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醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四

作者：
來源：國家食品藥品監(jiān)管總局網站
2015-11-04 16:00

國家食品藥品監(jiān)管總局11月2日發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四。

　　 一、什么是醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更？

　　依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號），《醫(yī)療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。

　　注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。

　　注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產地址發(fā)生變化的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

　　而注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規(guī)格、機構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址和“其他內容”欄目中相應內容等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

　　對于未在注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化的，企業(yè)應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續(xù)有效運行。

　　 二、醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請？

　　根據總局受理和舉報中心《關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告》（第129號），登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。

　　合并申請的，申請人應當分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。同一產品的不同注冊申請中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。

　　在2015年4月1日后，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告》（第129號）要求。相關申請按照許可事項變更申請的程序辦理。

　　三、什么是獲準注冊的醫(yī)療器械？

　　獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致其在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。
　
　　 四、相關公證要求是指什么？

　　依據《境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）明確，進口產品申報資料，如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。

　　其公證主要是針對原文資料相應“簽章”，以便于確保進口產品注冊申請及其提供的資料，確系申請人自身的真實意愿，其相關行為真實。