣藥；四、加大對(duì)“假藥、劣藥”的處罰力度，對(duì)制售假藥者及與案件有關(guān)人員加大刑罰力度直至沒(méi)收全部財(cái)產(chǎn)。 
    （本報(bào)記者趙宗祥整理）

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