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    胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是食物攝入后腸L細(xì)胞分泌的由30個(gè)氨基酸組成的多肽，具有獨(dú)特的降糖作用。然而，人體產(chǎn)生的GLP-1的半衰期僅有幾分鐘，且很不穩(wěn)定，很快就會(huì)被降解。若使用天然GLP-1降低血糖，則需持續(xù)靜注或持續(xù)皮下注射，因此需要對(duì)天然GLP-1進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，以獲得長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP1-RA）。
    英國(guó)阿斯利康制藥公司與美國(guó)百時(shí)美·施貴寶制藥公司合作開(kāi)發(fā)的艾塞那肽筆(Bydureon Pen)于今年2月28日獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)，英國(guó)葛蘭素·史克制藥公司開(kāi)發(fā)的阿必魯肽(Tanzeum)于今年4月15日獲得FDA的批準(zhǔn)，美國(guó)禮來(lái)制藥公司向FDA遞交的度拉魯肽(LY2189265)用于治療2型糖尿病的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）已于2013年12月受理，也有望于今年獲得批準(zhǔn)。另外，丹麥西蘭制藥公司與法國(guó)賽諾菲制藥公司合作開(kāi)發(fā)的利西那肽(Lyxumia)有望于2015年獲得批準(zhǔn)。
    艾塞那肽注射筆 
    商品名為Byetta的艾塞那肽是由原美國(guó)Amylin制藥公司（2012年8月被百時(shí)美·施貴寶制藥公司收購(gòu)）開(kāi)發(fā)、2005年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病的GLP-1類(lèi)似物。該制劑為注射制劑，每日2次，可于早餐和晚餐前1小時(shí)內(nèi)在腹部、大腿、或上臂皮下注射。商品名為Bydureon的艾塞那肽為每周注射1次的緩釋劑，于2012年1月27日獲得FDA的批準(zhǔn)。
    目前，百時(shí)美·施貴寶制藥公司利用其聚合物微球注射緩釋技術(shù)與英國(guó)阿斯利康制藥公司合作，對(duì)艾塞那肽緩釋劑進(jìn)行開(kāi)發(fā)的艾塞那肽注射筆于今年2月28日獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，將為2型糖尿病患者帶來(lái)更大的便利。
    阿必魯肽
    阿必魯肽是由英國(guó)葛蘭素·史克制藥公收購(gòu)的美國(guó)人類(lèi)基因組科學(xué)公司開(kāi)發(fā)、用于治療2型糖尿病的GLP1-RA。該制劑為預(yù)裝注射筆的粉劑和溶液，規(guī)格分30毫克和50毫克2種，每周注射1次。它與利拉魯肽、艾塞那肽注射液一樣，是一種融合人白蛋白的耐DPP-4胰高血糖素樣肽-1二聚體。該制劑的半衰期為4~7天，比艾塞那肽和利拉魯肽明顯延長(zhǎng)。
    葛蘭素·史克制藥公司于2013年1月14日向FDA遞交了BLA，并于3月7日向歐洲藥品管理局（EMA）遞交了上市許可申請(qǐng)（MAA）。但該公司于2013年8月2日宣布，根據(jù)FDA的要求，需要更長(zhǎng)的時(shí)間對(duì)阿必魯肽新藥申請(qǐng)（NDA）的材料進(jìn)行審評(píng)，因此，直至今年4月15日FDA才批準(zhǔn)阿必魯肽用于成人2型糖尿患者的血糖控制。而EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）則于今年1月23日提出積極建議，推薦批準(zhǔn)阿必魯肽為治療2型糖尿病患者的用藥。
    度拉魯肽
    度拉魯肽是由美國(guó)禮來(lái)制藥公司開(kāi)發(fā)的用于治療2型糖尿病的新型注射長(zhǎng)效GLP1-RA，用法為每周1次。劑量為1.5毫克的度拉魯肽對(duì)糖尿病患者進(jìn)行的3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，與常用的艾塞那肽、西格列汀和二甲雙胍相比，該制劑在控制血糖水平和減輕體重等方面都具有優(yōu)勢(shì)，且無(wú)嚴(yán)重的低血糖癥狀。
    歐洲EMA和美國(guó)FDA分別于2013年7月和12月受理了禮來(lái)制藥公司遞交的度拉魯肽的MAA和NDA，這些申請(qǐng)有望于2014年底或2015年初獲得批準(zhǔn)。一旦獲得批準(zhǔn)，度拉魯肽將是包括利拉魯肽等所有GLP1-RA的強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。據(jù)預(yù)測(cè)，其上市后每年的銷(xiāo)售額可達(dá)5~9億美元，到2020年的銷(xiāo)售額可達(dá)17億美元。
    利西那肽
    利西那肽是由丹麥西蘭制藥公司與法國(guó)賽諾菲制藥公司合作開(kāi)發(fā)的新型注射用合成GLP1-RA，每日注射1次。利西那肽的MAA 2013年2月9日獲得歐洲EMA的許可，并又先后獲得墨西哥、奧地利和日本等國(guó)的批準(zhǔn)上市，用于治療成人2型糖尿病。但該公司2013年9月12日宣布，撤回向FDA遞交的包括用利西那肽對(duì)并發(fā)急性冠脈綜合征的2型糖尿病患者進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中期試驗(yàn)結(jié)果的BLA，并計(jì)劃在完成該項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)之后，于2015年再次向FDA遞交包括該項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)的BLA。

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