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　　本報訊  記者李雪墨報道   11月18日，國家食品藥品監(jiān)管總局召開視頻會議，全面貫徹實施國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，進一步明確改革的各項任務(wù)和具體要求。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長焦紅出席會議并講話。

　　會議認為，醫(yī)療器械審評審批制度改革是黨中央、國務(wù)院的重大決策，是新時期促進民生事業(yè)的重大舉措。主要目標是提高醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，使批準上市的醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平?？偩指叨戎匾晫徳u審批制度改革工作，及時成立了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)藥品改革和器械改革兩個辦公室，全力推進各項改革工作，并已取得初步進展。

　　會議明確了醫(yī)療器械審評審批制度改革的七大任務(wù)：一是繼續(xù)全面貫徹落實新法規(guī)。全系統(tǒng)要繼續(xù)加大培訓(xùn)力度，提高各級醫(yī)療器械監(jiān)管人員的法規(guī)運用能力，要依據(jù)條例加強注冊管理，嚴格現(xiàn)場檢查和臨床試驗監(jiān)管。二是繼續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新?？偩衷O(shè)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道運轉(zhuǎn)良好，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展已初步顯現(xiàn)。要進一步完善工作機制，充實專家隊伍，緊密跟蹤科技前沿，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批水平。三是提高醫(yī)療器械質(zhì)量標準。及時制修訂醫(yī)療器械標準，提高與國際醫(yī)療器械標準的一致性，大幅提高標準覆蓋能力。要及時跟蹤和轉(zhuǎn)化最新國際標準，及時修訂監(jiān)管急需的、與安全性直接相關(guān)的標準，增強標準的科學(xué)性和適用性。四是繼續(xù)完善醫(yī)療器械分類。要將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械通過分類的方法，調(diào)整審批主體和職責。要加快分類技術(shù)委員會的籌建，改革分類工作模式，實現(xiàn)分類工作的科學(xué)性，研究建立動態(tài)調(diào)整機制，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供支持。五是全面提高審評審批質(zhì)量。改革醫(yī)療器械審評模式，逐步改變單一主審為主的審評模式。規(guī)范注冊申請復(fù)審工作程序，優(yōu)化審評審批工作流程，繼續(xù)強化對臨床試驗數(shù)據(jù)的核查。六是提高審評審批信息透明度。及時向社會公布醫(yī)療器械審評審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限，向申請人公開醫(yī)療器械審批進度和結(jié)果。繼續(xù)加強醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)建設(shè)，逐步實現(xiàn)網(wǎng)上集中受理，適時公開審評報告，接受社會監(jiān)督。七是加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。實現(xiàn)從實驗室到醫(yī)院的全環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大對產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的飛行檢查力度，督促企業(yè)認真落實主體責任，嚴格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　會議強調(diào)，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作涉及面廣、政策性強，全系統(tǒng)要確保把各項改革工作和監(jiān)管任務(wù)落到實處，做到細處。要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，做好各方協(xié)同。要加強與相關(guān)部門的溝通，集中力量推進改革。要加強責任履行，監(jiān)督落實到位。要進一步落實層級監(jiān)管職責，構(gòu)建省、市、縣三級事權(quán)清晰、責任明晰的監(jiān)管體系。加強醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全鏈條監(jiān)管，不斷提升醫(yī)療器械安全保障水平。要加強機構(gòu)建設(shè)，培養(yǎng)專業(yè)隊伍。要加強廉政建設(shè)，確保隊伍安全。

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